ヴェラセラピューティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年10月26日

Vera Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-40407

81-2744449

(State or other jurisdiction

of incorporation)

(Commission

File Number)

(I.R.S. Employer

Identification No.)

8000 Marina Boulevard, Suite 120

Brisbane, California

94005

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

(650) 770-0077

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐

取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

TradingSymbol(s)

Name of each exchange

on which registered

クラスa普通株式、1株当たりの額面0.001ドル

VERA

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02

営業成績および財政状態。

は10月28日、2024年9月30日現在の未監査の現金、現金同等物および有価証券が約3億5320万ドルであったことを発表した。

当社はまだ2024年9月30日に終了する四半期の決算手続きを完了していません。2024年9月30日現在の当社の現金、現金同等物および有価証券の見積もりは暫定的なものであり、監査を受けておらず、当社の決算手続きが完了した時点で変更される可能性があります。2024年9月30日現在の当社の財政状態および経営成績をより完全に理解するためには、追加的な情報および開示が必要となります。当社の独立登録公認会計士事務所は、この暫定的な結果について監査、レビューまたはいかなる手続も実施しておらず、従って、この暫定的な結果について意見またはその他の保証を表明するものではありません。ここに記載された情報は、当社が米国証券取引委員会（以下「SEC」）に提出する、2024年9月30日に終了する四半期に係る四半期報告書（Form 10-Q）における財務情報の代替とみなされるべきものではありません。当社は、上記の現金、現金同等物および有価証券の予備的見積りを更新する意図も義務もない。

項目2.02に基づく本フォーム8-K最新報告書に含まれる情報は提供されたものであり、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、参照によりそこに組み込まれることが明記されていない限り、1933年証券取引法改正法（以下「証券法」）または取引所法に基づく当社の提出書類に参照により組み込まれることはありません。

Item 7.01

Regulation FD Disclosure.

2024 年 10 月 26 日、当社は、免疫グロブリン A 腎症（IgAN）患者を対象としたアタシセプトの第 2b 相 ORIGIN 臨床試験の 96 週間の良好なデータを発表しました。プレスリリースのコピーを別紙99.1として添付する。このデータ発表に関連して、当社は「Virtual Investor Event to Discuss Long-Term Results from the Phase 2b ORIGIN Study of Atacicept in IgAN Presented at ASN Kidney Week 2024」と題するプレゼンテーション（以下「本プレゼンテーション」）をまとめました。本プレゼンテーションには、上記のフェーズ2b ORIGIN臨床試験の96週目のデータが含まれています。本発表資料のコピーを別紙99.2として添付します。将来の見通しに関する記述に関する重要な情報については、添付資料99.2の「将来の見通しに関する記述」と題するスライドをご覧ください。

別紙99.1および99.2を含め、本Form 8-Kの本項目7.01に記載された情報は、取引所法第18条において「提出」されたものとはみなされず、同条または証券法第11条および第12条(a)(2)の適用を受けないものとします。別紙99.1および99.2を含め、本項目7.01に含まれる情報は、本書の日付の前後を問わず、当社がSECに提出するいかなる書類にも、当該書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれることはないものとする。

Item 8.01

Other Events.

項目 7.01 で述べたように、当社は 2024 年 10 月 26 日、IgAN 患者を対象としたアタシセプトの第 2b 相 ORIGIN 臨床試験の 96 週間の良好なデータを発表しました。アタシセプトは、B細胞活性化因子と増殖誘導リガンドというサイトカインの二重阻害剤であり、当社のクラス最高の疾患修飾薬となる可能性があります。ORIGINは多国籍無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験（n=116）であり、ACEまたはARBによる治療が可能であるにもかかわらず、蛋白尿が持続し、病勢進行のリスクが高いIgAN患者を対象に、アタシセプトの有効性と安全性を評価するものである。

アタシセプト投与群では、96週間にわたり、ガラクトース欠乏性IgA1（Gd-IgA1）が-66%、血尿が75%で消失し、蛋白尿が-52%、推算糸球体濾過量（eGFR）の年平均勾配が-0.6mL/分/1.73m2/年となりました。アタシセプトの累積安全性プロファイルは、無作為化期間中に観察されたものと一致しており、アタシセプトの治療完了率は90％でした。

アタシセプトによる第2b相ORIGIN試験の96週間の長期結果は、疾患修飾性IgANプロファイルと一致していた

LOGO

これらのデータは、アタシセプトが長期的かつ包括的にIgANの病勢を改善する可能性を裏付けるものであり、現在進行中のIgANを対象としたアタシセプトの極めて重要な臨床第3相試験であるORIGIN 3試験に対する信頼性をさらに高めるものであると当社は考えています。

