エドガーで原本を確認する
UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年5月10日
Akero Therapeutics, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-38944 | 81-5266573 | ||
| (State or other jurisdiction of incorporation) |
(Commission File Number) |
(I.R.S. Employer Identification No.) |
| 601 ゲートウェイ・ブルバード、スイート350 South San Francisco, CA |
94080 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む） (650) 487-6488
Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
Trading symbol(s) |
Name of each exchange on which registered |
||
| 普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル | AKRO | ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
| Item 2.02 | 営業成績および財務状況 |
2024 年 5 月 10 日、Akero Therapeutics, Inc.は 2024 年 3 月 31 日に終了した四半期決算を発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム8-Kカレント・レポートの別紙99.1として提出されています。
本フォーム8-K最新報告書および添付資料99.1に記載された情報は提供を意図したものであり、1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
| (d) | Exhibits |
| ExhibitNo. | Description |
|
| 99.1 | アケロ・セラピューティクス社が2024年5月10日に発表したプレスリリース。 | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル | |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Date: May 10, 2024 | AKERO THERAPEUTICS, INC. | |||||
| By: | /s/ Andrew Cheng |
|||||
| Name: | Andrew Cheng, M.D., Ph.D. | |||||
| Title: | 社長兼最高経営責任者 | |||||
Exhibit 99.1
アケロ・セラピューティクス社の2024年第1四半期決算報告と
Provides Business Update
— 2024年第1四半期に、前硬化型MASH患者を対象としたEFXのフェーズ2b試験であるHARMONY試験の96週目の統計学的に有意な結果が報告される-。
— 肝硬変前のMASH患者を対象としたフェーズ3のSYNCHRONY Histology試験およびSYNCHRONY Real-World試験（F2～F3）は引き続き登録中であり、MASHによる代償性肝硬変患者を対象としたSYNCHRONY Outcomes試験（F4）は2024年第2四半期に開始する予定です。
カリフォルニア州サウス・サンフランシスコ 2024年5月10日 /GLOBE NEWSWIRE/ - アンメット・メディカル・ニーズの高い重篤な代謝性疾患患者に対する画期的な治療法を開発する臨床段階の企業であるアケロ・セラピューティクス社（Nasdaq: AKRO）は本日、2024年3月31日を期末とする第1四半期決算を発表し、事業の最新情報を提供しました。
「アケロの社長兼最高経営責任者（CEO）であるアンドリュー・チェン（Andrew Cheng, M.D., Ph.D.）は、次のように述べています。「本年第1四半期も、EFXの臨床開発において重要な進展が見られました。「前硬化型MASH（F2-F3）患者を対象としたフェーズ2bのHARMONY試験において、24週目から96週目にかけて観察された線維化ステージの改善は、EFXが長期投与により高い線維化改善率をもたらす可能性を示しています。2024年3月の株式公開後、9億ドルを超える現金、現金同等物、および短期有価証券があるため、前硬変性MASH患者を対象とした2つの試験の主要評価項目の読み出しまで第3相SYNCHRONYプログラムを進行させ、2027年後半までのアケロの現在の事業計画に資金を供給するのに十分な態勢を整えています。"
第 2b 相 harmony 試験 96 週目の解析
| • | 2024年3月、アケロは、肝硬変前段階の代謝機能障害関連脂肪肝炎（MASH）、線維化ステージ2または3（F2-F3）の患者を対象としたエフルキシフェルミン（EFX）の有効性と安全性を評価するフェーズ2b試験であるHARMONYの第96週の結果を報告した。 |
| • | 本試験では、主要評価項目である24週間投与後の線維化の1段階以上の改善（MASHの悪化なし）を、EFX50mg投与群（41％）、EFX28mg投与群（39％）ともに達成しました（プラセボ投与群は20％）。 |
| • | 第96週では、このエンドポイントの奏効率はプラセボの24％に対し、EFX50mg群で75％（p<0.001）、EFX28mg群で46％（p=0.07）に増加した。 |
| • | 本試験では、96週目における組織学的評価項目についても、以下のような改善が認められた。: |
| • | 50mgおよび28mgのEFXを投与された患者の36％（p<0.01）および31％（p<0.01）が、MASHの悪化を伴わずに線維化の2段階改善を経験し、これはプラセボの3％という割合の10倍以上であった。 |
| • | ベースライン時の線維化度がF3であった患者のうち、EFX50mg群では68％（p<0.001）、EFX28mg群では27％（p=0.053）が、MASHの悪化を伴わずに線維化度が1段階以上改善したのに対し、プラセボ群では14％であった。 |
| • | 肝酵素、非侵襲的線維化マーカー、血糖コントロール、リポ蛋白の改善など、複数の副次的エンドポイントにおいても、両投与群で統計学的に有意な効果が認められた。 |
| • | EFXの忍容性は概ね良好であり、HARMONY試験の24週目に観察された忍容性プロファイルと同等であった。第24週から第96週までの間に有害事象により投与を中止した症例はEFX投与群で3例（28mg投与群で2例、50mg投与群で1例）であり、プラセボ投与群では1例も認められませんでした。 |
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアム
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登
会社開示情報をす
会社
会社開示情報をすべてご覧に
会社開示情報をすべてご覧になるには株探
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験
会社開示情報をすべてご
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実
会社
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。
会社開示情報をすべてご覧になるには株
Christina Tartaglia
会社開示情報をすべてご覧にな
IR@akerotx.com
会社開示情報をすべてご覧になる
Sarah O’Connell
会社開示情報をすべてご覧にな
soconnell@vergescientific.com
会社
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの
Condensed Consolidated Balance Sheets
(Unaudited)
(In thousands)
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プ
(Unaudited)
会社開示情報をすべてご覧になるには株探
株探プレミアムに申し込む(初回無料体験付き)
プレミアム会員の方はこちらからログイン