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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, DC 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年5月8日
Karyopharm Therapeutics Inc.
(憲章で指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-36167 | 26-3931704 | ||
| (会社設立の州またはその他の管轄区域) | (CommissionFile Number) | (IRS EmployerIdentification No.) |
| 85 ウェルズアベニュー2階 | ||
| Newton, Massachusetts | 02459 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む）。(617) 658-0600
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
TradingSymbol(s) |
登録されている各取引所名 |
||
| 普通株式、額面0.0001ドル | KPTI | Nasdaq Global Select Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
| Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
2024年5月8日、Karyopharm Therapeutics Inc.は2024年3月31日に終了した四半期決算を発表し、その決算およびその他の会社の最新情報について、事前に公表した一般公開の電話会議を実施すると発表した。この発表に関連して発表されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されており、参照することにより本書に組み込まれます。
本フォーム 8-K に基づいて提供される情報（別紙 99.1 を含む）は、1934 年証券取引所法（以下「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券法（改正後）または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
| (d) | Exhibits |
項目2.02に関する別紙99.1は提出されたものとみなされ、提出されないものとする：
| 99.1 |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（インラインxbrlとしてフォーマットされています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| KARYOPHARM THERAPEUTICS INC. | ||||||
| Date: May 8, 2024 | By: | /s/ Michael Mano |
||||
| Michael Mano | ||||||
| シニア・バイス・プレジデント、ゼネラル・カウンセル兼セクレタリー | ||||||
Exhibit 99.1
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核の穴で病気を治療する |
カリオファーム社の2024年第1四半期決算報告と最近の進捗状況について
– ヘルスケア・ロイヤリティ社との重要なリファイナンス取引およびロイヤリティ契約の改定を発表 負債の大半の返済期限を2028年および2029年まで延長。
- 2024年第1四半期の総収益は3,310万ドル、米国におけるXPOVIO®（セリンエキソール）の正味製品売上高は2,600万ドルを達成-。
- 2024年通年の総売上高ガイダンスを1億4,000万ドルから1億6,000万ドルに再確認、米国XPOVIO純製品売上高ガイダンスを1億ドルから1億2,000万ドルに含む-。
– 2024年ASCO年次総会にて、TP53野生型進行・再発子宮内膜がん患者を対象としたセリンエキソール維持療法に関する第3相SIENDO試験の特定前探索的サブグループ解析の最新データを発表するよう招待される - （英語
– 本日午前8時（米国東部時間）よりカンファレンスコールを実施
米国マサチューセッツ州ニュートン発-2024年5月8日-新規がん治療薬を開拓する商業段階の製薬企業であるカリオファーム・セラピューティクス・インク（Nasdaq: KPTI）は本日、2024年3月31日に終了した四半期決算を発表し、主要な臨床開発プログラムの進捗状況や企業のマイルストーンについて発表しました。
「我々は資本構造を改善する重要なステップを踏み、セリンエキソンの3つの新たな適応症の可能性を最大限に実現する機会を強化しました。カリオファーマの社長兼最高経営責任者（CEO）のリチャード・ポールソンは、「当社は、現在進行中の3つの第3相臨床試験から来年データが得られる見込みであり、集中的かつ急速に進展する後期パイプラインによって、次の成長段階に向けた強力な態勢を整えています。
2024年第1四半期と最近のハイライト
XPOVIO Commercial Performance
| • | 2024年第1四半期の米国製品純収入は、2023年第4四半期の2,510万ドル、2023年第1四半期の2,830万ドルに対し、2,600万ドルを達成。 |
