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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年8月14日
Invivyd, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-40703 | 85-1403134 | ||
| (会社設立の州またはその他の管轄区域) | (CommissionFile Number) | (IRS EmployerIdentification No.) |
| 1601 トラペロ・ロード、スイート178 | ||
| Waltham, MA | 02451 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む）。(781) 819-0080
Not applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
TradingSymbol(s) |
登録されている各取引所名 |
||
| 普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル | IVVD | the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
項目2.02.経営成績および財政状態。
2024年8月14日、Invivyd, Inc.（以下「当社」）は、2024年6月30日に終了した四半期決算および最近の事業ハイライトを発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム8-Kのカレント・レポートの別紙99.1として提出され、参照により本項目2.02に組み込まれる。
本項目2.02に従って提出された情報は、別紙99.1 は、改正 1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出」とはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、本書の日付の前後を問わず、取引所法または改正 1933 年証券取引法に基づき証券取引委員会に提出される当社のいかなる提出書類にも、かかる提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、かかる提出書類において特定の参照により明示的に規定されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。
Item 8.01. Other Events.
2024年8月14日、当社はウェブサイト（www.invivyd.com）に最新の会社プレゼンテーションを掲載した。同プレゼンテーションのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.2として提出されており、参照により本項目8.01に組み込まれる。
項目 9.01.財務諸表および別紙。
(d) Exhibits
| ExhibitNo. | Description |
|
| 99.1 | 2024年8月14日付プレスリリース | |
| 99.2 | 2024年8月14日付会社説明会 | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) | |
SIGNATURES
1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| INVIVYD, INC. | ||||||
| Date: August 14, 2024 | By: | /s/ Jill Andersen |
||||
| Jill Andersen | ||||||
| チーフ・リーガル・オフィサー兼コーポレート・セクレタリー | ||||||
Exhibit 99.1
インヴィヴィッド、2024年第2四半期決算と最近の事業ハイライトを発表
| • | PEMGARDA™は2024年第2四半期に商業化され、製品純収入は230万ドル |
| • | 2024年第3四半期初頭、秋冬の呼吸器ウイルスのピークシーズンが近づくと予想され、商業的業績が顕著に加速する。 |
| • | チーフ・コマーシャル・オフィサーのティム・リーは、商業的成功を実証した経験豊富なバイオ医薬品リーダーであり、新たな商業的リーダーシップを発揮する。 |
| • | メディケアおよびメディケイドの適用を達成し、全国および地域プランにおける商業保険の適用が急速に拡大し、輸液センターの利用が大きく伸びた。 |
| • | 特定の免疫不全患者における軽度から中等度のCOVID-19の治療薬としてPEMGARDAの緊急使用承認（EUA）修正申請を米国FDAに提出 |
| • | 次世代分子VYD2311のヒト臨床試験初回投与は8月下旬開始予定 |
| • | 2024年第2四半期末の現金および現金同等物は1億4,790万ドル |
| • | 経営陣は本日午前8時30分（米国東部時間）に電話会議を開催する。 |
マサチューセッツ州ウォルサム、2024年8月14日 (GLOBE NEWSWIRE) - 重篤なウイルス感染症からの防御を目指すバイオ医薬品企業インヴィヴィッド・インク（Nasdaq: IVVD）は本日、2024年6月30日に終了した四半期決算と最近の事業ハイライトを発表した。
特定の免疫不全患者におけるCOVID-19の曝露前予防薬（PrEP）としてのPEMGARDA緊急使用許可（EUA）が米国食品医薬品局（FDA）により発行された直後、インビバイド社は新たに商業化されたCOVID-19 PrEP抗体市場の斬新な特徴を反映するために商業戦略を移行させた。この商業的移行は、同社の能力を高め、医療従事者（HCP）、学術機関、主要な地域医療機関、大量輸液センターなど、この分野の複数の利害関係者の間でPEMGARDAに関する認識と教育を加速させることを目的としたものであった。新たな商業的リーダーシップの下、同社は来るべき呼吸器ウイルスシーズンにおける市場の活性化を視野に入れ、経験豊富な複数のバイオ医薬品商業リーダーを迎え入れた。
「COVID-19の持続的な罹患率の上昇を背景に、PEMGARDAの需要、アクセス、利用を支える強固なインフラの確立が当四半期に進展したことに満足しています。初期の売上は、ユニークで急成長している、感染症における医療上重要な予防薬カテゴリーの始まりに過ぎないと考えています。秋冬の呼吸器ウイルスのピークシーズンを迎えるにあたり、HCP、医療機関、脆弱な人々の間でPEMGARDAの認知度と活性化を大幅に高めることを目指します。インビバイド取締役会会長のマルク・エリアは、「現在進行中の商業活動により、PEMGARDAを皮切りに、患者やシステムにとっての利便性を段階的に変化させる可能性のある新規パイプライン分子を通じて、広範で医療価値の高いカテゴリーを構築できることを期待しています」と述べた。
