ベニテックバイオファーマの適時開示・決算・その他

BENITEC BIOPHARMA INC.

Date: May 13, 2024

/s/ Jerel A. Banks

Jerel A. Banks

Chief Executive Officer

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年5月13日

BENITEC BIOPHARMA INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-39267

84-4620206

(State or Other Jurisdiction

of Incorporation)

(Commission

File Number)

(IRS Employer

Identification No.)


3940 trust way, hayward, california		94545
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）：(510) 780-0819

(前回の報告書以降に変更があった場合は、旧姓または旧住所）。該当なし

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

TradingSymbol(s)

Name of each exchange

on which registered

普通株式、額面0.0001ドル

BNTC

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging Growth Company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02

営業成績および財政状態。

2024 年 5 月 13 日、Benitec Biopharma Inc.（以下「当社」）は、2024 年 3 月 31 日を期末とする四半期決算を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。

本項目2.02に従って提出されたForm 8-Kの本Current Reportに含まれる情報（本書の別紙99.1を含む）は、1934年証券取引所法第18条（改正後）において「提出」されたとはみなされず、同条または1933年証券法第11条および第12条（a）（2）（改正後）の負債の対象とならない。さらに、本項目2.02に従って提出された本フォーム8-K最新報告書（本書添付書類99.1を含む）に含まれる情報は、本書の日付の前後を問わず、登録者のいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、当該提出書類に明示的に特定の参照により組み込まれない限り、参照により組み込まれることはないものとする。

Item 9.01

Financial Statements and Exhibits.

(d) Exhibits


ExhibitNo.		Description

99.1		2024年5月13日付ベニテックバイオファーマ株式会社プレスリリース

104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

EX-99.1 2 d792227dex991.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

LOGO

ベニテックバイオファーマが2024年第3四半期決算を発表、オペレーションの最新情報を提供

-眼咽頭筋ジストロフィー(OPMD)患者を対象とした臨床第1b/2a相試験でBB-301を投与した最初の被験者に関する良好な中間臨床試験データを4月に報告-｜ニュースリリース｜大日本住友製薬

-2月に2人目のOPMD患者にBB-301を安全に投与

-2024年後半にいくつかの試験対象について臨床安全性データおよび臨床有効性データの中間追加を予定

-23名のOPMD被験者がOPMD自然史研究に登録され、複数の被験者がBB-301フェーズ1b/2a臨床治療研究への参加資格を得た。

-4月22日に4,000万ドルのオーバーサブスクライブによる第三者割当増資を実施。

カリフォルニア州ヘイワード、2024年5月13日 (GLOBE NEWSWIRE) - 遺伝子治療に特化した臨床段階のバイオテクノロジー企業であるベニテック・バイオファーマ（NASDAQ: BNTC、以下「ベニテック」または「当社」）は本日、独自のDNA指向性RNA干渉（「ddRNAi」）プラットフォーム「Silence and Replace」に基づく新規遺伝子医薬品の開発を進めており、2024年3月31日を期末とする第3四半期決算を発表しました。当社は、米国証券取引委員会にForm 10-Qによる四半期報告書を提出しました。

「ベニテックの会長兼最高経営責任者（CEO）であるジェレル・バンクス（Jerel A. Banks, M.D., Ph.D.）は、次のように述べています。「BB-301 臨床第 1b/2a 相試験に登録された最初の被験者の臨床試験中間結果は、嚥下に関する X 線画像評価において有意な改善が認められ、被験者報告による主要評価項目においても同様の改善が観察されるなど、各中核評価項目において臨床的に意義のある一貫した改善を示しました。「本年後半には、最初の被験者の長期追跡調査の結果と、追加被験者のデータを発表できることを楽しみにしています」と述べています。「今回の資金調達により、ベニテックは2025年末までBB-301の臨床開発プログラムを推進できる体制を整えました。

Operational Updates

当社は4月18日、1株当たり4.80ドルの普通株式574万9152株と、普通株式の代わりに1株当たり4.7999ドルの新株予約権2,584,239株を購入するための新株予約権を、特定の機関投資家に販売し、4,000万ドルを超える応募があったことを発表した。

この資金調達はSuvretta Capital Management, LLCが主導し、Adage Capital Partners L.P.、Nantahala Capital、複数のヘルスケア関連ファンド、大手投資信託など、新規および既存の投資家が参加した。PIPE資金調達による総収益は、募集経費控除前で約4,000万ドルであった。PIPEのクロージングは2024年4月22日に行われた。

PIPEファイナンスに関連して、当社は長期投資家であるスブレッタ・キャピタル・マネジメントと、スブレッタ・キャピタル・マネジメントのポートフォリオ・マネージャーであるキシェン・メータを当社の取締役に選任することを検討することで合意した。

OPMD関連嚥下障害治療薬BB-301の開発に関する主なマイルストーンとその他の最新情報は以下の通り：

被験者1のBB-301フェーズ1b/2a臨床治療試験の中間結果：

•

各被験者の投与前観察期間であるOPMD自然歴（NH）試験中に、被験者1は、ビデオ透視下嚥下試験（VFSS）、冷水時間飲水試験、および主要な被験者報告アウトカム指標（シドニー嚥下質問票）の結果によって示されるように、嚥下障害の進行性悪化を経験した。VFSSは、臨床現場における嚥下障害（嚥下困難）を定量的に評価するためのゴールドスタンダードな分析方法である。

•

BB-301投与後90日の評価において、被験者1は、主要なビデオ透視評価において改善を示し、これは、投与前の観察期間中に完了した各評価の平均値と比較して、主要な被験者が報告した転帰指標において同様の改善が観察されたことと相関していた（図1に要約）。注目すべきは、90日後の時点で完了した多くの評価結果が、投与後90日目の評価より12ヵ月以上前に行われた自然経過観察研究の被験者の初回来院時に評価された最初の測定値よりも改善していたことである。

•

90日目における最も顕著なVFSSの改善は、薄い液体（例：水）、固形食品、濃厚な非固形食品（例：ヨーグルトやプリン）の摂取に伴う咽頭収縮筋機能と嚥下効率の評価を中心とした嚥下課題で観察された（図1）。VFSSの改善は、被験者が報告した主要な結果指標（シドニー嚥下質問票）の改善と相関しており、被験者1が報告した嚥下機能の改善を示している（図1）。

図1：BB-301注射後90日目におけるすべての転帰の改善*。

LOGO

*	Company data on file

•

現在までに観察されたBB-301の安全性プロファイルについては、BB-301を投与された2名の被験者に重篤な有害事象（SAE）は観察されていない。BB-301を投与された2名の被験者において、一過性のグレード2の胃食道逆流症（GERD）が認められた。両被験者とも、GERDの治療薬として承認されている一般的な処方薬を使用したところ、GERDは消失した。

Corporate Updates:

•

OPMD NH 試験には 23 名の被験者が登録されており、BB-301 臨床第 1b/2a 相試験は 21～30 名の被験者を対象としています。2名の被験者がOPMD NH試験からBB-301フェーズ1b/2a臨床治療試験にロールオーバーし、3人目のOPMD被験者が2024年6月にBB-301フェーズ1b/2a臨床治療試験に参加する予定です。

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Irina Koffler

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