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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年8月13日
MEREO BIOPHARMA GROUP PLC
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| England and Wales | 001-38452 | Not Applicable | ||
|
(State or other jurisdiction of incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
4ワン・キャベンディッシュ・プレイス3階,
London, W1G 0QF
英国
(主要な執行機関の住所（郵便番号を含む)
+44-333-023-7300
(登録者の電話番号（市外局番を含む)
Form8-Kの提出が、以下の規定のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
Title of each class |
Trading Symbol |
Name of each exchange on which registered |
||
| 米国預託株式（普通株式5株を1株とし、額面金額は0.003ポンド | MREO | the nasdaq stock market llc | ||
| 普通株式、1株当たり額面0.003ポンド* | * | the nasdaq stock market llc |
| * | 売買目的ではなく、the nasdaq stock market llcへの米国預託証券の上場に関連するものに限ります。 |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が、取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示すこと。☒ 2024年8月13日、Mereo BioPharma Group plcは、2024年6月30日に終了した第2四半期の業績を発表し、企業最新情報を提供しました。
| Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されている。
本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報（本フォームに添付された別紙 99.1 を含む）は、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また、1933 年証券取引所法（「改正証券取引所法」）または同取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類において特定の参照により明示的に規定されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
(d) Exhibits
項目2.02に関する以下の証拠書類は提出されたものとみなされ、提出されないものとする：
ExhibitNo. |
Description of Exhibit |
|
| 99.1 | 2024年8月13日付プレスリリース。 | |
| 104 | cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 | |
SIGNATURES
1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| MEREO BIOPHARMA GROUP PLC | ||||||
| Date: August 13, 2024 | By: | /s/ Christine Fox |
||||
| Name: | Christine Fox | |||||
| Title: | Chief Financial Officer | |||||
Exhibit 99.1
メレオバイオファーマの2024年第2四半期決算報告と
Provides Corporate Update
パートナーであるUltragenyx社が実施するセトルズマブの起立耐性失調を対象とした第3相Orbit試験およびCosmic試験の登録が完了
第2/3相Orbit試験の新たな長期第2相データにより、骨折率の継続的な減少が実証された
2024年6月30日時点で8,740万ドルの現金があり、2027年までの運営資金に充てられる見込み
2024年8月13日、ロンドン発-希少疾病に特化した臨床段階のバイオ医薬品企業であるメレオ・バイオファーマ・グループ plc（NASDAQ：MREO）（以下「メレオ」または「当社」）は本日、2024年6月30日に終了した第2四半期の業績を発表し、最近の企業ハイライトに関する最新情報を提供しました。2024年6月30日現在の現金および現金同等物は8,740万ドルで、これには2024年6月に実施した5,000万ドルの登録型直接販売の純収入が含まれています。これには、2024年6月に実施された5,000万ドルの公募増資による手取金が含まれている。
「Mereo社の最高経営責任者であるDenise Scots-Knight博士は、次のように述べています。「私たちは今四半期も、起立耐性失調症患者を対象とした進行中のフェーズ2/3試験であるOrbit試験のフェーズ2部分から得られた良好なデータによって、大きな進歩を遂げました。「これらのデータは、統計学的に有意な年率67％の骨折率減少が、少なくとも14ヶ月の追跡調査期間中、setrusumab投与後も維持されたことを示しており、setrusumabが起立耐性失調患者にとって臨床的に意義のある利益を長期的にもたらす可能性をさらに示しています。アルベレスタットに関しては、複数のパートナー候補との継続的な話し合いと並行して、AATDプログラムが年内にフェーズ3準備完了となるよう、詳細な承認申請作業を継続しています。6月の資金調達により、当社は重要な価値変遷のマイルストーンを達成し、setrusumabの承認取得後に欧州での上市を成功させるために不可欠な、現在進行中の前商業活動を支援するための十分な態勢を整えることができます。
2024年第2四半期ハイライト、最近の進展と予想されるマイルストーン
Setrusumab (UX143)
| • | 当社のパートナーであるウルトラジェニックス社が実施したセトルズマブの起立耐性失調を対象とした第3相試験（Orbit試験およびCosmic試験）は、2024年4月30日時点で登録が完了している。 |
| • | 2024年6月11日、Mereo社とUltragenyx社は、現在進行中のフェーズ2/3 Orbit試験（NCT05125809）のフェーズ2部分から14ヶ月間の良好な結果を発表した。 |
| • | Orbit試験の第2相試験の結果は、2024年5月24日 のデータカットオフ時点で、セトラスマブによる治療が起立 耐性失調患者の骨折発生率を有意に減少させ続けていることを示 した。また、setrusumabの投与により、12ヶ月目 の腰椎骨密度（BMD）がプラトーを示すことなく、 継続的かつ有意に改善した。 |
| • | 治療前の2年間における全患者24人のX線学的に確認された骨折の年率中央値は0.72であった。平均治療期間16ヵ月後、年率換算骨折率の中央値は67％減少して0.00となった（p=0.0014；n=24）。 |
| • | 年率換算骨折率の減少は、臨床的に意味のあるBMDの継続的な増加と関連していた。12ヵ月時点では、setrusumabの投与により、腰椎 BMDはベースラインから平均22%増加し（p<0.0001、 n=19）、腰椎BMD Zスコアは12ヵ月時点でベースライン の平均-1.73から-0.49に改善した。BMDとZスコアの改善は有意であり、調査 したすべての起立耐性失調のサブタイプで一貫し ていた。 |
| • | データカットオフ日の時点で、本試験で観察された治療関連の重篤な有害事象はなく、セトルズマブに関連した過敏症反応も報告されていない。 |
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Alvelestat (MPH-966)
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