さらに、インビバイド社は、試験管内で測定された力価がこれまでに比べて大幅に向上し、その他の生物物理学的特性も良好な可能性を持つ次世代の抗RBDモノクローナル抗体（mAb）であるVYD2311のヒト初臨床試験を8月下旬に開始する予定です。インビビッドはPEMGARDAの総投与量を10万回分以上確保しているが、VYD2311が薬事承認を取得した場合、期待される効力とそれに伴う投与量の潜在的な改善により、より大量のVYD2311が商業生産される可能性がある。
「インビバイド社に入社して2ヶ月の間に、同社のユニークな技術プラットフォームと、免疫不全の人々に対するCOVID-19のアンメットニーズに応えるPEMGARDAの能力に対する私の評価は非常に高まりました。「5月末から6月末にかけて輸液サイトが倍増し、6月末から先週末にかけても倍増しました。私たちは、HCPコミュニティにおけるPEMGARDAの認知度を高め、さらに輸液センターへのリーチを拡大し、患者をサポートする新しいプログラムを追加する取り組みに熱意を注いでいます。あと数週間で秋がやってきますが、チームは準備万端です。"
Recent Business Highlights
| • | 2024年第2四半期にPEMGARDAの製品純収入230万ドルを計上。 |
| • | 症候性COVID-19の予防と治療に対する新規の連続的なmAbsのEUA取得の可能性に関して、将来的なイムノブリッジングパスウェイに関するFDAとの一般的な合意を発表した。このパスウェイは、PEMGARDAのEUA取得に使用されたアプローチと同様、マスター登録臨床試験プロトコルの確立を規定するもので、各新規mAbの評価のために新たなプロトコルを提出する必要をなくし、新規mAbに曝露される数百人（例えば300～600人）の参加者を含むと想定されるコンパクトな臨床プログラムにおいて新規mAbを評価するために必要なプロセスを合理化することができる。 |
| • | 新しいチーフ・コマーシャル・オフィサーと2名の独立取締役を取締役会に加え、組織の専門性を拡大。 |
| • | ティモシー・リーは2024年6月、インビビッドの新しい最高コマーシャル責任者として入社した。エイミリックスでは、14ヶ月で3億9,000万ドルの製品売上を上げ、希少疾病用医薬品の発売でトップ5に入る勢いであった。ティムは以前、バイオヘブン・ファーマシューティカルズやアレクシオン・ファーマシューティカルズなど、さまざまなライフサイエンス企業で主要な商業指導的役割も担っていた。ティムの任命は、現在進行中のPEMGARDAの上市に、希少疾病用医薬品に関連する商業的能力の追加を加速させることを意図している。 |
| • | 2024年5月に取締役に就任したスリシュティ・グプタ医学博士は、医療分野で20年以上の経験を持ち、民間、公的機関、非営利団体などさまざまな部門でグローバルなキャリアを積んできた経験豊富な医師リーダーである。 |
| • | ケビン・F・マクラフリンは、バイオテクノロジー、ハイテク、教育業界において40年以上にわたる財務および経営管理の経験を持ち、2024年5月に取締役に就任した。 |
| • | 特定の免疫不全患者における軽度から中等度のCOVID-19の治療薬としてPEMGARDAのEUA修正申請をFDAに提出。本申請は、Pemivibartと比較対照mAbのイムノブリッジング解析およびCANOPY第3相臨床試験の安全性データに基づいている。COVID-19治療のイムノブリッジング経路は、2024年3月に承認された特定の免疫不全患者におけるCOVID-19のPrEPに対するPEMGARDAのEUAに利用されたアプローチと同様に、以前にFDAと原則的に合意しています。承認されれば、PEMGARDAは中等度から重度のCOVID-19のPrEPと、免疫不全患者における軽度から中等度のCOVID-19の治療の両方に使用できる唯一のmAbになると期待しています。 |
| • | インヴィヴィドは Russell 2000® および Russell 3000® インデックスに採用された。 |
Recent Pipeline Highlights
| • | SARS-CoV-2のKP.1.1 FLiRTおよびKP.3変異体に対するVYD222（pemivibart）およびVYD2311の抗ウイルス活性を発表：初期データでは、KP.1.1 FLiRTおよびKP.3変異体を含むSARS-CoV-2の主な新興変異体を表すように設計された偽ウイルスアッセイにおいて、VYD222およびVYD2311のin vitro中和活性が継続していることが示された。FLiRT変異体は、近い将来、全国的に最も優勢なSARS-CoV-2系統になると予測されており、2024年6月8日までの2週間で、SARS-CoV-2変異体配列の半分以上を占めている。 |
2024年第2四半期決算:
| • | 収益：2024年第2四半期のPEMGARDA上市に伴い、230万ドルの製品純収入を計上。 |
| • | キャッシュポジション：2024年6月30日現在の現金および現金同等物は1億4,790万ドルであった。 |
| • | 2024年末の予想キャッシュポジション：インビバイド社は、現在の事業計画に基づき、2024年の製品純売上高1億5,000万ドルから2億ドルの見込みと最近の資源再編成に基づき、2024年末に少なくとも7,500万ドルの現金および現金同等物を保有する見込みである。インビバイド社は既存のガイダンスを維持していますが、以前に発表したガイダンスは、PEMGARDAが特定の免疫不全患者における中等度から重度のCOVID-19のPrEPとして承認されることを前提としており、承認された場合のCOVID-19治療薬の潜在的な販売や、必要としている患者に薬をタイムリーに届けるために必要となる在庫の積み増しについては想定していませんでした。 |
| • | 研究開発（R&D）費用（インプロセスR&Dを含む）：2024年6月30日に終了した四半期の研究開発費は、前年同期の4,380万ドルに対して3,030万ドルでした。この減少は主にPEMGARDAの商業生産コストの減少によるもので、VYD2311の製造コストの増加により一部相殺された。 |
| • | 販売費および一般管理費：2024年6月30日に終了した四半期の販売費および一般管理費は、前年同期の1,010万ドルに対し2,110万ドルであった。この増加は主に、PEMGARDAの上市に伴う人件費およびコマーシャルコストの増加に起因する。 |
| • | 純損失および1株当たり純損失：2024 年第 1 四半期の純損失は 4,720 万ドル（前年同期：5,020 万ドル）。2024年6月30日に終了した四半期の基本的および希薄化後1株当たり純損失は0.40ドル（2023年同期間は0.46ドル）。 |
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