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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, DC 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古い事象の報告日） 2024年5月9日
CG Oncology, Inc.
(憲章で指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-41925 | 37-1611499 | ||
| (会社設立の州またはその他の管轄区域) | (Commission File Number) |
(IRS EmployerIdentification No.) |
400 スペクトラム・センター・ドライブ、スイート2040
Irvine, CA 92618
(949) 409-3700
(登録者の主要執行事務所の住所、郵便番号、電話番号（市外局番を含む)
N/A
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
TradingSymbol(s) |
Name of each exchange on which registered |
||
| 普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル | CGON | ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2024年5月9日、CGオンコロジー社は2024年3月31日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付され、参照することによりここに組み込まれる。
Form 8-K の一般教示B.2に従い、別紙99.1を含む本Current Report on Form 8-Kに記載された情報は、1934年証券取引所法（改正法）第18条（同法）において「提出」されたものとはみなされず、また、本書の日付の前後を問わず、1933年証券取引所法（改正法）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
| ExhibitNo. | Description |
|
| 99.1 | 2024年5月9日付プレスリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) | |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| CG Oncology, Inc. | ||||||
| Date: May 9, 2024 | By: | /s/ Corleen Roche |
||||
| Name: Corleen Roche | ||||||
| Title: Chief Financial Officer | ||||||
Exhibit 99.1
CGオンコロジー社、2024年第1四半期決算報告および事業に関する最新情報を発表
- クレトスチモジンの単剤療法が、BCG未応答の高リスク非筋肉浸潤性膀胱癌（HR-NMIBC）において、いつでも75.2％の完全奏効（CR）を示す
- 中リスクNMIBC（IR-NMIBC）を対象としたクレトスチモジンのPIVOT-006第3相臨床試験で最初の患者を投与
- BCG未応答HR-NMIBCを対象としたクレトスチモジンとペムブロリズマブの併用によるCORE-001第2相臨床試験の最終結果がASCO2024で発表される。
- 4億3,700万ドルの新規株式公開をオーバーサブスクライブし、2027年まで滑走路を延長。
カリフォルニア州アーバイン、2024年5月9日（GLOBE NEWSWIRE） - 後期臨床バイオ医薬品企業であるCGオンコロジー・インク（NASDAQ: CGON）は本日、膀胱がん患者のための膀胱温存治療薬の開発・商業化に注力しており、2024年3月31日に終了した第1四半期の決算を報告し、事業の最新情報を提供しました。
「CGオンコロジー社の会長兼最高経営責任者であるアーサー・クアン（Arthur Kuan）は、「2024年はCGオンコロジー社にとって変革の年であり、NASDAQでの4億3700万ドルの新規株式公開（IPO）、そして先日のAUAでのBOND-003第3相臨床試験の結果、BCG未応答HR-NMIBCにおいて、いつでも75.2％のCR率を示す中間データが発表されました。「クレストスチモジンとペムブロリズマブを併用した CORE-001 第 2 相臨床試験の最終結果と、クレストスチモジ ン単剤療法の BOND-003 第 3 相登録臨床試験の最終結果を年内に発表できることを楽しみにしています。
Corporate Highlights
| • | 2027年まで滑走路を延長するオーバーサブスクライブとアップサイジングの新規株式公開を完了。 |
| • | クレトスチモジ ン単剤療法が BCG 未応答 HR-NMIBC において常時 75.2%の CR 率を示しました。5月3日、AUAで開催された泌尿器科領域における臨床試験のパラダイムシフト、プラクティスを変えるセッションにおいて、当社は、BCGに反応しないHR-NMIBC患者を対象としたクレトスチモジーン単剤療法の有効性と安全性を評価するBOND-003フェーズ3、単群、オープンラベル、登録試験のデータから、2024年4月1日のカットオフ時点において、患者の75.2％（105例中79例[95％信頼区間（CI）、65-83]）がいずれかの時点でCRを達成したことを発表しました。 |
| • | IR-NMIBCを対象としたクレトスチモジンの第3相臨床試験PIVOT-006で最初の患者を投与。PIVOT-006 は、IR-NMIBC 患者 364 例を登録する非盲検 2 群間第 3 相臨床試験であり、1 群には標準治療の TURBT 後にクレト スチモジンを投与し、2 群には標準治療の TURBT のみを投与する。本試験の主要評価項目は無再発生存期間（RFS）であり、副次的評価項目は12カ月および24カ月時点のRFS、無増悪生存期間などである。 |
| • | BCG未応答HR-NMIBCを対象としたクレトスチモジンとペムブロリズマブの併用によるCORE-001第2相臨床試験の最終結果がASCO2024で発表される。 |
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