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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年8月14日
FORTE BIOSCIENCES, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-38052 | 26-1243872 | ||
| (State or Other Jurisdiction of Incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
||
| 3060 Pegasus Park Dr. Building 6 Dallas, Texas |
75247 | |||
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) | |||
登録者の電話番号（市外局番を含む）：(310) 618-6994
Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
TradingSymbol(s) |
Name of each exchange on which registered |
||
| 普通株式、額面0.001ドル | FBRX | the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
| Item 2.02. | 営業成績および財政状態。 |
2024年8月14日、フォルテ・バイオサイエンス社は2024年6月30日に終了した四半期決算を報告するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として添付されている。
項目2.02に基づき本最新報告書に記載された情報および本書に添付された図表は、1934年証券取引所法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とはみなされず、また、1933年証券取引所法改正法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれることはありません。
| Item 8.01. | Other Events. |
当社は、投資家やアナリストなどとの面談時に使用する会社説明資料を更新した。当社の最新の会社説明資料のコピーは、このForm 8-KのCurrent Reportの別紙99.2として添付されている。
| Item 9.01. | Financial Statements and Exhibits. |
| (d) | Exhibits |
| Exhibit |
Description |
|
| 99.1 | 2024年8月14日付プレスリリース | |
| 99.2 | Corporate Presentation | |
| 104 | cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 | |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| FORTE BIOSCIENCES, INC. | ||||||
| Date: August 14, 2024 | By: | /s/ Antony Riley |
||||
| Antony Riley | ||||||
| Chief Financial Officer | ||||||
Exhibit 99.1
フォルテ・バイオサイエンス2024年第2四半期の業績と
PROVIDES BUSINESS UPDATE
テキサス州ダラス-2024年8月14日-自己免疫疾患および自己免疫関連疾患に特化した臨床段階のバイオ医薬品企業であるフォルテ・バイオサイエンス社（www.fortebiorx.com）（NASDAQ：FBRX）は本日、2024年第2四半期の業績を発表し、事業最新情報を提供した。
2024年第2四半期 事業ハイライト
「フォルテは、抗 CD122 モノクローナル抗体治療薬候補である FB102 について、引き続き素晴らしい進歩を遂げています。フォルテ・バイオサイエンス社の会長兼最高経営責任者であるポール・ワグナー博士は、「フォルテは、抗 CD122 モノクローナル抗体治療候補である FB102 について、素晴らしい進展を続けています。「第1相健康ボランティア試験の成功に基づき、フォルテ社はセリアック病を対象とした患者試験を開始し、2025年第2四半期までにデータを取得する予定です。セリアック病の生物学的特性と FB102 の作用機序に基づき、アンメットニーズが高いセリアック病という適応症の可能性に期待しています。現在までのデータは、大きな市場規模を持つ様々な自己免疫疾患および自己免疫関連疾患におけるFB102の大きな可能性を裏付けていると考えており、FB102プログラムを継続的に進める中で、これらの機会を追求していきたいと考えています。
研究開発および臨床開発の最新情報
FB102のメカニズムに関するin-vitro研究では、ヒトドナーT細胞およびNK細胞を、FB102の存在下または非存在下でIL2またはIL15のいずれかで刺激した。FB102は、刺激していない細胞と同程度のレベルで、増殖と活性化を有意に阻害した。IL2で刺激したヒトドナー制御性T細胞（Treg）の研究では、FB102の存在下でも非存在下でも同等の増殖が示された。
4週間および13週間の非ヒト霊長類（NHP）試験において、FB102は単回投与後、NK細胞薬力学マーカーの有意な減少を示した。さらに、ヒトの治療用量に匹敵する曝露量で複数回投与した後、FB102投与群のTregレベルはビヒクルと同等であった。これらの観察結果は、FB102がIL2レセプターの中間の親和性と高親和性の阻害に関して選択性を示していることを示唆している。
第1相健康ボランティアSAD/MADコホートが成功裏に終了した。FB102の第1相健康ボランティア試験では、良好な安全性プロファイルが示された。特筆すべきは、この試験でFB102は、FB102メカニズムのNK細胞薬力学マーカーの有意な減少を報告したことである。これらの結果に基づき、フォルテ社はFB102の臨床開発をセリアック病患者試験に進めており、最初の患者への投与は2024年第3四半期を予定している。本試験のトップライン結果は2025年第2四半期までに得られる見込みである。
2024年第2四半期営業成績
2024 年 6 月 30 日に終了した 3 ヶ月間の研究開発費は 570 万ドル（前年同期は 710 万ドル）であった。この減少は主に製造コストの約150万ドルの減少によるもので、フォルテの平均従業員数の増加による給与および関連費用の約0.1百万ドルの増加により一部相殺された。
2024年6月30日に終了した6カ月間の研究開発費は、前年同期の1,190万ドルに対して1,010万ドルであった。これは主に、フォルテがFB102プログラムを臨床試験まで進めたことにより臨床費用が約130万ドル増加したこと、およびフォルテの平均人員および関連支払額の増加により給与および関連費用が約100万ドル純増したことにより、製造費用が約410万ドル減少したことで一部相殺されたことによるものです。
一般管理費は 2023 年同期の 190 万ドルに対し、2024 年 6 月 30 日に終了した 3 ヶ月間は 710 万ドルであった。この増加は主に弁護士費用および専門家費用の増加によるものである。
