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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年5月9日
89bio, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-39122 | 36-4946844 | ||
| (State or other jurisdiction of incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
142 sansome street、2階
San Francisco, CA 94104
(主要な執行機関の住所（郵便番号を含む)
(415) 432-9270
(登録者の電話番号（市外局番を含む)
Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
Trading Symbol(s) |
Name of each exchange on which registered |
||
| 普通株式、額面は1株あたり0.001ドル | ETNB | The Nasdaq Global Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
| Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
2024 年 5 月 9 日、89bio, Inc.（以下「当社」）は、2024 年 3 月 31 日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K の別紙 99.1 として提出されています。
本項目2.02および別紙99.1として添付されているプレス・リリースは、2024年3月31日に終了した四半期の経営成績および財務状況に関する情報を開示している限りにおいて、証券取引委員会に提出されるものである。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
(d) 証拠品以下の展示物をここに提出します。:
EXHIBIT INDEX
| Exhibit No. |
Description | |
| 99.1 | 2024年5月9日付プレスリリース | |
| 104 | cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 | |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| 89bio, Inc. | ||||||
| Date: May 9, 2024 | By: | /s/ Rohan Palekar |
||||
| Rohan Palekar | ||||||
| Chief Executive Officer | ||||||
Exhibit 99.1
89バイオ、2024年第1四半期決算と企業最新情報を発表
–非肝硬変性（F2-F3）代謝機能障害関連脂肪肝炎（MASH）患者を対象としたフェーズ3試験 ENLIGHTEN-Fibrosisを開始
–MASHの代償性肝硬変患者を対象としたENLIGHTEN-肝硬変試験を今期開始予定（F4）-。
–線維化および代償性肝硬変を伴うMASH治療薬pegozaferminが欧州医薬品庁（EMA）より優先的医薬品（PRIME）に指定される
–欧州肝臓学会（EASL）でENLIVENフェーズ2b試験の48週延長フェーズのデータが発表される-。
サンフランシスコ 2024年5月9日 (GLOBE NEWSWIRE) - 肝疾患および心代謝性疾患治療のための革新的な治療法の開発・商業化に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業である89バイオ社（Nasdaq: ETNB）は本日、2024年3月31日に終了した第1四半期の業績を発表しました。
「89bioのCEOであるRohan Palekarは、「我々は、MASHを対象とした2つの重要な第3相臨床試験の最初の試験であるENLIGHTEN-Fibrosisを開始できたことに興奮しており、第2四半期には、代償性肝硬変MASH患者を対象としたENLIGHTEN-Cirrhosis試験を開始する予定です。「ペゴザフェルミンは、抗線維化作用と代謝改善作用が実証されていることから、線維化が進行したMASH患者を治療する主要な治療薬になる可能性があると考えています。私たちは、MASHを対象とした第3相臨床試験と、2025年にトップラインデータが得られる見込みの重症高トリグリセリド血症（SHTG）を対象とした相乗効果のある第3相臨床試験の実施に注力しています。これらの重要な臨床開発は、商業供給の合意と相まって、商業化の可能性に向けた準備態勢を戦略的に強化するためのものです。"
最近のハイライトと今後のマイルストーン
Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH)
| • | 線維化ステージF2～F3の非出血性MASH患者を対象にペゴザフェルミンの有効性と安全性を評価するENLIGHTENプログラムの2つの第3相試験のうち、最初の試験であるENLIGHTEN-線維化を開始。 |
| • | 共同主要評価項目は、MASHの悪化を伴わない1ポイント以上の線維化の改善、および線維化の悪化を伴わないMASHの消失である。共同主要評価項目は、一部の患者を対象に52週目に評価され、非硬変患者を対象とした米国での早期承認申請および欧州での条件付き承認申請をサポートすることを目的としている。完全承認を支持するために、約1,000人の患者における結果を通じて、患者は52週の評価を超えて治療を継続することが期待される。ENLIGHTEN-Fibrosisは、ペゴザフェルミンがさらなる抗線維化作用と代謝改善作用を示すGLP-1ベースのバックグラウンド治療を受けている患者を含むMASH患者の登録を目指している。 |
| • | 本プログラムの2番目の試験であるENLIGHTEN-肝硬変は、代償性肝硬変患者を対象とし、2024年第2四半期に開始される予定である。 |
| • | 欧州医薬品庁（EMA）は、線維化を伴うMASHおよび代償性肝硬変を伴うMASHの治療薬として、pegozaferminを優先医薬品（PRIME）に指定した。PRIMEステータスは、線維化を伴う非出血性MASH患者および代償性肝硬変患者を対象としたpegozaferminのENLIVEN第2b相試験の良好なデータによって裏付けられた。 |
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