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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年5月9日
ソレノ・セラピューティクス社
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-36593 | 77-0523891 | ||
| (State or other jurisdiction of incorporation) |
(Commission File No.) |
(IRS Employer Identification Number) |
203 レッドウッド・ショアーズ・パイクワイ、スイート500
Redwood City, CA 94065
(主要経営陣の住所)
(650) 213-8444
(登録者の電話番号（市外局番を含む)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
Trading symbols |
Name of each exchange on which registered |
||
| 普通株式、額面0.001ドル | SLNO | NASDAQ |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
ITEM 2.02 営業成績および財務状況
2024年5月9日、Soleno Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2024年3月31日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表しました。プレスリリースの全文は添付資料99.1としてここに添付され、参照することによりここに組み込まれます。
本情報は、Form 8-Kの項目2.02および項目9.01「経営成績および財政状態」に基づいて提供されるものであり、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。
ITEM 9.01 財務諸表および添付資料
| (d) | Exhibits |
| Exhibit No. | Description |
|
| 99.1 | 2024年5月9日付ソレノ・セラピューティクス社プレスリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) | |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| SOLENO THERAPEUTICS, INC. | ||||||
| Date: May 10, 2024 | ||||||
| By: | /s/ Anish Bhatnagar |
|||||
| Anish Bhatnagar | ||||||
| Chief Executive Officer | ||||||
Exhibit 99.1
ソレノ・セラピューティクス社が企業最新情報と2024年第1四半期決算を発表
カリフォルニア州レッドウッドシティ、2024年5月9日 - 希少疾患治療のための新規治療薬を開発する臨床段階のバイオ医薬品企業であるSoleno Therapeutics, Inc. (NASDAQ: SLNO) は本日、企業最新情報を提供し、2024年3月31日に終了した第1四半期の業績を報告しました。
2024年第1四半期と最近の企業ハイライト
| • | 1株当たり46.00ドルの公募価格で普通株式345万株の約1億5,870万ドルの引受公募を終了（引受人による追加購入のためのオーバーロットメント・オプションの全額行使を含む）。 |
| • | ジアゾキシド・コリン徐放製剤（DCCR）について、米国食品医薬品局（FDA）より、遺伝的に嚥下機能亢進が確認されたプラダー・ウィリー症候群（PWS）の成人および4歳以上の小児の治療薬として画期的治療薬指定を受ける。 |
| • | PWSにおけるDCCRの新薬承認申請は、2024年半ばに予定されている。 |
| • | プラセボ対照第 3 相試験（C601 試験）および非盲検延長試験（C602 試験）の結果と、PWS 患者を対象とした PATH（PATH for PWS）自然史研究のデータを比較した論文が、Journal of Neurodevelopmental Disorders 誌に掲載されました。本論文は、PATH for PWS自然史試験と比較した、ジアゾキシドコリン徐放錠を投与されたプラダーウィリー症候群患者における行動変化と題され、DCCR投与により、自然史試験と比較して、嚥下過多およびその他のPWS関連行動に有意な改善が認められたことを示しています。 |
| • | メレディス・マニング（M.B.A.）を最高商務責任者に、デイリン・デンプシー（Ph.D.）を欧州担当副社長に、ローレン・ブデスハイム（M.S.）を人事担当副社長に任命し、リーダーシップ・チームを強化。 |
「Soleno社の最優先課題は、PWSにおけるDCCRのNDA申請です。「FDAからDCCRの画期的治療薬指定を受けたことは重要なマイルストーンであり、タイムリーなNDA申請に向けて鋭意努力しています。これと並行して、当社の商業チームはDCCRの商業的発売の可能性に向けた準備を始めています。DCCRはPWS患者の生活を大きく改善する可能性があり、承認されればPWS治療の基礎となる治療薬になると確信しています。
Financial Results
ソレノ社の現在の研究開発努力は、主にPWS治療用の主要製品候補であるDCCRを後期臨床開発段階に進めることに集中しています。
2024年3月期第1四半期決算について
2024年3月31日現在、ソレノの現金および現金同等物は4,280万ドル、短期投資は1億680万ドル、長期投資は880万ドルであった。さらに2024年5月、公募増資のクロージングから1億4,880万ドルの純収入を受け取り、プロフォーマの手元資金は合計3億720万ドルになりました。
2024年3月31日に終了した3ヵ月間の研究開発費は、前年同期の530万ドルに対して1,460万ドルでした。増加の主な要因は、人員コストの増加、NDA申請支援のための支出、および商業上市に向けたCMCプロジェクト投資によるものです。
2024年3月31日に終了した3ヵ月間の一般管理費は850万ドル（前年同期は290万ドル）であった。この増加は主に、株式報酬費用の増加、人員増による費用の増加、専門家およびコンサルティング費用の増加に関連したものである。
ソレノは、ソレノが2016年に締結したEssentialis社との合併契約の条件に従い、DCCRの将来的な販売に関連する特定の商業的マイルストーンの達成時に、旧Essentialis社の株主に最大21.2百万ドルの現金を支払う義務を負っています。将来における売上高1億ドルと2億ドルの2つの商業販売マイルストーン達成時に当社が支払うべき偶発対価の負債の公正価値は、2024年3月31日現在、2023年12月31日現在の見積もりから0.4百万ドル増の12.0百万ドルと見積もられている。
その他の収入（純額）は、2024年3月31日に終了した3ヵ月間が210万ドル、2023年同期が0.1百万ドルであった。これは主に、2024年3月31日に終了した3ヵ月間において、2023年3月31日に終了した3ヵ月間と比較して、現金および現金同等物、短期投資および長期投資が増加したことにより受取利息が増加したことによるものである。
2024年3月31日に終了した四半期の純損失は約2,140万ドル（基本的および希薄化後1株当たり0.59ドル）、2023年同期は840万ドル（基本的および希薄化後1株当たり0.88ドル）であった。
PWSについて 米国プラダー・ウィリー症候群協会は、PWSは15,000人に1人の割合で発症すると推定している。この疾患の特徴的な症状は、摂食亢進症である。摂食亢進症は、慢性的で生命を脅かすような、強い、持続的な空腹感、食への執着、極端な求食・摂食衝動であり、PWS患者とその家族の生活の質を著しく低下させる。PWSのその他の特徴として、行動上の問題、認知障害、筋緊張の低下、低身長（成長ホルモンによる治療を受けていない場合）、過剰な体脂肪の蓄積、発達の遅れ、不完全な性的発達などがある。
会社
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Brian Ritchie
LifeSci Advisors, LLC
212-915-2578
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