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false 0001783183 0001783183 2024-08-08 2024-08-08

 

 

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

 

 

FORM 8-K

 

 

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年8月8日

 

 

PHATHOM PHARMACEUTICALS, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

 

デラウェア   001-39094   82-4151574

(の州またはその他の管轄区域

incorporation or organization)

  

(Commission

File Number)

  

(I.R.S. Employer

Identification No.)

 

100 キャンパス・ドライブ、スイート102
フローラムパーク、ニュージャージー州 07932
(最高経営責任者の住所）（郵便番号)

 

(877) 742-8466
(登録者の電話番号（市外局番を含む)

 

N/A
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

 

☐

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

 

☐

取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

 

☐

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

 

☐

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

 

Title of each class

  

TradingSymbol(s)

  

登録されている各取引所名
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル   PHAT   ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が、取引所法第13条(a)に従って提供される、新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示すこと。☒ 2024年8月8日、ファソム・ファーマシューティカルズ・インクは、2024年6月30日に終了した四半期の業績を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付され、参照することにより本書に組み込まれます。

 

 

 

Item 2.02 営業成績および財務状況

Form 8-K の一般教示 B.2 に従い、別紙 99.1 を含む本 Current Report on Form 8-K に記載された情報は、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条の規定により「提出」されたものとはみなされず、また、本書の日付の前後を問わず、1933 年証券取引所法（「改正」）または同取引所法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

 

Exhibit

No.

   

Description
99.1    2024年8月8日プレスリリース
104    カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

    PHATHOM PHARMACEUTICALS, INC.
Date: August 8, 2024     By:  

/s/ Molly Henderson
      Molly Henderson
      チーフフィナンシャル＆ビジネスオフィサー
EX-99.1 2 d834335dex991.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

ファソム・ファーマシューティカルズ、2024年第2四半期決算報告および最新情報を発表

 

  •  

医療従事者によるVOQUEZNA®製品の処方箋は、発売以来122,000件を超え、前回の四半期報告から184%増加。

 

  •  

2024年第2四半期の純収入は730万ドル（2024年第1四半期は190万ドル）で、280%以上の増加。

 

  •  

VOQUEZNA（vonoprazan）錠10mgが成人の非びらん性胃食道逆流症（GERD）に伴う胸やけ治療薬としてFDAの承認を取得し、発売開始 - 年間2,200万人以上の診断・治療を受けているGERD市場全体を解き放つ

 

  •  

VOQUEZNA 錠の商業的適用範囲が拡大し、米国の商業的生命全体の77%に相当する1億1,600万人以上の生命が含まれるようになった。

 

  •  

経営陣は本日8月8日午前8時30分（米国東部時間）に電話会議を開催する。

ニュージャージー州フローハムパーク、2024年8月8日 - 消化器（GI）疾患の新規治療薬の開発・商業化に注力するバイオ医薬品企業ファソム・ファーマシューティカルズ・インク（Nasdaq: PHAT）は本日、2024年第2四半期決算を発表し、最近の事業状況について報告しました。

「Phathom 社の社長兼 CEO である Terrie Curran 氏は、次のように述べています。「第 2 四半期までの目覚しい進歩は、GERD 市場全体で承認された革新的な治療薬である VOQUEZNA に対する強い需要の高まりを浮き彫りにしています。「先月の FDA による承認と VOQUEZNA の添付文書拡大を受けて、私たちは直ちにプロモーション活動を開始し、何百万人もの非びらん性 GERD 患者とその主治医にこの強力な新治療選択肢を周知徹底しました。すべての主要指標における成長と、VOQUEZNA の効果を体験された方々からの好意的なフィードバックに、私たちは非常に興奮しています。さらに、1億1,600万人以上の推定患者数に対する商業ベースの保険が確保されたことで、当社は患者基盤を拡大し、当社のファースト・イン・クラスの治療法への幅広いアクセスを確保するための強力な立場にあります。私たちは引き続き、VOQUEZNAをブロックバスターとなり得る製品に育てることに専念し、酸関連疾患の治療展望を変えるという私たちの使命に全力を尽くします。"

最近の業績ハイライトと2024年第2四半期業績:

VOQUEZNA Launch Progress:

 

  •  

VOQUEZNA の上市は引き続き加速しており、2024 年第 2 四半期を通じて製品の総需要と充填処方数は増加しています。2024年7月26日現在、VOQUEZNA錠剤、VOQUEZNA TRIPLE PAK®、VOQUEZNA DUAL PAK®の推定処方箋総需要は122,000件を超えています。処方箋の総数とは、処方箋が記入されたか調剤されたかにかかわらず、書き込まれた処方箋の累積数を表しています。小売薬局と BlinkRx の患者サポートの両方を通じて、現在までに 60,000 を超える VOQUEZNA 製品の処方箋が調剤されました。2024 年第 1 四半期の約 9,500 処方箋に比べ、2024 年第 2 四半期は 35,000 処方箋を超える VOQUEZNA 製品が処方され、処方箋数は 265%増となりました。

  •  

VOQUEZNA の処方者ベースも急速に拡大しており、前回の四半期報告以来、処方者数は 115% 以上増加しています。2024年7月19日現在、8,200人以上の処方者からの処方箋が累積されています。

 

  •  

Phathom 社は引き続き VOQUEZNA の商用カバレッジの確保と拡大に大きく前進しています。現在、米国では 1 億 1,600 万人以上の民間保険加入者が VOQUEZNA 錠剤を利用しており、これは米国の民間保険加入者全体の 77% に相当すると推定されます。2024年7月30日、ファサムは、米国最大の薬局給付管理者（PBM）であるCVSケアマークが、2,600万人を超える商業被保険者のために、VOQUEZNA錠剤を全国処方箋に追加したと発表しました。また、米国最大の医療保険プランの1つであるUnitedHealthcareは、1200万人以上の雇用主および個人（コマーシャル）保険加入者のために、全国処方薬リスト（PDL）にVOQUEZNA錠を追加しました。

最近のビジネスと規制のハイライト:

 

  •  

Phathom 社は 2024 年 7 月 18 日、成人の非びらん性 GERD に伴う胸やけの緩和を適応症とする VOQUEZNA 10mg 錠剤の FDA 承認を発表しました。VOQUEZNA は、すべての重症度の逆流性 GERD とそれに関連する胸やけの治療薬としても承認されており、ヘリコバクター・ピロリ（H. pylori）感染の除菌のための抗生物質との併用でも承認されています。今回の承認は、PHALCON-NERD-301試験の良好な結果によるもので、VOQUEZNAは連日投与により胸やけを有意かつ速やかに軽減し、主要評価項目を達成しました。VOQUEZNA は、GERD 治療における 30 年以上ぶりの大きな技術革新であり、米国で FDA に承認された唯一の治療薬です。

 

  •  

Phathom 社は、本年後半に非びらん性 GERD のフェーズ 3 プログラムを開始し、PPI が米国で承認されていない活動的な胸やけエピソードに対する VOQUEZNA の As Needed 投与を検討する予定です。

 

  •  

Phathom 社は、好酸球性食道炎（EoE）の治療薬としての VOQUEZNA の可能性を検討するため、年内に成人および青少年を対象とした第 2 相試験を開始する予定です。

Second Quarter Financial Results:

 

  •  

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Non-GAAP Financial Measures

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