T2バイオシステムズの適時開示・決算・その他

T2 BIOSYSTEMS, INC.

Date: July 29, 2024

/s/ John Sprague

John Sprague

Chief Financial Officer

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年7月29日

T2 BIOSYSTEMS, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-36571

20-4827488

(State or other jurisdiction

of incorporation)

(Commission

File Number)

(IRS Employer

Identification Number)

101 hartwell avenue, lexington, massachusetts 02421

(主要な執行機関の住所（郵便番号を含む)

(781) 761-4646

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

TradingSymbol(s)

Name of each exchange

on which registered

普通株式、額面は1株あたり0.001ドル

TTOO

the nasdaq stock market llc

(Nasdaq Capital Market)

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02

営業成績および財務状況

2024年7月29日、当社は2024年6月30日に終了する会計年度の業績を発表するプレスリリースを発表し、その業績について電話会議を開催した。当社のプレスリリースのコピーおよび電話会議の記録は、それぞれ別紙99.1および99.2として本報告書に添付されている。

Form 8-Kの一般教示B.2に従い、本項目2.02および本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1および99.2に記載された情報は提供されたものであり、改正1934年証券取引法第18条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の義務の対象となるものでもありません。さらに、本書に添付された別紙99.1および99.2を含む当該情報は、1933年証券法（改正後）に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類において明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。

Item 8.01

Other Events

2024年7月29日、当社は2024年6月30日に終了した四半期の財務、事業および臨床に関する最新情報を以下の通り報告した：

•

2024年度第2四半期の総収入は200万ドルで、前年同期比横ばい。

•

T2Bacteria®およびT2Resistance®パネルの売上に牽引され、四半期および上半期の敗血症検査売上はそれぞれ前年同期比27%増、25%増となり、過去最高を記録。

•

2024年第2四半期の営業損失は960万ドルで、2023年第2四半期の1,310万ドルから27％改善した。

•

2024年第2四半期の純損失は、前年同期の純損失630万ドル（1株当たり7.84ドル）に対し、920万ドル（1株当たり0.66ドル）。

•

現金および現金同等物は、2024年3月31日時点の620万ドルに対し、2024年6月30日時点では420万ドルとなった。

•

第2四半期中に2台のT2Dx®装置の契約を締結、いずれも米国外からであり、2024年7月にはさらに6台の契約を締結している。

•

カタール、香港、マレーシア、インドネシア、マカオなど、中東およびアジアで複数の国際販売契約を締結。

•

CRG Servicing LLC（以下「CRG」）とのタームローン債務3,000万ドルをT2 Biosystemsの株式と交換し、負債総額とCRGへの四半期金利支払いを2023年5月時点から約80%削減。

•

2024年第3四半期にT2LymeパネルをLDTとして発売するために必要な臨床試験を完了。

•

T2Candida®パネルの使用を小児検査に拡大するため、米国FDAに510(k)市販前届出を提出。

•

T2Resistanceパネルが米国FDA 510(k)申請に向けて前進し、2024年第4四半期に提出される見込みとなった。

•

米国微生物学会（ASM）微生物2024会議において、培養に依存しないT2Candidaパネルの臨床的有用性を示す新たなデータが発表された。

Forward-Looking Statements

このForm 8-Kによる最新報告書には、1995年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）で定義される意味での将来予想に関する記述が含まれています。本Form 8-Kに記載されている記述のうち、過去の事実に関するもの以外はすべて将来予想に関する記述とみなされ、これには、T2Candida®パネルのFDA 510(k)認可取得による成長機会に関する記述、小児試験を含むT2Resistanceパネルの開発に関する記述などが含まれますが、これらに限定されるものではありません、財務結果および現金残高、財務見通し、機器契約、臨床試験完了およびFDA申請時期、製品需要、コミットメントまたは機会、成長期待または目標、ならびに「期待する」、「可能性がある」、「はずである」、「予想する」、および将来または将来の性質を有する同様の文言を含む記述。このForm 8-Kに記載されている[予備的]な推定財務結果は、当社の独立監査人により編集または調査されたものではなく、米国で一般に認められた会計原則により要求されるすべての開示を含め、2024年6月30日に終了する四半期における財務諸表を作成する際に修正される可能性があります。当社は、かかる情報および見積りは合理的な仮定に基づいていると考えていますが、実際の結果は異なる可能性があり、かかる変動は重要なものとなる可能性があります。このような予備的な情報や見積もりは、著しく不正確であることが判明する可能性があるため、過度に信頼すべきではありません。これらの将来の見通しに関する記述は、経営陣の現在の予想に基づいています。これらの記述は約束でも保証でもありませんが、既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の重要な要因を含んでおり、実際の結果、業績、または実績が、将来見通しに関する記述によって明示または暗示された将来の結果、業績、または実績と大きく異なる可能性があります；(c)製品の市場投入、(d)製品の使用または採用の拡大、(e)顧客の声の獲得、(f)成長前提の正確な予測、(g)予想収益の実現、(h)予想水準の営業費用の発生、または(i)顧客施設における高リスク患者数の増加、(ii)初期データが最終的な結果を予測できなかったこと、(iii)予想されたFDA申請または認可を予想された期間内に、またはまったく取得できなかったこと、または(iv)項目1A.2023年12月31日を末日とする年度の当社の年次報告書（Form 10-K）の「リスク要因」、および当社の四半期報告書（Form 10-Q）および最新報告書（Form 8-K）を含め、当社が随時SECに提出するその他の報告書に記載されている要因。これらおよびその他の重要な要素により、実際の業績は、本Form 8-Kに記載されている将来の見通しに関する記述とは大きく異なる可能性があります。かかる将来予想に関する記述はすべて、本Form 8-Kの日付現在における経営陣の予測です。当社は将来のある時点でかかる将来予想に関する記述を更新することを選択する可能性がありますが、法律で義務付けられている場合を除き、後発事象により見解が変更されたとしても、更新する義務を負うものではありません。したがって、当社が沈黙を守っている間に、実際の出来事がかかる将来見通しに関する記述に明示または暗示されているとおりになると考えるべきではありません。これらの将来見通しに関する記述は、本Form 8-Kの日付以降における当社の見解を表すものとして依拠すべきではありません。