2024年6月30日に終了した6ヶ月間の一般管理費は1,050万ドル（前年同期は400万ドル）であった。この増加は主に弁護士費用および専門家費用の増加によるものである。
株当たり純損失は、2024年6月30日および2023年6月30日に終了した3ヵ月間がそれぞれ(0.27)ドルおよび(0.42)ドル、2024年6月30日および2023年6月30日に終了した6ヵ月間がそれぞれ(0.43)ドルおよび(0.74)ドルであった。
フォルテの 2024 年第 2 四半期末の現金および現金同等物は約 2,450 万ドルであった。2024年6月30日現在、フォルテの発行済み普通株式は約3,640万株であった。
要約連結貸借対照表
(単位：千株、ただし株式と額面のデータを除く)
| June 30, 2024 | December 31, 2023 | |||||||
| (未監査) | ||||||||
| 資産 |
||||||||
| 流動資産: |
||||||||
| 現金および現金同等物 |
$ | 24,498 | $ | 37,125 | ||||
| 前払費用およびその他の流動資産 |
1,213 | 1,202 | ||||||
|
|
|
|
|
|||||
| 流動資産合計 |
25,711 | 38,327 | ||||||
|
|
|
|
|
|||||
| 有形固定資産(純額) |
96 | 109 | ||||||
| その他の資産 |
271 | 544 | ||||||
|
|
|
|
|
|||||
| 資産合計 |
$ | 26,078 | $ | 38,980 | ||||
|
|
|
|
|
|||||
| Liabilities and stockholders’ equity |
||||||||
| 現在の負債: |
||||||||
| 買掛金 |
$ | 5,275 | $ | 1,424 | ||||
| 未払金（2024年6月30日および2023年12月31日現在、それぞれ50ドルおよび0ドルの関連当事者未払金を含む) |
3,842 | 2,242 | ||||||
|
|
|
|
|
|||||
| 流動負債合計 |
9,117 | 3,666 | ||||||
|
|
|
|
|
|||||
| コミットメントおよび偶発事象（注記6) |
||||||||
| 株主資本の部 |
||||||||
| 額面0.001ドルの普通株式：2024年6月30日（未監査）および2023年12月31日現在の授権株式数は200,000,000株、2024年6月30日（未監査）および2023年12月31日現在の発行済株式数はそれぞれ36,442,380株および36,335,105株。 |
36 | 36 | ||||||
| 資本準備金 |
155,383 | 153,794 | ||||||
| その他の包括利益（損失）累計額) |
(7 | ) | 4 | |||||
| 累積赤字 |
(138,451 | ) | (118,520 | ) | ||||
|
|
|
|
|
|||||
| 株主資本合計 |
16,961 | 35,314 | ||||||
|
|
|
|
|
|||||
| 負債および株主資本合計 |
$ | 26,078 | $ | 38,980 | ||||
|
|
|
|
|
|||||
凝縮された連結損益計算書および
包括損失
(未監査)
(単位：千米ドル（1株当たりおよび1株当たりの金額を除く)
| 第1四半期連結会計期間（6月30日に終了した3ヵ月間, | 第2四半期連結累計期間（6月30日に終了した6ヵ月間）について, | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 営業費用: |
||||||||||||||||
| 会社開示情報 |
$ | 5,590 | $ | 7,139 | $ | 9,914 | $ | 11,926 | ||||||||
| 会社開示情報をすべてご |
150 | $ | — | 179 | $ | — | ||||||||||
| 会社開示情報 |
7,078 | 1,895 | 10,529 | 3,963 | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 会社開示情報を |
12,818 | 9,034 | 20,622 | 15,889 | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 会社開示情報をすべて |
(12,818 | ) | (9,034 | ) | (20,622 | ) | (15,889 | ) | ||||||||
| 会社開示情報をすべてご |
307 | 138 | 691 | 240 | ||||||||||||
|
|
|
|
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|
|
|
|
|||||||||
| 会社開示 |
$ | (12,511 | ) | $ | (8,896 | ) | $ | (19,931 | ) | $ | (15,649 | ) | ||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミア |
||||||||||||||||
| 会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミ |
$ | (0.27 | ) | $ | (0.42 | ) | $ | (0.43 | ) | $ | (0.74 | ) | ||||
| 会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要 |
46,131,151 | 21,046,831 | 46,107,006 | 21,026,866 | ||||||||||||
| 会社開示情報 |
||||||||||||||||
| 会社開示 |
$ | (12,511 | ) | $ | (8,896 | ) | $ | (19,931 | ) | $ | (15,649 | ) | ||||
| 会社開示情報をすべてご覧になる |
(5 | ) | 1 | (11 | ) | 1 | ||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 会社開示情 |
$ | (12,516 | ) | $ | (8,895 | ) | $ | (19,942 | ) | $ | (15,648 | ) | ||||
|
|
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会社
FB102 PROGRAM OVERVIEW
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PHASE 1 HEALTHYVOLUNTEER STUDY
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FB102 INDICATION REVIEW
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CELIAC DISEASE
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