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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年11月6日
UROGEN PHARMA LTD.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| イスラエル | 001-38079 | 98-1460746 | ||
| (State or other jurisdiction of incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
| 400 アレクサンダー・パーク・ドライブ4階 Princeton, New Jersey |
08540 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む）。+1 (646) 768-9780
Form 8-Kの提出が、以下の規定のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
TradingSymbol(s) |
Name of each exchange on which registered |
||
| 普通株式、額面NIS 0.01／株 | URGN | the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
| Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
2024年11月6日、ウロジェンファーマ株式会社（以下「当社」という。(は、2024 年 9 月 30 日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。プレスリリースのコピーは別紙99.1として添付されている。
本項目2.02に記載された情報は、添付の別紙99.1を含めて提出されたものであり、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づき当社が提出するいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
(d)
| Exhibit Number |
Description | |
| 99.1 | 2024年11月6日付プレスリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) | |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Date: November 6, 2024 | UROGEN PHARMA LTD. | |||||
| By: | /s/ Chris Degnan |
|||||
| Chris Degnan | ||||||
| Chief Financial Officer | ||||||
Exhibit 99.1
ウロジェンファーマ、2024年第3四半期決算と事業ハイライトを発表、2025年のUGN-102上市の可能性を含む
| • | UGN-102の新薬承認申請が米国FDAに受理される。 |
| • | JELMYTO®の製品売上高は、2023年第3四半期の2,090万ドルに対し、2024年第3四半期は2,520万ドルを達成 |
| • | 2024年9月30日現在の現金、現金同等物および市場性のある有価証券2億5,420万ドル |
| • | カンファレンスコールおよびウェブキャストを本日午前10時（米国東部時間）に開催 |
ニュージャージー州プリンストン、2024 年 11 月 6 日- 尿路上皮がんおよび特殊がんを治療する革新的なソリューションの開発に特化し たバイオテクノロジー企業である UroGen Pharma Ltd.(Nasdaq:URGN)は本日、2024年9月30日に終了した第3四半期の決算を発表し、最近の動向について説明しました。
「UGN-102の新薬承認申請がこのほどFDAに受理されたことは、画期的な治療法を患者さんにお届けするという当社の使命における重要なマイルストーンとなります。「強固な臨床エビデンスに支えられたUGN-102は、低悪性度の中等度非筋肉浸潤性膀胱癌の治療を再定義し、現在全身麻酔下での反復手術の負担に直面している患者に、より長い無治療期間を提供する可能性があると確信しています。我々は、PDUFA目標実施日である2025年6月13日までにFDAから承認される可能性があることを期待している。もし承認されれば、UGN-102は医療におけるパラダイムシフトとなり、50億ドルを超える市場機会に対応できると考えています。私たちのチームは、2025年に承認された場合、UGN-102の商業的発売を成功させるための準備に全力を注いでいます。"
2024年第3四半期と最近の業績ハイライト:
UGN-102（マイトマイシン）膀胱内用液：
| • | 2024年10月、米国食品医薬品局（FDA）は、低悪性度中間リスク非筋肉浸潤性膀胱がん（LG-IR-NMIBC）治療薬としての治験薬UGN-102（マイトマイシン）の膀胱内用液の新薬承認申請（NDA）をウロジェン社に受理した。FDAは、PDUFA（Prescription Drug User Fee Act：処方薬ユーザーフィー法）の目標実施日を2025年6月13日とした。 |
| • | UGN-102の新薬承認申請は、3つの後期臨床試験において臨床的に意義のある完全奏効率と強力な奏効期間を示し、許容可能な安全性プロファイルを示した包括的な開発プログラムに支えられています。第3相ENVISION試験では、UGN-102を投与された患者の初回投与から3カ月後の完全奏効率（CR）が79.6％（95％信頼区間、73.9％、84.5％）であったことが示され、主要評価項目の達成に成功した。さらに最近、ENVISIONの耐久性データから、UGN-102の初回投与後3カ月で完全奏効を達成した患者において、カプラン・マイヤー推定による12カ月の奏効持続期間（DOR）が82.3％（95％CI、75.9％、87.1％）であったことが示された。これは、この患者集団で報告された中で最も高いDORである。ENVISION試験では、UGN-102がこれまでの臨床試験で観察された副作用プロファイルと一致する許容可能な安全性プロファイルを有することが示された。 |
低悪性度上部尿路上皮がん（LG-UTUC）に対する腎盂尿管結石液に対するJELMYTO（マイトマイシン）：
| • | 2024年第3四半期の正味製品売上は、2023年第3四半期の2,090万ドルに対し2,520万ドル。 |
尿路上皮がんに対する次世代の新規マイトマイシン製剤
| • | 2024年10月、LG-IR-NMIBC患者を対象とした膀胱内用治験薬UGN-103（マイトマイシン）の第3相UTOPIA臨床試験において、最初の患者に投与が行われた。UGN-103は、ウロジェンのRTGel®技術とmedac GmbHからライセンスされた新規マイトマイシン製剤を組み合わせた次世代製品です。UGN-103は、LG-IR-NMIBCに対するUGN-102のFDA承認と上市の可能性に続いて計画されている。ウロジェン社は、LG-UTUC治療用の次世代製品であるUGN-104の安全性と有効性を検討するため、来年早々に第3相試験を開始する予定である。UTOPIA試験の詳細については、clinicaltrials.gov/NCT06331299を参照されたい。 |
| • | 2024年9月、ウロジェン社は、LG-IR-NMIBCの治療におけるUGN-103の使用などを対象とする特許出願について、米国特許商標庁から許可通知を受領した。米国特許の有効期限は2041年12月である。 |
Corporate
| • | 2024年10月、ウロジェンはクリス・デグナンを最高財務責任者に任命した。デグナン氏は、ガレラ・セラピューティクス社およびヴェリカ・ファーマシューティカルズ社でCFOを務めた経験があり、財務戦略、IR、SEC報告、会計およびコンプライアンスに関する幅広い専門知識を有している。デグナンは、他の機会を求めて当社を去ったドン・キムの後任となる。 |
2024年第3四半期決算
JELMYTOの収益：2024年および2023年9月30日に終了した3ヵ月間のJELMYTO製品純収入は、それぞれ2,520万ドルおよび2,090万ドルであった。
研究開発費：2024年第3四半期の研究開発費は、現金支出を伴わない株式報酬費用0.6百万ドルを含めて11.4百万ドルであったのに対し、2023年同期は現金支出を伴わない株式報酬費用0.4百万ドルを含めて10.2百万ドルであった。
販売費および一般管理費：2024年第3四半期の販売費および一般管理費は、現金支出を伴わない株式報酬費用290万ドルを含め、2,890万ドルであった。これに対し、2023年同期は現金支出を伴わない株式報酬費用180万ドルを含む2,180万ドルであった。
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After receiving JELMYTO:
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About UGN-102
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Senior Director, Investor Relations
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Director, Corporate Communications
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