Item 9.01

財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


Exhibit No.		Description

99.1		2024年7月29日プレスリリース

99.2		2024年7月29日に開催された電話会議の議事録

104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

EX-99.1 2 d822929dex991.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

LOGO

T2バイオシステムズ、2024年第2四半期決算を発表

四半期および上半期の敗血症検査収益が過去最高を達成し、前年同期比でそれぞれ27%増と25%増となった。

マサチューセッツ州レキシントン、2024年7月29日 (GLOBE NEWSWIRE)-敗血症を引き起こす病原体と抗生物質耐性遺伝子の迅速検出のリーダーであるT2バイオシステムズ社(NASDAQ:TTOO)(以下「当社」)は本日、2024年6月30日に終了した第2四半期の財務および経営成績を発表した。

最近の財務および業務ハイライト

•

2024年度第2四半期の総収入は200万ドルで、すべて敗血症製品の販売によるもの。

•

t2bacteria®およびt2resistance®パネルの売上に牽引され、四半期および上半期の敗血症検査売上はそれぞれ前年同期比27%増、25%増となり、過去最高を記録。

•

第 2 四半期に 2 台の T2Dx® 装置（いずれも米国外）の契約を締結、2024 年 7 月に 6 台の追加契約を締結、2024 年 7 月に 6 台の追加契約を締結。

•

カタール、香港、マレーシア、インドネシア、マカオなど、中東およびアジアで複数の国際販売契約を締結。

•

CRG Servicing LLC (以下「CRG」) とのタームローン債務 3,000 万ドルを T2 Biosystems の株式と交換することにより、バランスシートを強化。

•

2024年5月に実施された第三者割当増資により総額800万ドルを調達。

•

2024年第2四半期の営業損失は960万ドルで、2023年第2四半期の1,310万ドルから27％改善した。

最近のパイプラインと臨床のハイライト

•

2024年第3四半期にt2lymeパネルをldtとして発売するために必要な臨床試験を完了。

•

t2candida®パネルの使用を小児検査に拡大するため、米国fdaに510(k)市販前届出を提出。

•

t2resistanceパネルが米国fda 510(k)申請に向けて前進し、2024年第4四半期に提出される見込みとなった。

•

米国微生物学会（asm）微生物2024会議において、培養に依存しないt2candidaパネルの臨床的有用性を示す新たなデータが発表された。

「T2Bacteria Panel の売上増加により、敗血症検査の売上が第 2 四半期で過去最高を記録し、2024 年上半期でも過去最高を記録したことは、効果的な商業活動の実行によるものであり、大変励みになります」と、T2 Biosystems の会長兼 CEO である John Sperzel は述べています。「今後は、Acinetobacter baumannii の検出を含む拡張 T2Bacteria Panel の FDA 承認を最近取得したこと、数十億ドル規模のヘルスケア企業との米国における販売提携の可能性、および最近新たに 5 カ国で締結した国際的な販売契約により、敗血症の売上が増加することが期待されます。2024年第3四半期に予定されているT2LymeパネルのLDT（Laboratory Developed Test）としての上市は、大きな成長機会であると考えています。最後に、キャッシュフローを改善するため、引き続き事業の強化とコスト削減を優先していきます。"

LOGO

2024年第2四半期決算

2024年第2四半期の総収益は200万ドルで、前年同期と比べ横ばいだった。敗血症検査の売上は、T2Bacteria®およびT2Resistance®パネルの売上に牽引され、前年同期比で27%増加した。敗血症検査収入の増加は、国際的な機器販売の減少により相殺された。

2024年度第2四半期の製品売上原価は270万ドルで、前年同期に比べ45％減少しました。研究開発費は340万ドルで、臨床試験活動の減少により前年同期に比べ13％減少しました。販売費および一般管理費は550万ドルで、人員削減により前年同期比13％減少した。

2024年第2四半期の営業損失は960万ドルで、2023年第2四半期の営業損失1,310万ドルから27％改善した。

2024年第2四半期の純損失は920万ドル、1株当たり0.66ドルで、前年同期は純損失630万ドル、1株当たり7.84ドルであった。

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