スピロセラピューティクスの適時開示・決算・その他

Date: August 5, 2024

SPERO THERAPEUTICS, INC.

/s/ Esther Rajavelu

Esther Rajavelu

最高財務責任者兼最高事業責任者兼財務担当役員

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年8月5日

SPERO THERAPEUTICS, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-38266

46-4590683

(State or other jurisdiction

of incorporation)

(Commission

File Number)

(I.R.S. Employer

Identification No.)

675 マサチューセッツ・アベニュー14階

Cambridge, Massachusetts

02139

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む） (857) 242-1600

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

Title of each class

Trading

Symbol(s)

Name of each exchange

on which registered

普通株式、額面0.001ドル

SPRO

ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02

営業成績および財政状態。

2024年8月5日、スペロ・セラピューティクス・インク（以下「当社」）は、2024年6月30日に終了した第2四半期の業績を発表するプレスリリースを発表した。この発表に関連して発行されたプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されている。

Item 7.01

Regulation FD Disclosure.

2024年8月5日、当社は投資家向けプレゼンテーション（以下「投資家向けプレゼンテーション」）を発表しました。このプレゼンテーションには、当社の事業および運営に関する最新情報が含まれており、経営陣は投資家向けコミュニケーションやカンファレンスで随時使用する予定です。投資家向けプレゼンテーションのコピーは別紙99.2として添付されており、当社ウェブサイトの「投資家向け情報」（https://www.sperotherapeutics.com/investor-relations/stock-information）からも入手可能です。同プレゼンテーションのコピーは本Current Report on Form 8-Kの別紙99.2として提出されている。

別紙99.1および99.2を含む本フォーム8-K最新報告書に記載された情報は提供を意図したものであり、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同法または1933年証券取引法改正法（以下「証券法」）第11条および第12条(a)(2)の適用を受けるものではなく、証券法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。

Item 9.01

財務諸表および添付資料

(d)

Exhibits


Exhibit No.		Description

99.1		スペロ・セラピューティクス社が2024年8月5日に発表したプレスリリース

99.2		2024年8月5日付スペロ・セラピューティクス社企業投資家向け説明会

104		カバーページ・インタラクティブ・データ・ファイル（インラインxbrl文書に埋め込まれ、別紙101として組み込まれています。)

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

EX-99.1 2 d871341dex991.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

スペロ・セラピューティクス社、2024年第2四半期の営業成績を発表

とビジネスアップデート

•

非結核性抗酸菌性肺疾患（NTM-PD）を対象としたSPR720を評価する第2a相概念実証臨床試験の登録が完了、予備データは2024年第4四半期を予定

•

10月に開催されるIDWeek 2024でSPR720の新たなin-vitro耐性データを発表予定

•

最高医学責任者カマル・ハメド医学博士（MPH, MBA)の退任を発表、取締役で開発委員会委員長のジョン・C・ポッテージ・ジュニア医学博士を医療機能を監督する特別顧問に任命。

•

2024年6月30日現在の現金残高は6,350万ドル。

•

本日午後4時30分（米国東部時間）に電話会議とウェブキャストを実施

マサチューセッツ州ケンブリッジ、2024年8月5日 - 希少疾患および多剤耐性（MDR）細菌感染症の新規治療薬の同定・開発に注力するマルチアセット臨床段階のバイオ医薬品企業であるスペロ・セラピューティクス社（Nasdaq: SPRO）は本日、2024年6月30日に終了した第2四半期の決算を発表し、事業の最新情報を提供しました。

「スペロ社の社長兼最高経営責任者（CEO）であるサト・シュクラは、次のように述べています。「スペロ社のパイプラインは、完全自社開発および提携した臨床段階のプログラムの両方において、今年も計画通りに進展しています。「治療未経験および治療経験のある非治療性NTM-PD患者を対象としたSPR720の第2a相試験の登録が最近終了し、2024年第4四半期にデータを報告する予定です。さらに、現在進行中のテビペネムHBrを用いた国際共同第3相PIVOT-PO臨床試験の登録も順調に進んでいます。NTM-PDにおいて初の経口薬として承認される可能性のあるSPR720と、複雑性尿路感染症（cUTI）および急性腎盂腎炎（AP）に対する初の経口カルバペネム系抗菌薬となる可能性のあるテビペネムの両剤が、患者さんにとって有意に差別化された治療選択肢となり、医療従事者にとって治療の選択肢が広がることを期待しています。"