| • | XPOVIOの正味製品売上高は、競争が激化する中、前四半期比で新患開始数が増加したことにより支えられたが、2023年第4四半期の新規処方の減少に伴うリフィルの軟調や、メディケア・リベートおよび340B割引の増加によるグロス・トゥ・ネットの増加によりマイナスの影響を受けた。 |
| • | XPOVIOの純売上高の約60%は地域医療からのもので、XPOVIOの患者構成の大部分は引き続き早期治療ラインであった。学術分野では、競争圧力にもかかわらず、XPOVIOの需要が前四半期比で増加しました。これは、後期治療ラインにおけるT細胞療法の直前および直後にXPOVIOが使用されるようになったためです。 |
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核の穴で病気を治療する |
| • | 2024年1月1日付で、XPOVIOは、少なくとも1種類のプロテアソーム阻害剤、1種類の免疫調節剤、および抗CD38モノクローナル抗体に抵抗性を示す再発または難治性の多発性骨髄腫の成人患者に対する治療薬として、中国本土の国家償還医薬品リストに追加されました。 |
| • | 2024年4月、英国国立医療技術評価機構（NICE）は、1回または2回の前治療を受けた多発性骨髄腫患者に対する治療として、ボルテゾミブおよびデキサメタゾンとの併用によるネクスポビオの使用拡大を推奨した。 |
R&D Highlights
Endometrial Cancer
| • | ASCO Plenary Series」において、TP53野生型進行・再発子宮内膜がん患者を対象としたセリンエキ ソールの長期追跡調査データ（フェーズ3試験ENGOT-EN5/GOG-3055/SIENDO試験から事前に特定された探索的サブグルー プ解析）を発表するよう招待された：2024年6月に開催される "Rapid Abstract Updates "セッションで発表されます。 |
| • | 2024年3月に開催された第25回欧州婦人科腫瘍学会（ESGO）において、SIENDO試験（NCT03555422）のTP53野生型進行・再発子宮内膜がん患者を対象とした事前に特定した探索的サブグループ解析による長期追跡データがアンコール口頭発表された。 |
Myelofibrosis
| • | 血小板数 50～100×10^9/L 未満の JAK 阻害薬未治療骨髄線維症患者（n=58）を対象に、セリンエキソール単剤療法（60mg/週または 40mg/週）の有効性と安全性を評価する第 2 相 SENTRY-2 試験（XPORT-MF-044; NCT059806）を開始。当社は、2024 年末までに本試験の速報結果を発表する予定である。 |
Financing Transactions
| • | カリオファーマは、債務の大半の満期を2028年および2029年に延長し、バランスシートをさらに強化する資金取引を発表した。また、カリオファーム社はヘルスケア・ロイヤリティ社（HCRx社）とのロイヤリティ契約を修正し、HCRx社からの1億3,500万ドルの出資の残りの元本部分に対応し、特に当社の純収入に対するロイヤリティ率を12.5％から7.0％に引き下げました。これらの取引の詳細については、今朝方発表されたカリオファームのプレスリリースおよび2024年5月8日に米国証券取引委員会に提出されたForm 8-Kをご参照ください。 |
2024年第1四半期決算
総収入：2024年第1四半期の総収入は3,310万ドル（2023年第1四半期は3,870万ドル）。
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核の穴で病気を治療する |
製品純収入：2024年第1四半期の製品純収入は、2023年第1四半期の2,830万ドルに対し、2,600万ドルであった。
ライセンス収入およびその他の収入：2024年第1四半期のライセンスおよびその他の収入は、2023年第1四半期の1,040万ドルに対し、710万ドルでした。この減少は主に、2023年3月31日に終了した3ヵ月間にメナリーニ・グループ（メナリーニ社）から350万ドルのライセンス関連収入を計上したことによるもので、2024年3月31日に終了した3ヵ月間に基礎となる費用が増加したため、メナリーニ社からの開発関連費用の払い戻しによる収入が100万ドル増加したことにより一部相殺された。
売上原価：2024年第1四半期の売上原価は190万ドル（2023年第1四半期は140万ドル）でした。売上原価には、XPOVIOユニットの販売原価およびパートナーに販売した製品の原価が反映されています。
研究開発費：2024年第1四半期の研究開発費は、2023年第1四半期の3,230万ドルに対し、3,540万ドルでした。この増加は主に、2024年3月31日に終了した3カ月間に3つの極めて重要な第3相プログラムの進展に関連する臨床試験費用が増加したことによるものです。
販売費および一般管理費（SG&A）：2024 年第 1 四半期の販売費および一般管理費は、2023 年第 1 四半期の 3,590 万ドルに対し、2,950 万ドルでした。これは主に、継続的なコスト削減策と人員削減によるものです。
受取利息：2024 年第 1 四半期の受取利息は 220 万ドルであった（2023 年第 1 四半期は 280 万ドル）。
支払利息：2024年度第1四半期の支払利息は590万ドル（2023年度第1四半期は580万ドル）。
純損失：カリオファーム社は、2023年第1四半期の純損失3,410万ドル（1株当たり0.30ドル）に対し、2024年第1四半期は3,740万ドル（1株当たり0.32ドル）の純損失を計上した。
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