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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

 

 

FORM 8-K

 

 

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年8月5日

 

 

Nuvation Bio Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

 

デラウェア   001-39351   85-0862255
(会社設立の州またはその他の管轄区域)  

(Commission

File Number)

  

(I.R.S. Employer

Identification No.)

1500 Broadway, Suite 1401

New York, NY 10036

(主要経営陣の住所)

(332) 208-6102

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

 

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

 

☐

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

 

☐

取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

 

☐

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

 

☐

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前の連絡（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

 

登録されている各クラスのタイトル

  

TradingSymbol(s)

  

Name of each exchange

on which
クラスa普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル   NUVB   ニューヨーク証券取引所
償還可能ワラント（1株あたり11.50米ドルの行使価格で普通株式1株に対して行使可能なワラント）。   NUVB.WS   ニューヨーク証券取引所

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 

 

ITEM 2.02.

営業成績および財務状況

2024年8月5日、Nuvation Bio Inc.は、2024年6月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K の別紙 99.1 として提出されている。

本フォーム 8-K に含まれる情報（添付の別紙 99.1 を含む）は、1934 年証券取引所法（改正後）第 18 条に照らして提出されたものとはみなされず、また、証券取引所法または 1933 年証券法（改正後）に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれることはありません。

 

ITEM 9.01

財務諸表および添付資料

(d) Exhibits.

 

Exhibit

Number

   

Description
99.1    2024年8月5日付ヌベーション・バイオ社のプレスリリース。
104    カバーページ インタラクティブデータファイル（xbrlドキュメント内に埋め込み)

 

2

SIGNATURES

1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

Dated: August 5, 2024   NUVATION BIO INC.
    By:  

/s/ Moses Makunje
    Name:   Moses Makunje
    Title:   財務担当副社長、主席財務経理責任者

 

3

EX-99.1 2 d867853dex991.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

 

LOGO

ヌベーション・バイオ社、2024年第2四半期決算報告および事業最新情報を発表

ROS1阻害薬タレットレクチニブの主要臨床第2相試験TRUST-Iの有効性および安全性データがJournal of Clinical Oncology誌に掲載され、2024年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会で発表される。

欧州腫瘍学会（ESMO：European Society of Medical Oncology）2024において、重要な第2相試験であるTRUST-IおよびTRUST-IIのプールデータを発表。

2024年世界肺癌学会（WCLC）にて、TRUST-II試験のデータを発表予定

タレトレクチニブ、ROS1陽性非小細胞肺がん（NSCLC）およびその他のNSCLCの適応症で米国食品医薬品局（FDA）より希少疾病用医薬品の指定を受ける

2024年6月30日時点で5億7720万ドルの現金、現金同等物、有価証券を有する強固なバランスシート

2024年8月5日、ニューヨーク発-がん領域で最もアンメットニーズの高い疾患に取り組んでいる後期臨床段階の世界的バイオ医薬品企業であるヌベーション・バイオ社（NUVB）は、本日、2024年6月30日に終了した第2四半期の決算を報告し、事業の最新情報を提供しました。

「第2四半期には、ASCOにおいて、中国におけるタレトレクチニブの重要な臨床試験であるTRUST-Iのデータを共有できたことを嬉しく思います。TRUST-Iは、早期にデータをカットオフしたため未熟ではありましたが、タレトレクチニブの有効性、持続性、安全性プロファイルを実証するものでした。WCLCでは、タレトレクチニブのグローバルで極めて重要な第2相試験であるTRUST-IIのデータを発表する予定です。一方、ESMOでは、より成熟した包括的なタレトレクチニブのデータを発表する予定で、これにはTRUST-IとTRUST-IIの両重要試験から得られた有効性と安全性のプールデータも含まれます。ヌベーション・バイオ社の創業者であり、社長兼最高経営責任者（CEO）であるデイビッド・フン医学博士は、「ESMOのデータセットは、当社が米国で計画している新薬承認申請をサポートするものであり、承認が得られれば、2025年にタレトレクチニブを商業化する体制が整うことになります。「また、サフシデニブの国際共同第 2 相試験を進行中であり、当社初の臨床段階の薬物-薬物複合体である NUV-1511 の第 1/2 相試験で用量漸増を続けています。当社は、後期パイプラインに注力し、2025年に米国でタレットレクチニブを患者さんにお届けできるよう準備を進める中で、これまでに検討した固形がんを適応症とするNUV-868のフェーズ2試験を開始しないことを決定しました。この決定は、NUV-868単剤療法のフェーズ1試験およびNUV-868とオラパリブまたはエンザルタミドとの併用療法のフェーズ1b試験で得られたデータを慎重に検討した結果です。新たな適応症におけるNUV-868の次のステップを模索しており、最新情報が入手でき次第お伝えします。今年上半期におけるヌベーション・バイオの変革的な勢いを誇りに思うと同時に、がん領域における最大のアンメットニーズに取り組む中で、この勢いをさらに加速させていきたいと考えています。"

Recent Pipeline Updates:

タレトレクチニブ、ROS1阻害剤：進行性ROS1陽性NSCLC

 

  •  

中国の進行ROS1陽性NSCLC患者を対象にタレトレクチニブを評価した臨床第2相試験TRUST-Iの最新データがJournal of Clinical Oncology誌に掲載され、2024年ASCO年次総会で発表された。

 

  •  

重要な第2相試験であるTRUST-IおよびTRUST-IIの最新プールデータが9月に開催されるESMO Congress 2024で発表される。

 

  •  

9月のWCLCで発表されるグローバルで極めて重要な第2相TRUST-II試験の最新データ。

 

  •  

ROS1陽性NSCLCおよびその他のNSCLC適応症の治療薬として、米国FDAより希少疾病用医薬品の指定を受ける。

サフシデニブ、mIDH1阻害剤：びまん性IDH1変異グリオーマ

 

  •  

IDH1 変異型びまん性神経膠腫患者を対象としたサフシデニブのグローバル第 2 相試験は現在も進行中である。

NUV-1511、薬物-薬物複合体（DDC）：進行性固形がん

 

  •  

NUV-1511の様々な進行固形癌患者を対象とした第1/2相用量漸増試験は現在も進行中である。

nuv-868、bd2選択的bet阻害剤：進行性固形がん

 

  •  

卵巣がん、膵臓がん、転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）、トリプルネガティブ乳がん、その他の固形がん患者を対象としたオラパリブとの併用、およびmCRPC患者を対象としたエンザルタミドとの併用によるNUV-868のフェーズ1b用量漸増試験を終了。

 

  •  

NUV-868 の第 1 相単独療法試験および第 1b 相併用療法試験で収集された有効性および安全性データの社内分析を完了。この解析の結果、ヌベーション・バイオ社は、NUV-868の単剤療法またはオラパリブもしくはエンザルタミドとの併用療法として、フェーズ1およびフェーズ1b試験のデザインに含まれていた進行固形がんを適応症とするフェーズ2試験を開始しないことを決定した。当社は、BD2選択的BET阻害剤が患者の予後を改善する可能性のある適応症について、承認済み製品との併用によるさらなる開発を含め、NUV-868プログラムの次のステップを評価中である。

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