IOバイオテックの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（報告された最も古いイベントの日付）：2024年5月14日

IO BIOTECH, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-41008

87-0909276

(State or other jurisdiction

of incorporation)

(Commission

File Number)

(IRS Employer

Identification No.)

Ole Maaløes Vej 3

DK-2200 Copenhagen N

デンマーク

(最高経営責任者の住所）（郵便番号)

登録者の電話番号（市外局番を含む）。+45 7070 2980

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trading

Symbol(s)

Name of each exchange

on which registered

普通株式、額面は1株あたり0.001ドル

IOBT

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02

営業成績および財務状況

2024年5月14日、IO Biotech, Inc.（以下「当社」）は、2024年3月31日に終了した会計年度の四半期決算および同期間の当社事業の最新情報を発表するプレスリリースを発表した。当社はこのプレスリリースの写しを別紙99.1としてここに添付する。

Form 8-K の一般教示 B.2 に従い、本項目 2.02 に含まれる情報（本書添付の別紙 99.1 を含む）は、改正 1934 年証券取引所法（以下「取引所法」）第 18 条における「提出済み」とはみなされず、また同条の法的義務の対象ともみなされません。

Item 9.01

Financial Statements and Exhibits.

(d) Exhibits


Exhibit No.		Description

99.1		2024年5月14日付当社プレスリリース

104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	IO BIOTECH, INC.

Date: May 14, 2024	By:	/s/ Mai-Britt Zocca
	Name:	Mai-Britt Zocca, Ph.D.
	Title:	Chief Executive Officer

EX-99.1 2 d799934dex991.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

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IOバイオテック、2024年第1四半期決算と業績ハイライトを発表

•

IO102-IO103とペムブロリズマブの併用による治療用がんワクチンの主要臨床第3相試験（IOB-013/KN-D18）において、無作為化された最初の225例の全奏効率（ORR）の中間解析結果は2024年第3四半期に、主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）の結果は2025年前半になる見込み

•

第 2 相バスケット試験 IOB-022/KN-D38 および第 2 相ネオアジュバント/アジュバントバスケット試験 IOB-032/PN-E40 の最初のコホートの登録が完了。

•

米国がん研究協会（AACR）年次総会（2024年）でポスター発表。非臨床試験データにより、IO102-IO103の二重作用メカニズムがさらに裏付けられた。

•

事業開発および商業開発のポジションに主要人材を採用し、経営陣を強化した。

•

第1四半期末の現金および現金同等物は約1億1,800万ドルで、2025年第4四半期までの現金収支を維持。

ニューヨーク発-2024年5月14日：T-win®プラットフォームに基づいて新規の免疫調整治療用がんワクチンを開発する臨床段階のバイオ医薬品企業であるIOバイオテック（Nasdaq: IOBT）は本日、2024年3月31日締めの第1四半期決算を発表した。

「IOバイオテックの社長兼CEOであるMai-Britt Zocca博士は、「今年はIOバイオテックにとって変革の年になるでしょう。「昨年、主要評価項目である無増悪生存期間に到達するまでの期間を短縮するためにフェーズ3試験を拡大し、2023年第4四半期に407例の患者登録を完了しました。中間解析の準備として、PFS解析に必要な226イベントに到達する時期を推定する見通しが立ちました。

IOB-022試験の登録を完了し、メラノーマと頭頸部扁平上皮癌（SCCHN）のネオアジュバント／アジュバント療法を対象とした最新のバスケット試験であるIOB-032試験の登録と拡大を急速に進めています。最後に、商業化および提携の可能性に備えて、マルジャン・シャムサイを上級副社長、商業およびポートフォリオ・リーダーに、ファイサル・ミヤラを最高事業責任者に任命し、当社のリーダーシップ・チームに強力な専門性を加えることができたことを大変嬉しく思います。私は10年前にIO Biotechを設立しましたが、我々が成し遂げてきたことをこれほど誇りに思うことはありませんし、このような強力なチームが揃ったことで、今後の展開にも自信を持っています。"

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Recent Business Highlights

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同社は最近、進行メラノーマを対象としたIO102-IO103とメルク社の抗PD-1治療薬KEYTRUDA®（ペムブロリズマブ）を併用する主要第3相試験（IOB-013/KN-D18）の407例の登録を完了した。フェーズ3試験の主要評価項目はPFSです。PFSの解析は、本試験で226件のイベントが発生した時点で実施される予定であり、試験規模の拡大、予定より早く完全登録に達したこと、および本試験におけるこれまでのイベントに基づいて、同社は現在、2025年前半に実施されると予測しています。さらに、無作為化された最初の患者225人が治療開始1年を迎える2024年6月には、ORRの中間解析が行われる予定である。この解析の結果は2024年第3四半期に出る予定で、もし支持されれば、米国での早期承認のためのBLAの提出が可能になると考えられる。

•

IOB-013/KN-D18の第3相臨床試験の独立データモニタリング委員会（IDMC）は、2024年3月に第4回会合を開催し、試験継続を勧告した。

•

転移性非小細胞肺がん（NSCLC）または再発・転移性頭頸部扁平上皮がん（SCCHN）患者を対象に、IO102-IO103とペムブロリズマブの併用療法を評価する第2相バスケット試験（IOB-022/KN-D38）の登録が完了した。同社は2024年秋に、この試験の最新情報を記載した抄録を医学会議に提出する予定である。

•

切除可能な悪性黒色腫またはSCCHN患者を対象に、治癒を意図した手術前（ネオアジュバント）および手術後（アジュバント）にIO102-IO103とペムブロリズマブを併用する治療を検討する同社の第2相固形がんバスケット試験（IOB-032/PN-E40）は、米国、欧州連合（EU）およびオーストラリアにおいて、2023年12月からコホートA（悪性黒色腫）およびコホートB（SCCHN）で患者登録を開始している。コホートAは現在完全に登録されており、同社は最近、メラノーマの無作為化コホートCを追加するために試験を拡大した。このコホートでは、患者はIO102-IO103とペムブロリズマブの併用群またはペムブロリズマブ単独群に無作為に割り付けられる。

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