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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年8月7日
Atea Pharmaceuticals, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-39661 | 46-0574869 | ||
| (の州またはその他の管轄区域 incorporation or organization) |
(Commission File Number) |
(I.R.S. Employer Identification Number) |
225 Summer Street
Suite 2100
Boston, MA 02110
(最高経営責任者の住所）（郵便番号)
(857) 284-8891
(登録者の電話番号（市外局番を含む)
N/A
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
TradingSymbol(s) |
Name of each exchange on which registered |
||
| 普通株式、1株あたり額面0.001ドル | AVIR | ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
| Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
2024 年 8 月 7 日、アテア・ファーマシューティカルズ・インク（以下「当社」）は、2024 年 6 月 30 日に終了した 3 ヶ月間の業績およびプレスリリースに記載されたその他の事項を発表するプレスリリースを発表しました。当社のプレスリリースのコピーは、本フォーム8-Kカレント・レポートの別紙99.1として提出され、参照することにより本書に組み込まれます。
本項目2.02に基づき開示される情報は、別紙99.1を含め、提出されたものであり、当該提出書類に明示的に記載されている場合を除き、改正1934年証券取引法第18条にいう「提出された」とはみなされず、改正1933年証券取引法に基づく登録届出書またはその他の書類に参照により組み込まれることはないものとする。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
| (d) | Exhibits. |
| ExhibitNo. |
Description |
|
| 99.1 | 2024年8月7日付プレスリリース。 | |
| 104 | カバーページ・インタラクティブデータファイル - カバーページのxbrlタグがinline xbrlドキュメント内に埋め込まれています。 | |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| ATEA PHARMACEUTICALS, INC. | ||||||
| Date: August 7, 2024 | By: | /s/ Andrea Corcoran |
||||
| Andrea Corcoran | ||||||
| 最高財務責任者兼執行副社長、法務・秘書担当 | ||||||
Exhibit 99.1
アテア・ファーマシューティカルズ、2024年第2四半期決算と最新情報を発表
C型肝炎ウイルス（HCV）グローバルフェーズ2試験でフル登録達成、完了
SVR12 Results Expected 4Q’24
ベムニホスブビルとルザスビルのHCVデータをEASLで発表：ベストインクラスをサポート
高い抗ウイルス力、低い薬物相互作用のリスク、短い治療期間による可能性
持続期間と高い抵抗障壁
COVID-19グローバル第3相SUNRISE-3試験の結果は24年下半期に期待される
本日午後4時30分（米国東部時間）より電話会議を開催
マサチューセッツ州ボストン、2024年8月7日-重篤なウイルス性疾患に対する経口抗ウイルス治療薬の創薬および開発に取り組む臨床段階のバイオ医薬品企業であるアテア・ファーマスーティカルズ・インク（Nasdaq: AVIR）（以下、アテア社）は本日、2024年6月30日を期末とする第2四半期の決算を発表し、事業の最新情報を提供しました。
「2024年上半期は、強力な業務遂行と臨床の大幅な進展がありました。COVID-19治療薬bemnifosbuvirの国際共同第3相SUNRISE-3試験と、未治療のHCV感染患者を対象としたbemnifosbuvirとruzasvirの併用療法を評価する国際共同第2相試験の両方の患者登録が完了しました。「COVID-19とHCVの両患者のアンメットニーズに対応する治療選択肢を提供することは、引き続き極めて重要であり、本年中に両試験の結果を報告できることを楽しみにしています。
「今日、米国では、年間約10万人の新規慢性HCV感染者が報告されており、直接作用型抗ウイルス薬による治癒者数を上回っている。HCV患者の多くは併用薬を服用しており、オピオイドの流行に伴い、薬物乱用障害を持つ人々や、服薬アドヒアランス不良に関連する精神疾患を持つその他の集団は、HCVのリスクが最も高くなっています。これらのニーズに対応するためには、薬物-薬物相互作用のリスクが低く、治療期間が短い新しい差別化されたHCV治療薬が必要です」とSommadossi博士は続けた。「私たちが最近EASLで発表したベムニホスブビルとルザスビルのデータは、クラス最高のプロファイルの可能性と、今日のHCV患者のアンメットニーズに対応するためのこの組み合わせの有望性を示しています。
COVID-19第3相SUNRISE-3試験の最新情報
COVID-19の高リスク外来患者を対象としたベムニホスブビルのSUNRISE-3試験：グローバル多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照フェーズ3試験SUNRISE-3は、ベムニホスブビルまたはプラセボを、現地で入手可能な標準治療（SOC）と同時投与して評価しています。SUNRISE-3試験には、軽度または中等度のCOVID-19を有する高リスクの外来患者のみが登録された。患者は、ベムニホスブビル550mgを1日2回（BID）投与する群とプラセボを1日2回（BID）5日間投与する群に1対1で無作為に割り付けられた。本試験のトップライン結果は2024年後半に発表される予定である。
1
SUNRISE-3試験の主要評価項目は、支持療法単独群における29日目までの全死因入院または死亡である。また、副次的評価項目は、治療後60日目までの患者の転帰を測定する。
本試験は、治験責任医師の裁量で投与されるSOCの種類に応じて2つの試験集団から構成される：1）ベムニホスブビル単剤療法を評価する「支持療法集団」（一次解析）、2）SOCにCOVID-19に適合する他の抗ウイルス薬が含まれる場合の併用療法を評価する「抗ウイルス薬併用集団」（二次解析）である。この試験では、2,221人の患者が支持療法単独群に無作為に割り付けられ、併用群には74人しか割り付けられなかった。治験責任医師が患者を単剤療法コホートに登録することを明らかに希望したことは、高リスク患者に対する新しい経口COVID-19治療選択肢に対するアンメット・メディカル・ニーズが継続していることを強調している。
SUNRISE-3の高リスク患者集団は、COVID-19のワクチン接種の有無にかかわらず、70歳以上の高齢者（他のリスク因子は問わない）、55歳以上で1つ以上のリスク因子を有する者、50歳以上で2つ以上のリスク因子を有する者、18歳以上で免疫不全状態を含む特定のリスク因子を有する者で構成される。
第二世代プロテアーゼ阻害剤のCOVID-19プログラム：COVID-19に対する多方面からのアプローチの一環として、アテアは第二世代プロテアーゼ阻害剤の同定に向けた取り組みを行っている。差別化されたプロファイルを持つ新規の独自化合物を選択するための活動が進行中である。
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About Bemnifosbuvir for COVID-19
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