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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

 

 

Form 8-K

 

 

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日(最も古いイベントの報告日):2024年10月30日

 

 

Intra-Cellular Therapies, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

Commission File Number: 001-36274

 

デラウェア   36-4742850

(State or other jurisdiction

of incorporation)

 

(IRS Employer

Identification No.)

135 Route 202/206, Suite 6

Bedminster, NJ 07921

(主要な執行機関の住所(郵便番号を含む)

(646) 440-9333

(登録者の電話番号(市外局番を含む)

430 East 29th Street

New York, NY 10016

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

 

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)

 

取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)

 

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))

 

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券:

 

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

Name of each exchange

on which registered

普通株式   ITCI   ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 

 


ITEM 2.02 営業成績および財務状況

2024年10月30日、Intra-Cellular Therapies, Inc.は、2024年9月30日に終了した第3四半期の決算を発表し、企業最新情報を提供した。

このような発表を含む当社のプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付されている。第3四半期財務ハイライト」の見出しで記載されたプレスリリースの情報は、プレスリリースに含まれる要約連結財務情報とともに、参照することにより本フォーム8-Kによる有価証券報告書の項目2.02に組み込まれます。

ITEM 8.01 Other Events

2024 年 10 月 30 日付のプレスリリースでは、当社は企業最新情報も提供しています。臨床ハイライト」、「CAPLYTA(ルマテペロン)について」および「細胞内治療について」の見出しの下に記載された情報は、プレスリリースの末尾にある将来予想に関する記述の免責事項とともに、参照することにより本フォーム8-Kに関する最新報告書の項目8.01に組み込まれます。

ITEM 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

 

Exhibit

Number

   Description
99.1    2024年10月30日付プレスリリース
104    カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

本プレスリリースには、当社ウェブサイト上の情報へのハイパーテキストリンクが含まれている場合があります。当社ウェブサイト上の情報は、参照により本Form 8-Kに組み込まれるものではなく、本Form 8-Kの一部を構成するものでもありません。

参照により本フォーム 8-K の項目 8.01 に組み込まれたプレスリリースの部分は、項目 8.01 に従って提出されたものです。本プレスリリースの残りの部分は、本フォーム 8-K の項目 2.02 に従って提出されたものであり、1934 年証券取引所法(「取引所法」)第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また、当該提出書類において特定の参照により明示的に記載されている場合を除き、1933 年証券取引所法(「改正」)または取引所法に基づくいかなる提出書類においても参照により組み込まれたものとはみなされません。

 


SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

INTRA-CELLULAR THERAPIES, INC.
By:  

/s/ Sanjeev Narula

  Sanjeev Narula
 

エグゼクティブ・バイス・プレジデント、チーフ・ファイナンシャル・オフィサー兼トレジャラー

Date:   October 30, 2024
EX-99.1 2 d903458dex991.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

イントラセルラーセラピーズが2024年第3四半期決算を発表、企業最新情報を提供し、2024年カプリタ売上高ガイダンスを上方修正

CAPLYTA 2024年第3四半期の製品売上高は1億7520万ドルで、前年同期の1億2580万ドルから39%増加した。

カプリタの好調な処方増加が続く:2024年第3四半期、カプリタの総処方数は前年同期比38%増

CAPLYTA 2024の製品売上高ガイダンスの範囲を6億6500万ドルから6億8500万ドルに引き上げ

米国食品医薬品局(FDA)との予備的NDA(sNDA)会議に成功し、大うつ病性障害(MDD)の併用療法を適応症とするルマテペロンのsNDA申請は2024年第4四半期を予定している。

全般性不安障害(GAD)、アルツハイマー型認知症に伴う精神病、アルツハイマー型認知症に伴う焦燥感を対象としたITI-1284フェーズ2試験の患者登録が進行中

ルマテペロン小児用フェーズ3プログラム、ルマテペロン長時間作用型注射剤(LAI)プログラムなど、主要な精神神経疾患を対象とした進行中のプログラムにより、パイプラインが進展。

