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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年5月15日
MEREO BIOPHARMA GROUP PLC
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| England and Wales | 001-38452 | Not Applicable | ||
| (会社設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS EmployerIdentification No.) |
4ワン・キャベンディッシュ・プレイス3階,
London, W1G 0QF
英国
(主要な執行機関の住所（郵便番号を含む)
+44-333-023-7300
(登録者の電話番号（市外局番を含む)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
Title of each class |
TradingSymbol |
登録されている各取引所名 |
||
| 米国預託株式（普通株式5株を1株とし、額面金額は0.003ポンド | MREO | the nasdaq stock market llc | ||
| 普通株式、1株当たり額面0.003ポンド* | * | the nasdaq stock market llc |
* 売買目的ではなく、ナスダック証券取引所（The Nasdaq Stock Market LLC）への米国預託証券の上場に関連してのみ行われる。
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が、取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示すこと。☒ 2024年5月15日、Mereo BioPharma Group plcは2024年3月31日に終了した3ヶ月間の決算を発表した。
| Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されている。
本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報（本フォームに添付された別紙 99.1 を含む）は、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また、1933 年証券取引所法（「改正証券取引所法」）または同取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類において特定の参照により明示的に規定されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
(d) Exhibits
項目2.02に関する以下の証拠書類は提出されたものとみなされ、提出されないものとする：
| ExhibitNo. | Description of Exhibit |
|
| 99.1 | 2024年5月15日付プレスリリース。 | |
| 104 | cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 | |
SIGNATURES
1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| MEREO BIOPHARMA GROUP PLC | ||||||
| Date: May 15, 2024 | By: | /s/ Christine Fox |
||||
| Name: | Christine Fox | |||||
| Title: | Chief Financial Officer | |||||
Exhibit 99.1
メレオバイオファーマ社、2024年第1四半期決算報告および企業最新情報を発表
2024年5月15日、ロンドン発-希少疾病に特化した臨床段階のバイオ医薬品企業であるメレオ・バイオファーマ・グループ plc（NASDAQ: MREO、以下「メレオ」または「当社」）は本日、2024年3月31日に終了した第1四半期の業績を発表し、最近の企業ハイライトに関する最新情報を提供しました。当社は、2024年3月31日時点で4,870万ドルの現金および現金同等物を計上しており、これにより2026年までの事業運営資金を引き続き確保できる見込みです。
「2024年は、パートナーであるウルトラジェニックス社による骨形成不全（OI）を対象としたセトルズマブのOrbit試験およびCosmic試験の登録完了に続き、メレオ社の欧州地域における上市前活動の継続的な進展により、エキサイティングなスタートを切ることができます。メレオ社の最高経営責任者であるデニース・スコッツ＝ナイト博士は、次のように述べています。「これらの活動には、セトルズマブ治療が有益となる可能性のある患者のさらなる特定、欧州での承認後の迅速な導入と効率的な償還の両方を支援するための欧州のHTAおよび支払機関との継続的な対話、およびSATURNが含まれます。「さらに、現在進行中のアルベレスタットの提携協議と並行して、α1アンチトリプシン欠乏症関連肺疾患（AATD-LD）集団におけるSt.George's Respiratory Questionnaire（SGRQ）機器の初期検証作業を完了しました。
2024年第1四半期のハイライト、最近の進展と予想されるマイルストーン
Setrusumab (UX143)
| • | パートナーであるUltragenyx社が実施するセトルズマブの起立耐性失調を対象とした第3相Orbit試験およびCosmic試験の登録が完了。 |
| • | Orbitフェーズ2/3試験のフェーズ3部分は、5歳から25歳までの158名の患者登録を完了した。患者はsetrusumab投与群とプラセボ投与群に2：1で無作為に割り付けられ、本試験の主要評価項目は年率換算臨床骨折率である。Orbit試験のフェーズ2部分から得られる追加の長期安全性・有効性データは2024年後半に期待される。 |
| • | Cosmic試験は、2023年後半に開始され、69人の患者を登録した。Cosmic試験は、2歳から7歳未満の患者を対象とした第3相非盲検無作為化試験であり、setrusumabとビスフォスフォネート製剤を比較し、臨床的骨折率の年換算総数の減少を評価するものである。 |
| • | 骨形成不全財団、骨形成不全連盟ヨーロッパとそのメンバー、メレオの共同イニシアティブであるIMPACT調査の初期結果がこのほど発表された。IMPACTは、起立耐性失調が患者、医師、介護者 に与える影響に関する過去最大の疾病負担調査である。追加情報はwww.impactsurveyoi.com。 |
| • | 当社は、メレオの欧州領域における適用範囲、価格設定、償還の決定に資するさらなるエビデンスを得るため、上市前の活動やその他の研究に引き続き投資している。これにはSATURN（起立耐性失調に 関する治療実践と利用、実世界でのエビデンス、自然歴データの体系的蓄積） が含まれ、欧州各国の起立耐性失調の複数の治療センターで調整されたデー タセットを提供し、価格設定と償還の決定を支援することが期待される。当社の患者同定活動は継続中であり、以前にこの活 動を開始した欧州の主要5カ国では成人患者、その他の欧州 諸国では成人および小児患者に重点を置いている。 |
Alvelestat (MPH-966)
| • | メレオは、SGRQ-Total Scoreを主要評価項目として使用することを裏付ける初期検証作業を完了し、2024年前半に詳細な第3相試験プロトコールとともにFDAに提出する予定である。 |
| • | 米国内の複数のAATD-LD患者を対象とした半構造化面接を用いたSGRQの内容バリデーションが完了した。解析の結果、現行のSGRQはAATD-LD患者にとって有効な内容尺度で目的に適合しており、主要な臨床転帰評価エンドポイントとして使用するのに適していると結論づけられた。 |
| • | ASTRAEUS試験およびATALANTa試験で得られた良好なデータに裏付けられたこの国際共同第3相試験は、重度のPi*ZZ遺伝子型を有し肺気腫が確認された早期および後期患者約220人を登録し、治療期間を18ヶ月とする予定です。この第3相試験が成功すれば、米国および欧州におけるアルベレスタットの完全承認の裏付けとなることが期待される。 |
| • | メレオは、アルベレスタットの開発・商業化に向けて複数のパートナー候補と積極的な交渉を続けており、2024年末頃にパートナーとともに第3相試験を開始することを目指している。 |
Etigilimab (MPH-313)
| • | エチジリマブとニボルマブの併用療法は、mdアンダーソンがんセンターで進行中のプラチナ製剤抵抗性再発卵巣がん（明細胞卵巣がん）を対象とした医師主導の単群2ステージ非盲検フェーズ1b/2試験で、cancer focus fundの助成を受けて実施されている。これまでの結果に基づき、本試験は当初の10症例から20症例に拡大され、2024年後半または2025年初頭に治験責任医師から最新情報が提供される可能性がある。 |
2024年第1四半期決算
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