エドガーで原本を確認する
UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年5月13日
UROGEN PHARMA LTD.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| イスラエル | 001-38079 | 98-1460746 | ||
| (State or other jurisdiction of incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
| 400 アレクサンダー・パーク・ドライブ4階 Princeton, New Jersey |
08540 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む+1 (646) 768-9780
Form 8-Kの提出が、以下の規定のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
TradingSymbol(s) |
Name of each exchange on which registered |
||
| 普通株式、額面は1株あたり0.01スイスフラン | URGN | the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
| Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
2024年5月13日、ウロジェンファーマ株式会社（以下「当社」という。(は、2024 年 3 月 31 日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。プレスリリースのコピーは別紙99.1として添付されている。
本項目2.02に記載された情報は、添付の別紙99.1を含めて提出されたものであり、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づいて当社が提出するいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
(d)
| Exhibit Number |
Description | |
| 99.1 | 2024年5月13日付プレスリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) | |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Date: May 13, 2024 | UROGEN PHARMA LTD. | |||||
| By: | /s/ Don Kim |
|||||
| Don Kim | ||||||
| Chief Financial Officer | ||||||
Exhibit 99.1
ウロジェンファーマ、ENVISIONデータ、ジェルミートの新たな長期耐久性データの発表および2024年第1四半期決算と業績ハイライトを発表
| • | 12-2024年6月13日に開催される同社主催のバーチャル・イベントにおいて、UGN-102のENVISION試験から得られた応答期間1カ月のデータについて議論される。 |
| • | ENVISIONデータは2024年第3四半期のUGN-102新薬承認申請をサポートする見込み |
| • | JELMYTOを対象としたOLYMPUS試験の事後解析で、LG-UTUCの無病期間が47.8カ月以上であることが示された |
| • | JELMYTO®の第1四半期の純売上高は、前年同期の1,720万ドルから1,880万ドルとなり、前年同期比10%増となった。 |
| • | LG-IR-NMIBC治療薬UGN-102の次世代新規マイトマイシン製剤UGN-103の承認申請が受理される |
| • | カンファレンスコールおよびウェブキャストを本日午前10時（米国東部時間）に開催 |
米国ニュージャージー州プリンストン、2024 年 5 月 13 日- 尿路上皮がんおよび特殊がんを治療する革新的なソリューションの開発に特化したバイオテクノロジー企業である UroGen Pharma Ltd.(Nasdaq:URGN)は本日、2024年3月31日に終了した第1四半期の決算を発表し、最近の動向について説明しました。
「ウロジェン社のリズ・バレット社長兼最高経営責任者（CEO）は、次のように述べています。「2024年以降、ウロジェン社は、尿路上皮がんおよび特殊がんの治療を目的とした革新的な製品の商業的事業とパイプラインの双方において、素晴らしい進歩を遂げてきました。「ENVISIONから発表される12カ月間の奏効期間に関する結果は、重要な臨床的マイルストーンとなり、このデータがUGN-102の新薬承認申請の完了を後押しするものと期待しています。現在、上市に向けた活動が進行中であり、UGN-102は30億ドル以上の市場機会に対応するものと推定しています。承認されれば、この製品はウロジェン社の主要な成長ドライバーとなり、LG-IR-NMIBCにおける新たな標準治療を確立できると考えています。"
2024年第1四半期と最近の事業ハイライト:
UGN-102（マイトマイシン）膀胱内用液：
| • | 2024年1月、ウロジェン社は、低悪性度中等度リスク非筋肉浸潤性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）の治療薬として、UGN-102の米国食品医薬品局（FDA）へのローリング新薬承認申請（NDA）の提出を開始した。同社は、2024年第3四半期に提出を完了し、早ければ2025年第1四半期にFDAの決定を得る予定である。 |
| • | 2024年5月、テキサス州サンアントニオで開催された米国泌尿器科学会（AUA）2024年総会で、UGN-102 ATLAS試験のサブグループ解析が演壇発表された。この解析では、UGN-102±TURBT（経尿道的膀胱腫瘍切除術）治療を受けた新規および再発のLG-IR-NMIBC患者は、無病生存期間（DFS）において高い確率でイベントがなく、高い確率で完全奏効が維持されることが示された。 |
低悪性度上部尿路上皮がん（LG-UTUC）に対する腎盂尿管結石液に対するJELMYTO（マイトマイシン）：
| • | 間もなく発表されるOLYMPUS試験の事後分析では、JELMYTOによるLG-UTUC治療の長期的効果が評価された。OLYMPUSに登録された71人の患者のうち、41人が完全奏効を達成し、その健康転帰が最長12カ月間追跡された。このうちCRが持続した20例が5年間のロールオーバー試験に登録された。初回CRを示した41人の全患者は、追跡期間中央値28.1ヵ月に基づき、奏効期間中央値47.8ヵ月という有望な結果を示した。5年間のロールオーバー試験では、75％（N=15）に疾患の再発がみられず、無病期間が延長する可能性が示された。 |
| • | JELMYTOはAUA 2024 Annual Meetingの3つのプレゼンテーションで紹介されました。独立した長期実臨床分析により、幅広い患者タイプと異なる投与方法での使用が検討された。その結果、初回導入療法が奏効したLG-UTUC患者において、JELMYTO治療が良好な無再発生存率を示した。この結果は、JELMYTOの投与方法、当初の腫瘍の大きさ、多中心性、腫瘍の位置にかかわらず一貫していました。 |
| • | 記録的な患者登録フォームにより、ジェルミートの旺盛な需要が継続。2024年第1四半期の正味製品売上高は、2023年第1四半期の1,720万ドルに対し1,880万ドルとなり、年率～10%の成長を達成。 |
尿路上皮がんに対する次世代の新規マイトマイシン製剤
| • | 2024年1月、ウロジェンはmedac GmbHと、尿路上皮がんに対する次世代の新規マイトマイシン製剤の開発に関するライセンスおよび供給契約を締結したと発表した。UGN-103およびUGN-104は、ウロジェンのRTGel®技術とmedac社がライセンス供与したマイトマイシン製剤を組み合わせたものである。この契約と開発プログラムは、当社の次世代尿路上皮がんフランチャイズの製造効率とIP保護の両方を提供する可能性があります。 |
| • | 2024年4月、FDAは当社のUGN-103の治験薬（IND）申請を受理した。承認されれば、UGN-103は生産、コスト、供給、製品の利便性に関連するいくつかの利点をもたらすと期待されている。 |
| • | ウロジェン社は、2024年にLG-IR-NMIBCを対象としたUGN-103の安全性と有効性を検討する第3相試験を開始し、その後まもなくLG-UTUCを対象としたUGN-104の第3相試験を開始する予定である。 |
会社開示情報をすべてご覧に
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開
会社
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になる
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「3
会社
会社開示情報をすべてご覧になるには株探
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めて
(U.S. dollars in thousands)
(Unaudited)
会社開示情報をすべてご覧になるには株探
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録
(Unaudited)
会社
会社開示情報をすべてご覧にな
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めて
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になる
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「3
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの
After receiving JELMYTO:
会社
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧に
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をす
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレ
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」
About UGN-102
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご
会社
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情
会社
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情
会社開示情報をすべてご覧になるには株
Vincent Perrone
Senior Director, Investor Relations
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録
609-460-3588 ext. 1093
会社開示情報をすべてご覧になる
Cindy Romano
Director, Corporate Communications
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアム
609-460-3583 ext. 1083
会社開示情報をすべてご覧にな
株探プレミアムに申し込む(初回無料体験付き)
プレミアム会員の方はこちらからログイン