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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年10月29日
Sage Therapeutics, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-36544 | 27-4486580 | ||
| (会社設立の州またはその他の管轄区域) | (CommissionFile Number) | (I.R.S. EmployerIdentification No.) |
| 55 Cambridge Parkway | ||
| Cambridge, MA | 02142 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む） (617) 299-8380
Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
Tradingsymbol(s) |
登録されている各取引所名 |
||
| 普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル | SAGE | The Nasdaq Global Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
| Item 2.02 | 営業成績および財務状況 |
2024年10月29日、セージ・セラピューティクス社は2024年9月30日に終了した四半期決算を発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。
本フォーム 8-K による最新報告書および添付の別紙 99.1 に記載された情報は提供されたものであり、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出」とはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券取引所法（「証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
(d) Exhibits
| Exhibit No. |
Description | |
| 99.1 | セージ・セラピューティクス社が2024年10月29日に発表したプレスリリースを添付。 | |
| 104 | cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 | |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Date: October 29, 2024 | SAGE THERAPEUTICS, INC. | |||||
| By: | /s/ Barry E. Greene |
|||||
| Barry E. Greene | ||||||
| 社長兼最高経営責任者 | ||||||
Exhibit 99.1
セージ・セラピューティクス社が2024年第3四半期決算を発表、パイプラインと事業の最新情報をハイライト
2024年第3四半期にZURZUVAE®（ズラノロン）の提携収入1,100万ドル（バイオジェン社が計上した純収入の50%）を達成、第2四半期から49%の成長。
セージ社とバイオジェン社は、米国における大うつ病性障害（MDD）に対するズラノロンの開発をこれ以上進めない。
ハンチントン病（HD）を対象としたDIMENSION試験のトップラインデータが2024年後半に期待される
2024年9月30日現在、現金、現金同等物および有価証券5億6900万ドル
マサチューセッツ州ケンブリッジ-2024年10月29日-セージ・セラピューティクス社（Nasdaq: SAGE）は本日、2024年9月30日に終了した第3四半期の事業ハイライトと決算を発表しました。
「当社は、産後うつ病の女性のための革新的な治療薬として、ZURZUVAEの可能性を最大限に活用することに全力を注いでいます。第3四半期の業績は、売上高と出荷量が引き続き増加し、ZURZUVAEを標準治療薬として確立し、産後うつ病に苦しむより多くの女性を救うという目標に一歩近づくことができました。「今後については、最近の組織再編を含む当社の戦略的決断が、長期的な成長を促進し、患者さんにとってより良い脳の健康という当社の使命を支援するために、Sageを最も良い位置に置くことになると確信しています」とバリー・グリーンは述べた。
2024年第3四半期 ポートフォリオ最新情報
ZURZUVAE
セージ社とその共同研究者であるバイオジェン社は、ZURZUVAEを産後うつ病（PPD）の女性の第一選択薬および標準治療薬として確立することを目標に注力しています。2024年9月30日に終了した第3四半期の時点で、以下の結果が得られている：
| • | 2024年第3四半期のZURZUVAEからの提携収入は1100万ドルで、第2四半期から49%の増加。提携収入は、バイオジェン社がZURZUVAEを販売代理店に出荷する際に計上される純収入の50%に相当する。 |
| • | 第3四半期には約2,000件の処方箋が出荷・配達され、第2四半期から約40％増加した。 |
| • | セイジの拡大された営業部隊は、第4四半期開始時点で現場にいる。 |
2024年9月30日時点の支払保険会社に関連：
| • | 民間およびメディケイドの90％以上がPPDの支払い方針でカバーされており、その大半は段階的治療や複雑な事前承認がない。 |
| • | 国内PBMの3社すべてが、PPDの女性の治療においてZURZUVAEに好意的なカバレッジポリシーを策定している。 |
処方者の傾向について：
| • | ZURZUVAEは、PPDを治療する幅広いHCPで処方されている。産婦人科医は全処方者の70％を占めている。 |
| • | 処方者とリピーターは前四半期比で増加し続けており、新規処方者のほとんどは、営業担当者とのやり取りをきっかけに処方を開始した。 |
| • | ZURZUVAEを処方しているHCPのうち、大多数はPPD治療の第一選択薬としてZURZUVAEを使用している。 |
| • | 同社のデータによると、産婦人科医と精神科医の間でZURZUVAEブランドの認知度が90％向上した。 |
Zuranolone Business Update
2023年8月、FDAは成人のMDD治療薬としてのズラノロンの新薬承認申請に対して審査完了報告書を発行しました。SageとBiogenは、追加試験を実施するために必要と予想される多額の新たな投資と時間を考慮し、米国におけるMDD治療薬としてのズラノロンのさらなる開発を追求しません。セージ社は、PPD患者コミュニティの支援に優先的にリソースを投入する予定です。
ZULRESSO
セージ社は、PPD女性治療薬ZURZUVAEの商業化にさらに注力する戦略的転換の一環として、ZULRESSO®（brexanolone）の販売を終了する予定です。ZULRESSOは2024年12月31日まで市販されます。
Pipeline
Dalzanemdor (SAGE-718)
セージ社はこのほど、アルツハイマー型認知症（AD）の軽度認知障害および軽度認知症を対象とした第2相LIGHTWAVE試験の結果を発表した。LIGHTWAVE試験では、主要評価項目である投与84日目のWAIS-IV（Wechsler Adult Intelligence Scale Fourth Edition）コーディングテストにおいて、ダルザネムドール投与群ではプラセボ投与群に対してベースラインからの統計学的有意差は認められなかった。ダルザネムドールの忍容性は概して良好であり、新たな安全性シグナルは認められなかった。治療上緊急を要する有害事象の大部分は軽度から中等度であった。これらのデータから、当社はADを対象としたダルザネムドールの臨床開発をこれ以上行う予定はない。
ダルザネムドールの臨床プログラムでは、現在進行中の研究がある：
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SAGE-324
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