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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（報告された最も古いイベントの日付）：2024年5月14日
Nuvation Bio Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-39351 | 85-0862255 | ||
| (State or other jurisdiction of incorporation) |
(Commission File Number) |
(I.R.S. Employer Identification No.) |
| 1500 Broadway, Suite 1401 New York, NY 10036 |
| (主要経営陣の住所) |
(332) 208-6102
(登録者の電話番号（市外局番を含む)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前の連絡（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
Trading Symbol(s) |
Name of each exchange on which registered |
||
| クラスa普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル | NUVB | ニューヨーク証券取引所 | ||
| 償還可能ワラント（1株あたり11.50米ドルの行使価格で普通株式1株に対して行使可能なワラント）。 | NUVB.WS | ニューヨーク証券取引所 |
登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
| ITEM 2.02. | 営業成績および財務状況 |
2024年5月14日、Nuvation Bio Inc.は2024年3月31日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは本フォーム8-Kの別紙99.1として提出されている。
本フォーム 8-K に含まれる情報（添付の別紙 99.1 を含む）は、1934 年証券取引所法（改正後）第 18 条に照らして提出されたものとはみなされず、また、証券取引所法または 1933 年証券法（改正後）に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれることはありません。
| ITEM 9.01 | 財務諸表および添付資料 |
| (d) | Exhibits. |
| Exhibit Number |
Description |
|
| 99.1 | 2024年5月14日付ヌベーション・バイオ社のプレスリリース。 | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（xbrlドキュメント内に埋め込み) | |
2
SIGNATURES
1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Dated: May 14, 2024 | NUVATION BIO INC. | |||
| By: | /s/ Moses Makunje |
|||
| Name: | Moses Makunje | |||
| Title: | 財務担当副社長、主席財務経理責任者 | |||
3
Exhibit 99.1
ヌベーション・バイオ社、2024年第1四半期決算報告および事業最新情報を発表
AnHeart Therapeutics社の買収により、Nuvation Bio社は、2025年末までに商業組織となる可能性を秘めた、後期段階の世界的ながん領域企業へと変貌を遂げた。
ROS1阻害剤タレトレクチニブの主要臨床第2相試験TRUST-Iの最新データを2024年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会で発表予定
当社初の薬物-薬物複合体(DDC)であるNUV-1511の臨床第1/2相試験において、様々な進行性固形がんを適応症とする最初の患者を治療
2024年3月31日時点で5億9,700万ドルの現金、現金同等物、有価証券を有する強固なバランスシート
2024年5月14日、ニューヨーク発-差別化された新規治療薬候補の開発により、がん領域で最もアンメットニーズの高い疾患に取り組んでいる後期段階の世界的バイオ医薬品企業であるヌベーション・バイオ・インク（NUVB）は本日、2024年3月31日に終了した第1四半期の決算を報告し、事業の最新情報を提供しました。
「2024年第1四半期には、ヌベーション・バイオ社にとって重要な出来事が複数ありました。当社は、AnHeart Therapeutics社の買収を発表し、その後買収を完了しました。これにより、Nuvation Bio社は、最も治療が困難な癌を対象とした複数の臨床プログラムを開発する後発のグローバル企業に生まれ変わりました。ヌベーション・バイオの創業者であり、社長兼最高経営責任者であるデビッド・フン医学博士は、次のように述べています。"強固なキャッシュバランスと、最近コリーン・シェーグレンをチーフ・コマーシャル・オフィサーに任命したこと、いくつかの新しい重要な雇用とAnHeartからの新しい同僚の統合により、前臨床および臨床開発の様々な段階にある複数の社内プログラムを継続しながら、2025年末までに商業組織になる可能性があるという目標を実行するために、私たちは思慮深く組織を拡大しています。"
Recent Pipeline Updates:
タレトレクチニブ、ROS1阻害剤：進行性ROS1陽性非小細胞肺がん（NSCLC）
| • | タレトレクチニブは、進行したROS1陽性NSCLC患者の治療薬として、2つの第2相単群ピボタル試験で評価されている：TRUST-I試験は中国で、TRUST-II試験は国際共同試験である。 |
| • | 2024年6月1日（土）午後4時30分～6時30分（CT/5時30分～7時30分、米国東部時間）に開催される2024年ASCO年次総会において、中国の進行性ROS1陽性NSCLC患者を対象にタレトレクチニブを評価した臨床第2相試験TRUST-I（NCT04395677）の最新データが口頭発表（抄録番号8520）で報告されます。 |
サフシデニブ、mIDH1阻害剤：グレード2および3のIDH1変異グリオーマ
| • | サフシデニブは、グレード2および3のIDH1変異グリオーマ患者を対象とした国際共同第2相試験で評価されている。 |
NUV-868、BD2選択的BET阻害剤：進行性固形がん
| • | NUV-868は、卵巣がん、膵臓がん、転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）、トリプルネガティブ乳がん、その他の固形がん患者を対象としたオラパリブとの併用療法、およびmCRPC患者を対象としたエンザルタミドとの併用療法を対象としたフェーズ1b用量漸増試験で評価されている。 |
NUV-1511、DDC：進行性固形がん
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