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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（報告された最も古いイベントの日付）：2024年5月14日
Atea Pharmaceuticals, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-39661 | 46-0574869 | ||
| (の州またはその他の管轄区域 incorporation or organization) |
(Commission File Number) |
(I.R.S. Employer Identification Number) |
225 Summer Street
Suite 2100
Boston, MA 02110
(最高経営責任者の住所）（郵便番号)
(857) 284-8891
(登録者の電話番号（市外局番を含む)
N/A
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
Trading Symbol(s) |
Name of each exchange on which registered |
||
| 普通株式、1株あたり額面0.001ドル | AVIR | ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
| Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
2024 年 5 月 14 日、アテア・ファーマシューティカルズ・インク（以下「当社」）は、2024 年 3 月 31 日に終了した 3 ヶ月間の業績およびプレスリリースに記載されたその他の事項を発表するプレスリリースを発表しました。当社のプレスリリースのコピーは、本フォーム8-Kカレント・レポートの別紙99.1として提出され、参照することにより本書に組み込まれます。
本項目2.02に基づき開示される情報は、別紙99.1を含め、提出されたものであり、当該提出書類に明示的に記載されている場合を除き、改正1934年証券取引法第18条にいう「提出された」とはみなされず、改正1933年証券取引法に基づく登録届出書またはその他の書類に参照により組み込まれることはないものとする。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
(d) 出展物
| ExhibitNo. |
Description |
|
| 99.1 | 2024年5月14日付プレスリリース。 | |
| 104 | カバーページ・インタラクティブデータファイル - カバーページのxbrlタグがinline xbrlドキュメント内に埋め込まれています。 | |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| ATEA PHARMACEUTICALS, INC. | ||||
| Date: May 14, 2024 | By: | /s/ Andrea Corcoran |
||
| Andrea Corcoran | ||||
| 最高財務責任者兼執行副社長、法務・秘書担当 | ||||
Exhibit 99.1
アテア・ファーマシューティカルズ、2024年第1四半期決算と最新情報を発表
COVID-19を対象としたグローバルフェーズ3試験SUNRISE-3がフル登録に達し、24年下半期に結果が出る見通し
グローバル第2相HCV試験、SVR12の完全な結果を24年下半期に報告する見通し
前臨床試験および新たなフェーズ2の有効性データを紹介する複数の発表が予定されている。
欧州肝臓学会（EASL）2024年大会で発表
本日午後4時30分（米国東部時間）より電話会議を開催
マサチューセッツ州ボストン、2024年5月14日-重篤なウイルス性疾患に対する経口抗ウイルス治療薬の創薬および開発に取り組む臨床段階のバイオ医薬品企業であるアテア・ファーマスーティカルズ・インク（Nasdaq: AVIR）（以下、アテア社）は本日、2024年3月31日を期末とする第1四半期の決算を発表し、事業最新情報を提供しました。
「JN.1変異体に関連するCOVID-19感染症の急増に加え、当社の強力な業務遂行により、グローバル第3相SUNRISE-3試験における高リスク患者の登録がガイダンスを前倒しして完了しました。この重要な成果により、COVID-19に対する新たな経口抗ウイルス薬としてベムニホスブビルを提供できる可能性に一歩近づきました。「COVID-19は脅威であり続け、高齢者、免疫不全者、ワクチン未接種者、基礎的危険因子を有する者など、最も脆弱な人々を疾患進行のリスクにさらしています。2024年後半にSUNRISE-3の結果を報告できることを楽しみにしています。"
「COVID-19における大幅な進展に加え、当社は、代償性肝硬変患者を含む治療歴のないHCV感染患者を対象としたベムニホスブビルとルザスビルの併用療法を評価するグローバルフェーズ2試験の登録も急速に進めています。現在、HCV治療の選択肢があるにもかかわらず、200万人以上が感染していると推定される米国では、毎年、感染率と再感染率が治癒率を上回っています。「EASLでの発表には、前臨床試験とリードインコホートからの新たな第2相有効性データが含まれ、2024年後半に第2相試験の全結果を報告できることを楽しみにしています。
COVID-19第3相SUNRISE-3試験の最新情報
COVID-19の高リスク外来患者を対象としたベムニホスブビルのSUNRISE-3試験アテア社は、ベムニホスブビルまたはプラセボを現地で入手可能な標準治療（SOC）と同時投与して評価する、グローバル、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、フェーズ 3 試験 SUNRISE-3 の登録を完了しました。SUNRISE-3試験には、軽度または中等度のCOVID-19を有する高リスクの外来患者のみが登録された。患者はbemnifosbuvir 550 mgを1日2回（BID）投与する群とプラセボを1日2回（BID）5日間投与する群に1対1で無作為に割り付けられた。
1
SUNRISE-3試験の主要評価項目は、支持療法単独群における29日目までの全死因入院または死亡である。また、副次的評価項目は、治療後60日目までの患者の転帰を測定する。
本試験は、治験責任医師の裁量で投与されるSOCの種類に応じて2つの試験集団から構成される：1）ベムニホスブビル単剤療法を評価する「支持療法集団」（一次解析）、2）SOCにCOVID-19に適合する他の抗ウイルス薬が含まれる場合の併用療法を評価する「抗ウイルス薬併用集団」（二次解析）である。この試験では、2,221人の患者が支持療法単独群に無作為に割り付けられ、併用群には74人しか割り付けられなかった。治験責任医師が単剤療法コホートに患者を登録することを明らかに希望したことは、高リスク患者に対する新たな経口COVID-19治療選択肢に対するアンメット・メディカル・ニーズが継続していることを強調している。
SUNRISE-3の高リスク患者集団は、COVID-19ワクチン接種の有無にかかわらず、70歳以上の高齢者（他のリスク因子は問わない）、55歳以上で1つ以上のリスク因子を有する者、50歳以上で2つ以上のリスク因子を有する者、18歳以上で免疫不全状態を含む特定のリスク因子を有する者で構成される。
COVID-19治療薬としてのベムニホスブビルの評価は、米国食品医薬品局（FDA）よりファスト・トラック指定を受けている。
第二世代プロテアーゼ阻害剤のためのCOVID-19プログラム：COVID-19に対する多方面からのアプローチの一環として、アテア社は第二世代プロテアーゼ阻害剤の同定に向けた取り組みを行っている。差別化されたプロファイルを持つ新規の独自化合物を選択するための活動が進行中である。
C型肝炎ウイルス（HCV）フェーズ2最新情報
フェーズ2 HCV併用試験アテア社は現在、治療歴のない肝硬変または代償性肝硬変のHCV感染患者を対象に、経口ヌクレオチドNS5Bポリメラーゼ阻害剤であるベムニホスブビルと経口NS5A阻害剤であるルザスビルを併用する国際共同第2相臨床試験を実施している。本試験は、1日1回投与のベムニホスブビル550mgとルザスビル180mgの併用療法を8週間実施し、安全性と有効性を評価することを目的としています。
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About Bemnifosbuvir for COVID-19
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Will O’Connor
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