Next Steps

当社は、現在進行中のアタシセプト150mgの極めて重要な臨床第3相試験であるORIGIN 3試験を引き続き進めており、2025年第2四半期にトップライン結果が出る予定です。この結果が良好であれば、2025年後半にIgANにおけるアタシセプトの生物製剤承認申請（BLA）を米国食品医薬品局に提出し、承認されれば2026年に上市する予定です。

Forward-Looking Statements

このForm 8-Kに記載されている、将来発生する可能性のある事項、出来事、結果に関する記述は、1995年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）の定義における「将来予想に関する記述（forward-looking statements）」です。このような将来予想に関する記述には、特に、2024年9月30日現在の当社の現金、現金同等物および有価証券の未監査の速報値に関する推定、アタシセプトの開発パイプラインの拡大に関する当社の期待、アタシセプトがIgAN患者さんに対するクラス最高の治療薬となる可能性に関する当社の期待などが含まれます、BAFF/APRIL二重阻害によるB細胞モジュレーションが特定の自己免疫疾患の治療状況を一変させる可能性に関する当社の期待、当社が予想する臨床試験データの発表、当社の製品候補、戦略および規制に関する事項、ならびにIgANにおけるataciceptのBLA申請および商業上市予測に関する当社の期待。このような記述にはリスクや不確実性が伴うため、実際の結果は、このような将来の見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示されたものとは大きく異なる可能性があります。確信する」、「期待する」、「計画する」、「可能性がある」、「予定する」などの表現は、将来の見通しに関する記述を特定するためのものです。これらの将来見通しに関する記述は、当社の現時点での予想に基づくものであり、実現しない可能性や誤りであることが判明する可能性のある仮定を含んでいます。規制当局の承認プロセスに関するリスク、早期臨床試験の結果が後期臨床試験で得られない可能性、予備的な結果が主要な結果を予測できない可能性、当社の事業全般に関連するリスクと不確実性、マクロ経済および地政学的事象の影響、ならびに当社がSECに提出した書類に記載されているその他のリスクなど（ただし必ずしもこれらに限定されない）、さまざまなリスクと不確実性の結果、実際の結果はかかる将来予想に関する記述で予測されたものとは大きく異なる可能性があります。本フォーム8-K最新報告書に記載されている将来の見通しに関する記述はすべて、作成日時点のものであり、当該日付における経営陣の仮定および推定に基づいています。当社は、法律で義務付けられている場合を除き、かかる記述が作成された日以降に発生する事象または存在する状況を反映するために、かかる記述を更新する義務を負いません。

Item 9.01

Financial Statements and Exhibits.

(d) 出展物


ExhibitNo.		Description

99.1		ベラ・セラピューティクス社のプレスリリース（2024年10月26日付）。

99.2		Virtual Investor Event to Discuss Long-Term Results from Phase 2b ORIGIN Study of Atacicept in IgAN Presented at ASN Kidney Week 2024」と題するスライドプレゼンテーションを行いました。

104		cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	Vera Therapeutics, Inc.

Dated: October 28, 2024

	By:	/s/ Marshall Fordyce, M.D.
		Marshall Fordyce, M.D.
		Chief Executive Officer

EX-99.1 2 d891191dex991.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

Vera Therapeutics社、IgANを対象としたAtaciceptのORIGINフェーズ2b試験における96週間のeGFR安定化を米国腎臓学会腎臓ウィーク2024で後期口頭発表

•

疾患修飾を定義する4つの所見で認められた長期的改善は、アタシセプトのIgAN患者における腎不全予防の可能性を支持するものである。;

•

ORIGIN第2b相試験の長期結果は、同時にJournal of the American Society of Nephrology誌に掲載された。;

•

10月28日（月）午前8時（米国東部時間）より、投資家向け電話会議およびウェブキャストを開催します。

カリフォルニア州ブリスベン発 2024年10月26日 (GLOBE NEWSWIRE) - 重篤な免疫疾患患者を対象とした画期的な治療法の開発・商業化に注力する後期臨床段階のバイオテクノロジー企業であるヴェラ・セラピューティクス社（Nasdaq: VERA）は本日、免疫グロブリンA腎症（IgAN）を対象としたアタシセプトのORIGIN第2b相試験から、96週間の長期追跡調査を通じて腎機能が安定したことを示すデータが得られたと発表しました。これらのデータは、カリフォルニア州サンディエゴで開催された米国腎臓学会腎臓ウィーク2024で後期口頭発表され、同時にJournal of the American Society of Nephrologyに掲載されました。

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