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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年5月8日
VERU INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| ウィスコンシン | 1-13602 | 39-1144397 | ||
| (会社設立の州またはその他の管轄区域) | (CommissionFile Number) | (IRS EmployerIdentification No.) |
2916 n.マイアミ アベニュー スイート1000 フロリダ州33127
最高経営責任者の住所）（郵便番号)
登録者の電話番号（市外局番を含む(305) 509-6897
Not Applicable
(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合）。)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
TradingSymbol(s) |
登録されている各取引所名 |
||
| 普通株式、1株当たりの額面0.01ドル | VERU | NASDAQ Capital Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
| Item 2.02 | 営業成績および財務状況 |
2024 年 5 月 8 日、Veru Inc.は 2024 年 3 月 31 日に終了する四半期および 6 ヶ月間の業績を発表するプレスリリース（以下「プレスリリース」）を発表した。プレスリリースのコピーは本報告書の別紙99.1として添付されている。別紙99.1はForm 8-KのItem 2.02に従って提出されたものです。
本フォーム 8-K に記載された情報は、本書とともに提出された別紙 99.1 を含め、1934 年証券取引所法第 18 条における「提出」とはみなされず、1933 年証券取引所法または 1934 年証券取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
(d) 出展物
| ExhibitNo. |
Document |
|
| 99.1 | 株式会社ヴェルーのプレスリリース、2024年5月8日発行。 | |
| 104 | cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 | |
2
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Date: May 8, 2024 | VERU INC. | |||||
| By: | /s/ Michele Greco |
|||||
| Michele Greco | ||||||
| Chief Financial Officer and Chief Administrative Officer |
||||||
3
Exhibit 99.1
Investor and Media Contact:
Samuel Fisch
インベスター・リレーションズ＆コーポレート・コミュニケーション エグゼクティブ・ディレクター
Email: veruinvestor@verupharma.com
ヴェルー、2024年度第2四半期決算を発表
エノボサーム高品質減量臨床プログラムの進捗状況について
—エノボサームとセマグルチド（Wegovy®*）の併用による高用量を対象とした臨床第2b相試験
質の高い減量は積極的に登録中
—当社、尊敬される高品質の減量科学諮問委員会を結成 - 5人のMDs
医学的、臨床的、科学的な専門知識を有する。
—今月開催される米国臨床内分泌学会で発表予定
年次総会とGLP-1ベースの治療薬サミット
—本日午前8時（米国東部時間）より電話会議とウェブキャストを開催。
フロリダ州マイアミ-2024年5月8日-後期臨床段階のバイオ医薬品企業であるベルー（NASDAQ: VERU）は本日、質の高い減量、腫瘍学、ウイルス性急性呼吸窮迫症候群のための筋肉を温存する革新的な医薬品の開発に注力しており、2024年度第2四半期の決算を発表し、事業の最新情報を提供しました。
「Veru Inc.の会長兼社長兼最高経営責任者であるミッチェル・スタイナー医学博士は、「エノボサームの第 2b 相臨床試験を開始できたことを嬉しく思います。「減量のためにGLP-1薬を投与されている患者において、筋肉を効果的に温存し、脂肪の減少を増強する可能性のある薬剤に対するアンメット・メディカル・ニーズは非常に高いものです。また、スタイナー博士は次のように付け加えた。「私たちはまた、私たちの質の高い減量科学諮問委員会に、このような尊敬すべき5人の医学専門家を集めることができたことを大変嬉しく思っています。これらの肥満と筋肉の専門家は全員、エノボサームを、筋肉を温存しながら脂肪の減少を優先的に促進することで、肥満または過体重の患者さんの減量の質を高める可能性のある薬剤候補として開発するという私たちのビジョンと目標を共有しています。我々は、彼ら全員がエノボサーム開発プログラムを導くために貴重な貢献をしてくれるものと確信しています。"
高品質減量プログラム最新情報:
当社の質の高い減量プログラムは、減量のためにGLP-1 RAを受けている患者の脂肪減少を補強しながら筋肉を維持する、新規の経口選択的アンドロゲン受容体モジュレーターであるエノボサームの臨床開発に焦点を当てている。
エノボサーム第2b相臨床試験について
第2b相、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、用量設定臨床試験は、セマグルチド（一般名：ウェゴビー®）投与を受けているサルコペニア性肥満または過体重の高齢者（60歳以上）患者約90人を対象に、筋肉を維持し脂肪減少を増強する治療薬として、エノボサーム3mg、エノボサーム6mg、またはプラセボの安全性と有効性を評価するためにデザインされた。主要評価項目はDEXA法で測定した除脂肪体重の差であり、主要副次評価項目はDEXA法で測定した総体脂肪量の差と16週時点の階段昇降テストで測定した身体機能の差である。
第2b相臨床試験は、米国内の最大15の臨床施設から積極的に患者を登録している。この臨床試験のトップライン結果は2024年末までに出る予定である。
第2b相臨床試験の有効性用量調査終了後、参加者は盲検下で第2b相延長臨床試験に移行し、全例がGLP-1 RAの投与を中止しますが、プラセボ、エノボサーム3mgまたはエノボサーム6mgの服用をさらに12週間継続する予定です。第2b相延長臨床試験では、エノボサームが筋肉を維持し、GLP-1 RA投与中止後に生じる脂肪や体重の増加を予防できるかどうかを評価する。本試験の結果は、2025年第2四半期に発表される予定です。
第2四半期財務サマリー：2024年度と2023年度の比較
| • | 純収入は660万ドルから410万ドルに減少した。 |
| • | 売上総利益は410万ドルから0.7百万ドルに減少した。 |
| • | 研究開発費は1,790万ドルから300万ドルに減少（修正後 |
| • | 販売費および一般管理費は1,280万ドルから760万ドルに減少した。 |
| • | 営業損失は、修正再表示後の3440万ドルに対して990万ドルに減少した。 |
| • | 純損失は1,080万ドル（1株当たり0.07ドル）（修正再表示後：3,380万ドル（1株当たり0.42ドル |
年次財務サマリー：2024年度と2023年度の比較
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