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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年5月13日
Verrica Pharmaceuticals Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-38529 | 46-3137900 | ||
| (State or Other Jurisdiction of Incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
||
| 44 W.ゲイ・ストリート、スイート400 West Chester, PA |
19380 | |||
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) | |||
登録者の電話番号（市外局番を含む(484) 453-3300
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
1934年証券取引所法第12条(b)に基づいて登録された証券：
| Title of each class |
Trading symbol |
Name of each exchange on which registered |
||
| 普通株式 | VRCA | the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
| Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
2024 年 5 月 13 日、ヴェリカ・ファーマシューティカルズ・インク（以下「登録者」）は、2024 年 3 月 31 日に終了した四半期の財務結果を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースは本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出され、参照により本書に組み込まれる。
フォーム 8-K の一般教示 B.2フォーム8-Kの一般教示B.2に従い、本項目2.02および別紙99.1に記載された情報は、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条に照らして「提出された」とはみなされず、また同条の法的責任の対象ともみなされず、1933年証券取引所法（「証券取引所法」）または取引所法に基づく登録者の提出書類において、そのような提出書類に特定の参照として明示的に記載されている場合を除き、本書の日付の前後を問わず、そのような提出書類における取り込みの文言にかかわらず、参照により取り込まれたとはみなされない。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
(d) Exhibits
| Exhibit Number |
Exhibit Description | |
| 99.1 | 2024年5月13日付プレスリリース | |
| 104 | 表紙 インタラクティブデータファイル（インライン xbrl 形式）。 | |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Verrica Pharmaceuticals Inc. | ||||||
| Date: May 13, 2024 | /s/ p. terence kohler jr. |
|||||
| P. Terence Kohler Jr. | ||||||
| Chief Financial Officer | ||||||
Exhibit 99.1
ヴェリカ・ファーマシューティカルズ、2024年第1四半期決算を発表
- 2024年第1四半期、YCANTH®の売上高320万ドルを計上
– 民間保険、管理型メディケイド、トライケア、連邦政府職員プランで、現在までに2億2,800万人以上がカバーされている。
– 基底細胞癌（BCC）治療におけるVP-315の予備的フェーズ2結果は2024年第2四半期に期待される-。
– コンファレンス・コールは本日午前8時30分（米国東部時間）に予定されている。
ペンシルベニア州ウェストチェスター-2024年5月13日 (GLOBE NEWSWIRE) - 医療的介入を必要とする皮膚疾患の治療薬を開発する皮膚科治療薬企業であるヴェリカ・ファーマシューティカルズ・インク（以下「ヴェリカ」）（Nasdaq: VRCA）は本日、2024年3月31日に終了した第1四半期の業績を発表した。
「ベリカの社長兼最高経営責任者（CEO）であるテッド・ホワイトは、「2024年第1四半期は、YCANTHの継続的な利用拡大、CMSからの恒久的なJコードの取得、FDAからのYCANTHの新規化学物質としての地位の確保など、当社の事業全体において重要な成果が得られた期間となりました。「また、4月1日に発効したYCANTHの恒久的なJコード登録後、処方箋の増加や購入・請求口座の獲得が著しく増加したことをご報告できることを嬉しく思います。
「今期は、基底細胞癌の治療薬として評価中のリードパイプライン候補であるVP-315のフェーズ2結果を発表する予定です。VP-315は、ファースト・イン・クラスのオンコリティックペプチドとして、がん細胞を直接死滅させるとともに、免疫系を刺激してがんを認識、浸潤、攻撃するように設計されています。VP-315が、毎年BCCと診断される何千人もの患者に重要な治療選択肢を提供できる可能性に興奮しています。"
カンファレンスコールとウェブキャストの情報
当社は本日5月13日（月）午前8時30分（米国東部時間）より、カンファレンス・コールを開催し、2024年第1四半期決算および事業最新情報に関する説明を行います。電話会議に参加される方は、以下の情報をご利用ください：
国内ダイヤルイン番号フリーダイヤル：1-877-407-4018
International Dial-In Number: 1-201-689-8471
Conference ID: 13746100
Call me™:
| • |
https://callme.viavid.com/viavid/?callme=true&passcode=13741589&h=true&info=company-email&r=true&B=6 |
| • | 参加者は、上記のゲスト用ダイヤルイン番号を使用してオペレーターが応答するか、call me™リンクをクリックしてイベントに即座に電話でアクセスすることができます。 |
| • | call me™リンクは開始予定時刻の15分前に有効になります。 |
電話会議はウェブでもライブ中継され、ヴェリカ・ファーマシューティカルズのウェブサイト（www.verrica.com）または直接（https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1666934&tp_key=caf7d1fe6b）でアクセスできる。
また、この電話会議の模様は、当社ウェブサイトの「投資家情報」セクションの「イベントカレンダー」で1ヶ月間再生可能です。
ビジネスハイライトと最近の動向
YCANTH (VP-102)
| • | 2024年3月26日、当社はYCANTHが米国食品医薬品局（以下「FDA」）よりNew Chemical Entity（以下「NCE」）ステータスを取得し、オレンジブックに掲載されたことを発表した。当社のYCANTHに関連する米国特許および出願中の特許は、特許期間の調整または特許期間の延長を除き、2034年から2041年の間に満了すると予測されている。 |
| • | 2024年1月29日、当社はメディケア・メディケイド・サービスセンター（CMS）がYCANTHの恒久的なJコード（J7354）を発行したと発表した。HCPCS（Healthcare Common Procedure Coding System）プロセスに基づき、YCANTHのJコードは2024年4月1日に完全公開される。当社は、恒久的なJコードを確保することで、米国メディケイドおよびメディケアの患者層におけるYCANTHの利用が促進され、請求および償還プロセスが合理化されると考えています。 |
| • | 2024年1月4日、当社は、2023年11月6日に開催された、尋常性疣贅を適応症とするYCANTHの第3相臨床開発計画に関するFDAとのタイプC会議の議事録を受領したと発表した。Verrica社は、このタイプC会議が、提案された尋常性疣贅の効能追加を裏付けるYCANTHの極めて重要な第3相臨床試験の全体的なデザインについてFDAの助言と同意を得るという目的を達成したと考えています。 |
| • | 2024年1月3日、当社はウォルグリーン社との間で、同社の専門薬局を通じてYCANTHを販売する契約を締結し、販売網を拡大したと発表した。 |
VP-315
| • | 2024年1月5日、当社は、ファースト・イン・クラスのオンコリティックペプチドであるVP-315の基底細胞癌治療薬として進行中のフェーズ2試験のパート2において、最後の患者への投与が完了したと発表した。第2相試験は、生検で証明された基底細胞癌の成人にVP-315を腫瘍内投与した場合の安全性、薬物動態、有効性を評価するためにデザインされた、安全性ランインを含む2つのパートからなる非盲検、多施設、用量漸増、概念実証試験である。本臨床試験は、少なくとも1つの対象病変に組織学的に基底細胞癌と診断された成人被験者約80名を登録する予定です。本臨床試験に関する追加情報については、clinicaltrials.govの識別子NCT05188729をご覧ください。 |
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Non-GAAP Financial Measures
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