ニュージャージー州ベドミンスター、2024年10月30日 /GLOBE NEWSWIRE/ - 中枢神経系(CNS)疾患の治療薬の開発と商業化に注力するバイオ医薬品企業であるイントラセルラーセラピーズ社(Nasdaq: ITCI)は本日、2024年9月30日に終了した第3四半期の業績を発表し、企業最新情報を提供しました。

「第3四半期におけるカプリタの力強い成長軌道に勇気づけられ、2024年の残りの期間とそれ以降のさらなる成長を期待しています。Intra-Cellular社の会長兼最高経営責任者(CEO)であるシャロン・メイツ博士は、次のように述べています。「当社は、MDDの併用療法に関するsNDAを今年後半に提出する予定であり、当社の商業チームは2025年の上市に向けて積極的に準備を進めています。

第3四半期財務ハイライト

 

   

2024年第3四半期の総売上は1億7,540万ドル(前年同期1億2,620万ドル)。CAPLYTAの製品純売上高は、2023年同期が1億2,580万ドルであったのに対し、2024年第3四半期は1億7,520万ドルであった。

 

   

2024年第3四半期の純損失は2,630万ドル(前年同期は2,430万ドル)。

 

1


   

製品売上原価は2023年同期が910万ドルであったのに対し、2024年第3四半期は1530万ドルであった。

 

   

販売費および一般管理費(SG&A)は、2023年同期の1億520万ドルに対し、2024年第3四半期は1億3,210万ドルだった。

 

   

2024年第3四半期の研究開発費(R&D)は6,680万ドル(2023年同期は4,160万ドル)であった。

 

   

2024年9月30日現在の現金、現金同等物、投資有価証券、使途制限付現金の合計は10億ドルであった。

Commercial Update

 

   

カプリタの総処方数は、2024年第3四半期は2023年同期比で38%増加し、2024年第3四半期は2024年第2四半期比で9%増加した。

 

   

2024年第3四半期には、カプリタの現在の適応症におけるプライマリ・ケア医との機会の増大に対応するため、約150名の営業担当者を増員し、営業体制の拡充を完了しました。2025年には、MDDの併用療法としてカプリタが承認される可能性に関連して、2回目のプライマリ・ケア医に対する営業体制の拡充が計画されています。

Fiscal 2024 Financial Outlook

 

   

CAPLYTAの2024年通年の製品売上高ガイダンスを6億6,500万ドルから6億8,500万ドルに引き上げ。

 

   

2024年通年の販管費ガイダンスを4億9,000万ドルから5億1,000万ドルに、2024年通年の研究開発費ガイダンスを2億2,000万ドルから2億3,000万ドルに絞り込む。

CLINICAL HIGHLIGHTS

Lumateperone:

 

   

MDD併用プログラム:2024 年第 3 四半期に、MDD 併用治療薬ルマテペロンに関する FDA との共同販 売承認前会議が成功裏に終了しました。第 3 相試験 501 試験および 502 試験の良好で堅実な結果は、2024 年第 4 四半期に FDA に提出する予定の sNDA の基礎となります。

501試験の結果は、9月に開催されたEuropean College of Neuropsychopharmacology Congressで発表された。今週、マサチューセッツ州ボストンで開催される心理学会で、501試験と502試験の結果を発表します。すでに公表しているように、501試験および502試験において、主要評価項目であるMDD治療における抗うつ薬にルマテペロンを追加した際の有効性が示されました。主要評価項目であるMADRS(Montgomery Asberg Depression Rating Scale:モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度)総スコアにおいて、ルマテペロンはプラセボに対して501試験で4.9ポイント、502試験で4.5ポイントの大きな差を示し、501試験で0.61、502試験で0.56の強固な効果量を示しました。両試験とも、症状の改善は

 

2


早ければ1週間後であった。また、両試験とも重要な副次的評価項目(CGI-S)を達成し、QIDS(Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report:抑うつ症状簡易自己報告書)で測定された患者の自己報告による抑うつ症状の重症度評価においても統計学的に有意な有効性を示しました。我々は、2024年および2025年に予定されている他の学会において、我々の第3相MDD試験の結果を医学界と引き続き共有する予定である。

 

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