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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年8月9日
Akero Therapeutics, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-38944 | 81-5266573 | ||
| (State or other jurisdiction of incorporation) |
(Commission File Number) |
(I.R.S. Employer Identification No.) |
| 601 ゲートウェイ・ブルバード、スイート350 South San Francisco, CA |
94080 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む） (650) 487-6488
Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
Trading symbol(s) |
Name of each exchange on which registered |
||
| 普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル | AKRO | ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
| Item 2.02 | 営業成績および財務状況 |
2024 年 8 月 9 日、Akero Therapeutics, Inc.は 2024 年 6 月 30 日に終了した四半期決算を発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム8-Kカレント・レポートの別紙99.1として提出されています。
本フォーム8-K最新報告書および添付資料99.1に記載された情報は提供を意図したものであり、1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
(d) Exhibits
| ExhibitNo. | Description |
|
| 99.1 | アケロ・セラピューティクス社が2024年8月9日に発表したプレスリリース。 | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル | |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Date: August 9, 2024 | AKERO THERAPEUTICS, INC. | |||||
| By: | /s/ Andrew Cheng |
|||||
| Name: | Andrew Cheng, M.D., Ph.D. | |||||
| Title: | 社長兼最高経営責任者 | |||||
Exhibit 99.1
アケロ・セラピューティクス社、2024年第2四半期決算報告と
Provides Business Update
-- 主力候補化合物エフルキシフェルミン（EFX）の患者を対象とした第3相SYNCHRONYアウトカム試験を開始
MASHによる代償性肝硬変(F4)
-- EASL Congress 2024でEFXに関するポスター発表と後期口頭発表を行いました。
-- 最高技術責任者にスコット・ギャングロフが加わり、リーダーシップ・チームが拡大 -- 。
カリフォルニア州サウス・サンフランシスコ 2024年8月9日 /GLOBE NEWSWIRE/ - アンメット・メディカル・ニーズの高い重篤な代謝性疾患患者に対する画期的な治療法を開発する臨床段階の企業であるアケロ・セラピューティクス・インク（Nasdaq: AKRO）は本日、2024年6月期第2四半期決算を発表し、事業の最新情報を提供しました。
「アンドリュー・チェン社長兼最高経営責任者（CEO）は、「2024年第2四半期は、第3相SYNCHRONY Outcomes試験の開始と最高技術責任者（CTO）の任命により、EFXに重要な進展をもたらしました。「第3相SYNCHRONYプログラムの最終試験開始とリーダーシップチームの拡大により、アケロのEFXプログラム推進体制は強化され、変革の可能性を秘めたこの治療法を必要としている患者さんへの提供に近づきました。
SYNCHRONYプログラムで第3相臨床試験を開始
| • | アケロのグローバル第3相SYNCHRONY臨床試験プログラムは、代謝機能障害関連脂肪肝炎（MASH）による代償性肝硬変および肝硬変前MASHの治療に対する販売申請をサポートするため、現在進行中の3つのグローバル無作為化プラセボ対照試験で構成されています。 |
| • | SYNCHRONY Outcomes試験は、MASHによる代償性肝硬変（F4）患者を対象に、EFX 50mgまたはプラセボを週1回注射する2コホート試験です。組織学的主要評価項目（コホート1のみ）は、組織学的評価に基づく治療96週後のMASH悪化のない線維化退縮です。主要評価項目は、コホート1とコホート2の両方において、事前に定義された判定イベントのいずれかが最初に発生するまでの期間として測定されます。 |
| • | SYNCHRONY Histologyは、線維化ステージ2または3（F2-F3）の前硬化型MASH患者を登録し、EFX 28mg、EFX 50mg、またはプラセボを週1回注射します。早期承認申請のための主要評価項目は、投与52週後に線維化が1段階以上改善し、かつNASH/MASHが消失した患者の割合です。52週後、患者はSYNCHRONY Histologyの無作為化に従って治療を継続し、長期的な臨床転帰を追跡する。 |
| • | SYNCHRONY Real-Worldでは、MASHまたはMASLD患者を登録し、EFX 50mgまたはプラセボを週1回注射します。主要評価項目である安全性と忍容性は、52週間の投与後に評価される。 |
| • | すべての第3相試験において、患者は自己投与用に設計されたプレフィルドシリンジであるリョウジェクト3Sデュアルチャンバーシリンジを使用しています。 |
フェーズ2b HARMONY試験の解析結果がEASL 2024で発表される
| • | 2024年6月、アケロは、線維化ステージ2または3の前硬変性MASH患者（F2-F3）を対象としたEFXの有効性と安全性を評価するフェーズ2b試験「HARMONY」のデータ解析結果を、欧州肝臓学会（EASL）2024年大会の2つのプレゼンテーションで発表した。 |
| • | 後期口頭発表では、MASHの悪化を伴わない線維化の1段階以上の改善に対する奏効率が、EFX50mg投与群で75％（p<0.001）、EFX28mg投与群で46％（p=0.07）であったのに対し、プラセボ投与群では24％であったことを示す96週間のデータが発表された。 |
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会社開示情報をすべてご覧になるには株
Christina Tartaglia
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IR@akerotx.com
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Peg Rusconi
会社開示情報をすべてご覧にな
peg.rusconi@deerfieldgroup.com
会社
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Condensed Consolidated Balance Sheets
(Unaudited)
(In thousands)
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(Unaudited)
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