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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年5月8日
SERES THERAPEUTICS, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-37465 | 27-4326290 | ||
| (State or other jurisdiction of incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
| 101 Cambridgepark Drive Cambridge, MA |
02140 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む(617) 945-9626
Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
TradingSymbol(s) |
Name of each exchange on which registered |
||
| 普通株式、額面は1株あたり0.001ドル | MCRB | the nasdaq stock market llc (Nasdaq Global Select Market) |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
| Item 2.02. | 営業成績および財政状態。 |
2024年5月8日、セレス・セラピューティクス・インク（以下「当社」）は、2024年3月31日に終了した四半期の決算を発表し、業務上の最新情報を提供しました。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-K（以下「本Current Report」）の別紙99.1として提供されています。
本ニュースレポートの項目2.02に記載された情報は、本書に添付された別紙99.1を含め、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また、1933年証券取引所法（「証券法」）または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。
| Item 9.01. | Financial Statements and Exhibits. |
(d) Exhibits
以下の別紙99.1は項目2.02に関連するものであり、提出されたものとみなされ、提出されたものではないものとする：
| Exhibit No. |
Description | |
| 99.1 | セレス・セラピューティクス社プレスリリース 2024年5月8日発行 | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) | |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| SERES THERAPEUTICS, INC. | ||||||
| Date: May 8, 2024 | By: | /s/ Thomas J. DesRosier |
||||
| Name: | Thomas J. DesRosier | |||||
| Title: | 最高法務責任者兼エグゼクティブ・バイスプレジデント | |||||
Exhibit 99.1
セレス・セラピューティクス社、2024年第1四半期決算報告および最新情報を発表
VOWST®の市場導入が継続し、2024年第1四半期に約1,411人の患者登録フォームを受領、約1,083人の新患が開始、純売上高は1,010万ドルとなり、3月と4月に純売上高が加速した。
SER-155 第 1b 相プラセボ対照コホート 2 臨床試験結果は 2024 年第 3 四半期末の予定
マイクロバイオーム治療薬の候補がさらに増えれば、医療上脆弱な患者集団に製品フランチャイズを拡大できる可能性がある
本日午前8時30分（米国東部時間）に電話会議を開催
マサチューセッツ州ケンブリッジ-2024年5月8日-マイクロバイオーム治療薬のリーディングカンパニーであるセレス・セラピューティクス社（Nasdaq: MCRB）は本日、2024年第1四半期決算を発表し、事業の最新情報を提供しました。
「VOWSTは、再発性CDI（rCDI）に対する抗菌薬治療後の成人におけるクロストリジオイデス ディフィシル感染症（CDI）の再発を予防するという広範な適応症と説得力のある臨床プロファイルにより、医療従事者はこの生命を脅かす疾患の治療方法を根本的に変革することができます。ネスレヘルスサイエンスの共同研究者とともに、私たちはVOWSTの上市に向けて前進を続けています。ネスレは引き続き上市の実行に磨きをかけており、その結果、3月から4月にかけてVOWSTの売上が加速しています」とセレスの社長兼最高経営責任者エリック・シャフは述べています。
「さらに、現在進行中のSER-155フェーズ1b試験において、コホート2の登録が完了し、第3四半期中に包括的なトップラインデータを共有できることを楽しみにしています。これらの臨床結果は、消化管病原体に関連した有害な転帰を予防するマイクロバイオーム治療薬の大きな可能性をさらに実証するものです。「私たちの目標は、セレス社の業界をリードするマイクロバイオーム能力を活用し、慢性肝疾患、癌性好中球減少症、固形臓器移植などの新たな適応症でSER-155およびその他の製品候補の開発を進めることにあります。この目的を達成するため、当社は追加資本を提供し、パイプラインを前進させるための様々な選択肢を検討しています。"
VOWST Commercial Performance
VOWSTは、2023年6月に米国で発売されて以来、商業的な採用が続いており、医療従事者間での利用が拡大している。ネスレヘルスサイエンス社から提供された指標を以下に記す：
| • | 2024年第1四半期の売上高は約1,010万ドルで、売上総利益率は約15％低下した。 |
| • | 売上高が加速し、3月の売上高は約460万ドルと、製品発売以来の月間売上高で最高となり、4月も同様の結果となった。 |
| • | 2024年第1四半期には、約1,411件の処方登録用紙がVOWSTのために受理され、約1,083人の新規患者が登録された。 |
| • | 発売から2024年3月31日までに、約4,239件の処方箋によるVOWSTへの登録が完了し、そのうち約3,096件が新規患者として登録された。 |
| • | 発売から2024年3月31日までに、約1,939名の医療従事者（HCP）（第1四半期に追加された約609名を含む）から処方登録書が提出され、その約65％が消化器内科、残りがその他の専門科であり、約604名のHCPが複数の患者にVOWSTを処方しています。 |
| • | VOWSTの需要は、最大のCDI患者層である初回再発を含む再発CDI患者プール全体で観察されている。 |
その他のプログラムと企業ハイライト
| • | 当社は4月、SER-155フェーズ1b試験のコホート2の登録完了を発表しました。第3四半期後半に予定されているコホート2の初期試験データには、多くの患者が感染症を経験する同種造血幹細胞移植（Allo HSCT）後100日目までの安全性、薬理、有効性の測定が含まれる。当社は先にSER-155の第1b相コホート1臨床データを発表し、良好な忍容性、薬剤細菌の生着成功、および参照コホートの患者と比較して消化管（GI）マイクロバイオームにおける病原体支配の大幅な減少を示しました。SER-155はFDAのファスト・トラック指定を受けている。 |
| • | SER-155の臨床結果が良好であれば、開発の継続が支持され、消化管内の病原体に関連する不良な転帰を予防するマイクロバイオーム治療薬の有望性がより広く検証される可能性がある。セレス社は、慢性肝疾患、癌性好中球減少症、固形臓器移植など、医療上脆弱な患者集団においてSER-155およびその他のマイクロバイオーム治療薬候補を評価する意向である。 |
| • | VOWSTの商業用供給品の生産は引き続き好調であり、製造能力の拡大も進んでいる。 |
| • | セレスは2月、デイビッド・アーコウィッツの退任に伴い、マレラ・ソレルが取締役副社長兼最高財務責任者に任命されたことを発表した。 |
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