Pipeline Update

SPR720

SPR720は、NTM-PDのファーストライン治療薬で、新規の経口剤です。

•

NTM-PDを対象にSPR720を評価する第2a相概念実証臨床試験に25人の患者が登録され、登録は終了した。最後の患者は2024年7月に最初の投与を受けた。SPR720の早期殺菌活性に関する予備データは、56日間の治療期間におけるNTM菌量の変化で評価され、2024年第4四半期に発表される予定である。本試験の主要評価項目であるlog10コロニー形成単位/ml（CFU/mL）の変化率は、陽性化までの時間（Time to Positivity）の変化率とともに測定される。

主要副次評価項目この二重盲検プラセボ対照試験には、マイコバクテリウム・アビウム・コンプレックスによる非治療性NTM-PDの未治療および治療経験のある患者が、3つの治療群（プラセボ、SPR720 500mg、SPR720 1000mgをQD投与）に分かれて登録された。副次的評価項目には、薬物動態、安全性および忍容性の評価も含まれる。本試験の詳細については、ClinicalTrials.govの識別子NCT05496374を参照のこと。

•

健康なボランティアを対象としたSPR720を評価する2つの臨床第1相試験で投与が完了：1）プロドラッグSPR720の活性部分であるSPR719の肺内PK（肺上皮液および肺胞マクロファージ）を評価する気管支肺胞洗浄（BAL）試験（NCT05955586）、2）SPR720をアジスロマイシンおよびエタンブトールと併用した場合の血漿中PKの変化を評価する試験（NCT05966688）。両試験のトップライン結果は2024年第4四半期にも開示される予定である。

Upcoming Presentation

•

2024年10月16日から19日までカリフォルニア州ロサンゼルスで開催されるIDWeekで、SPR720に対する微生物耐性発現のin vitro評価データが発表されることが決まった。

Tebipenem HBr

Tebipenem HBrは、急性腎盂腎炎（AP）を含むcUTIの治療薬として開発中の経口カルバペネム系抗生物質で、入院を回避し、入院治療期間を短縮することを目的としている。Spero社はGSK社に対し、一部のアジア地域を除く全地域におけるtebipenem HBrの独占的販売権を付与した。

•

cUTI患者を対象としたテビペネムHBrの国際共同第3相臨床試験であるPIVOT-POの登録が順調に進んでいる。この無作為化二重盲検試験では、cUTI/APの入院成人患者を対象に、テビペネムHBrの経口投与とイミペネム・シラスタチンの静脈内投与を比較する。主要評価項目は、TOC（Test-of-Cure）時の全奏効（臨床的治癒と良好な微生物学的奏効の組み合わせ）である。本試験の目標登録患者数は約2,648人で、登録完了は2025年後半を予定している。PIVOT-POの詳細については、ClinicalTrials.gov ID NCT06059846を参照のこと。

SPR206

SPR206は治験中の次世代ポリミキシン製剤で、前臨床試験においてカルバペネム耐性エンテロバクター属、アシネトバクター・バウマンニ、緑膿菌などのMDRグラム陰性病原体に対して抗菌活性を示した。

•

米国食品医薬品局（FDA）は、院内感染または人工呼吸器関連細菌性肺炎（HABP/VABP）患者を対象とした第2相臨床試験のINDを承認した。当社は、非希薄化資金が利用可能であることを条件に、試験を開始するガイダンスを維持している。

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Shai Biran, PhD

Spero Therapeutics

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EX-99.2 3 d871341dex992.htm EX-99.2 EX-99.2

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