エドガーで原本を確認する
UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年9月26日
BENITEC BIOPHARMA INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-39267 | 84-4620206 | ||
| (State or Other Jurisdiction of Incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
| 3940 trust way, hayward, california | 94545 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む）：(510) 780-0819
(前回の報告書以降に変更があった場合は、旧姓または旧住所）。該当なし
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
Trading Symbol(s) |
Name of each exchange on which registered |
||
| 普通株式、額面0.0001ドル | BNTC | the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging Growth Company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
| Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
2024 年 9 月 26 日、Benitec Biopharma Inc.（以下「当社」）は、2024 年 6 月 30 日を末日とする通期決算を発表し、業務上の最新情報を提供するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。
本項目2.02に従って提出されたForm 8-Kの本Current Reportに含まれる情報（本書の別紙99.1を含む）は、1934年証券取引所法第18条（改正後）において「提出」されたとはみなされず、同条または1933年証券法第11条および第12条（a）（2）（改正後）の負債の対象とならない。さらに、本項目2.02に従って提出された本フォーム8-K最新報告書（本書添付書類99.1を含む）に含まれる情報は、本書の日付の前後を問わず、登録者のいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、当該提出書類に明示的に特定の参照により組み込まれない限り、参照により組み込まれることはないものとする。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
| (d) | Exhibits |
| ExhibitNo. |
Description |
|
| 99.1 | 2024年9月26日付ベニテックバイオファーマ株式会社プレスリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) | |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| BENITEC BIOPHARMA INC. | ||||||
| Date: September 26, 2024 | By: | /s/ Jerel A. Banks |
||||
| Name: | Jerel A. Banks | |||||
| Title: | Chief Executive Officer | |||||
Exhibit 99.1
ベニテックバイオファーマが2024年通期決算を発表、オペレーションの最新情報を提供
-第1b/2a相臨床試験における初の眼咽頭筋ジストロフィー(OPMD)被験者へのBB-301低用量投与に関する90日および180日の中間臨床試験データが4月および7月に報告された。
-第2被験者には2024年2月に低用量のBB-301を投与、第3被験者には2024年第4四半期に低用量のBB-301を投与予定
-4月22日に4,000万ドルのオーバーサブスクライブによる第三者割当増資を実施。
カリフォルニア州ヘイワード、2024 年 9 月 26 日 (GLOBE NEWSWIRE) - 遺伝子治療に特化した臨床段階のバイオテクノロジー企業であるベニテック・バイオファーマ・インク (NASDAQ: BNTC、以下「ベニテック」または「当社」) は本日、独自の「Silence and Replace」DNA-directed RNA interference (以下「ddRNAi」) プラットフォームに基づく新規遺伝子医薬品の開発を進めており、2024 年 6 月 30 日をもって終了した通期の業績を発表しました。当社は、米国証券取引委員会に年次報告書（Form 10-K）を提出しました。
「ベニテックの会長兼最高経営責任者（CEO）であるジェレル・バンクス（Jerel A. Banks, M.D., Ph.D.）は、次のように述べています。「BB-301 臨床第1b/2a相試験の低用量コホートに登録された最初の被験者の90日間および180日間の中間臨床試験結果は、嚥下効率に関するX線写真評価において有意な改善が認められ、主要な嚥下障害に焦点を当てた被験者報告アウトカム指標においても対応する改善が観察されるなど、臨床的に意義のある主要評価項目の改善を示しました。「BB-301フェーズ1b/2a臨床治療試験の追加臨床データは、2024年10月12日に開催される第29回世界筋学会のLate Breakingセッションで口頭発表されることが決まりました。今回の資金調達により、ベニテックは2025年末までBB-301の臨床開発プログラムを進めることが可能となりました。"
Operational Updates
OPMDに関連した嚥下障害の治療薬BB-301の開発に関する主なマイルストーンの概要は以下の通り：
被験者1のBB-301フェーズ1b/2a臨床治療試験の中間結果：
BB-301フェーズ1b/2aで採用された主要な臨床評価と放射線学的アウトカム指標に関する背景情報：
| • | 総咽頭残留物（Total Pharyngeal Residue：TPR）は、ボーラスの最初の嚥下が完了した後に咽頭内に残る固形物または液体物の総量からなる。TPRは、ビデオ透視下嚥下検査（VFSS）により客観的に評価される。VFSSでは、4種類の食物（すなわち、薄い液体、適度に濃い液体、非常に濃い液体、および固形食物）について、各被験者の完全な嚥下過程を評価する。薄い液体の粘性は水の粘性に似ている。適度な濃さの液体はスムージーに似ている。非常に濃い液体は、ヨーグルトやプリンに似ている。 |
| • | シドニー嚥下質問票（Sydney Swallow Questionnaire：SSQ）は、口腔咽頭障害の自覚症状を評価する紙ベースの質問票であり、質問票は臨床試験受診のたびに被験者が単独で記入する。この17項目の質問票は、口腔咽頭障害の症状の重症度を測定する。 |
90-投与後1日の中間臨床試験結果：
| • | BB-301低用量投与後90日の評価において、被験者1は主要なVFSS評価において改善を示し、これはOPMD自然歴研究において被験者1について記録された投与前の平均値と比較して、SSQにおいて同程度の改善が観察されたことと相関しており、被験者1が報告した嚥下機能の改善を示している。 |
投与180日後の中間臨床試験結果：
| • | TPRの投与後平均値は、OPMD自然史試験中に被験者1について記録された投与前平均値と比較して、遺伝子治療BB-301低用量投与後180日の評価において、有意に減少したままであった（すなわち、最初の嚥下完了後に咽頭内に残った固形物および液体物の量がより少なかった）。 |
| • | 被験者が報告したSSQの合計スコアも、投与後180日の時点で被験者の嚥下障害症状の継続的な軽減（すなわち、被験者の嚥下能力の改善）を示し、SSQの合計スコアは引き続き低下し、OPMD自然歴研究中に被験者1について記録された投与前の平均値と比較して有意に低下したままであり、被験者1が報告した嚥下機能のより大きな改善を示している。 |
| • | 最近のBB-301研究開発デー（4月2024日）のウェブキャストに参加したキーオピニオンリーダー（KOL）は、OPMDと診断された被験者の臨床的に意義のある改善を長期的に評価するための価値の中心的な指標として、TPRのVFSS評価と被験者報告アウトカムSSQトータルスコアを強調した。 |
BB-301臨床第1b/2a相試験登録継続のお知らせ：
| • | 2人目の被験者には2024年2月にBB-301の低用量製剤が投与され、3人目の被験者には2024年第4四半期にBB-301の低用量製剤が投与される予定である。 |
Safety and Tolerability:
| • | 会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアム |
会社開示情報をすべてご覧になるには株探
会社
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレ
会社開示情報をすべて
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧にな
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべて
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべ
About BB-301
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるに
会社
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が
Irina Koffler
LifeSci Advisors, LLC
会社開示情報をすべてご覧になる
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必
会社
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミア
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が
会社開示情報をすべてご覧になるには株探
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が
会社
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミア
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が
株探プレミアムに申し込む(初回無料体験付き)
プレミアム会員の方はこちらからログイン