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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
May 7, 2024
報告日（最も古い事象が報告された日)
DBV Technologies S.A.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| フランス | 001-36697 | Not applicable | ||
|
(State or other jurisdiction of incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
|
ピエール・ブロソレット通り 177-181 92120 Montrouge France |
Not Applicable | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む）。+33 1 55 42 78 78
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)に従って登録された証券：
Title of each class |
TradingSymbol(s) |
Name of each exchange on which registered |
||
| 普通株式、1株あたりの額面は0.10ユーロ | n/a | the nasdaq stock market llc * | ||
| 米国預託株式、各株式は普通株式1株の2分の1を表章し、1株あたりの額面金額は0.10ユーロ | DBVT | the nasdaq stock market llc |
*売買目的ではなく、ナスダック証券取引所（The Nasdaq Stock Market LLC）への米国預託証券の上場に関連してのみ行われる。
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
| Item 2.02. | 営業成績および財務状況 |
2024年5月7日、DBV Technologies S.A.（以下「当社」）は、2024年3月31日に終了した会計年度の業績および事業ハイライトを発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K カレント・レポートの別紙 99.1 として提出されています。
本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報（別紙 99.1 を含む）は提出されたものであり、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また、1933 年証券取引所法（「改正」）または同取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。
| Item 9.01 | 財務諸表および添付資料 |
(d) Exhibits
|
Exhibit No. |
Description | |
| 99.1 | 2024年5月7日プレスリリース | |
| 104 | カバーページ・インタラクティブデータファイル（カバーページのxbrlタグがinline xbrlドキュメント内に埋め込まれています。) | |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Date: May 7, 2024 | DBV TECHNOLOGIES S.A. | |||||
| By: | /s/ Virginie Boucinha |
|||||
| Name: | Virginie Boucinha | |||||
| Title: | Chief Financial Officer | |||||
Exhibit 99.1
|
||
|
フランス、モンルージュ、2024年5月7日 |
|
DBVテクノロジーズ、2024年第1四半期決算と事業最新情報を発表
| ● | VITESSEの登録は、2024年第3四半期までに最後の患者をスクリーニングする予定である。 |
| ● | 薬学博士ロバート・ピエトリュスコの最高薬事責任者就任について |
| ● | 2024年第1四半期は1億150万ドルの現金残高で終了 |
DBVテクノロジーズ（Euronext: DBV - ISIN: FR0010417345 - Nasdaq Stock Market: DBVT）は、本日、食物アレルギーおよびその他の免疫疾患でアンメット・メディカル・ニーズの高い疾患の治療選択肢に焦点を当てた臨床段階のバイオ医薬品企業として、2024年第1四半期の決算を発表しました。四半期財務諸表は2024年5月7日の取締役会で承認された。
Recent Business Developments
Clinical and Regulatory Update
ピーナッツアレルギーの 4 歳から 7 歳の小児を対象とした DBV の改良型 Viaskin Peanut patch の第 3 相重要試験である VITESSE の登録は、第 1 四半期に募集の中間点を通過し、2024 年第 3 四半期までに最後の患者をスクリーニングする予定です。VITESSEは、米国、カナダ、欧州、英国、オーストラリアの86施設が参加し、約600人の被験者（2対1の無作為化）を対象に有効性と安全性を評価する試験である。
「DBVテクノロジーズの最高医学責任者であるファリス・モヒディーン医学博士は、「我々は、VITESSEの登録率に満足しており、欧州と英国の施設が被験者を積極的に登録し、VITESSEの機運が高まっていることに感激しています。「2月に開催されたAAAIミーティングでは、Viaskin Peanutに多大な関心が寄せられ、当社の製品シアター "ピーナッツアレルギーに対する早期介入の重要性 "では、立ち見が出るほどの記録的な出席者がありました。
当社は2023年11月9日、1～3歳児を対象としたCOMFORT Toddlers追加安全性試験のプロトコルをFDAに提出した。当社とFDAは、このプログラムに関連した対話を継続している。
ロバート・ピエトリュスコ最高規制責任者の任命
DBVは、薬学博士ロバート・ピエトリュスコを最高薬事責任者に任命し、薬事に関する専門知識を強化した。ボブは40年以上にわたるバイオ医薬品の薬事経験を通じ、DBVに豊富な専門知識をもたらす。
ボブは、2020年4月から最高薬事責任者を務めていたヴォー・バイオからDBVに入社。それ以前は、ボイジャー・セラピューティクス社で薬事・品質保証担当上席副社長を務め、ヴィロファーマ社（2013年にシャイアー社が買収）ではグローバル薬事・品質担当副社長を務めた。また、ミレニアム・ファーマシューティカルズ（2008年に武田薬品が買収）およびスミスクライン・ビーチャム（グラクソ・スミスクライン傘下）では、薬事および品質保証の責任ある職務を歴任。
ボブは、生物製剤評価研究センター（CBER）と医薬品評価研究センター（CDER）の両方で、多くのFDA部門にまたがり、米国を含む世界全体で35以上のBLA/NDA/MAA承認につながる規制当局の努力を主導してきた。また、Alliance for Regenerative Medicine (ARM)の薬事委員会委員長や、American Society of Gene and Cell Therapies (ASGCT)の薬事委員会委員を務めるなど、薬事政策のリーダーでもある。
「DBVのダニエル・タッセ最高経営責任者（CEO）は、「ボブはDBVに薬事と品質に関する幅広い専門知識をもたらし、彼のリーダーシップはDBVにとって重要なものです。「複雑な開発プログラムへの深い理解に加え、複数の製品をFDAの様々な部門をまたいで承認に導いた実績があります。ボブの指導は、当社が幼児および小児を対象としたViaskin Peanutの開発を継続する上で大いに役立つことでしょう。私たちは、彼をチームに迎えることができて感激しています。"
2024年3月期第1四半期財務ハイライト
当社の2024年3月31日に終了した3ヶ月間の要約中間連結財務諸表は、米国会計原則（以下「米国会計原則」）に準拠して作成されています。
現金および現金同等物
| In millions of USD (未監査) |
U.S. GAAP
|
|||
|
3月31日に終了した3ヵ月間
|
||||
| 2024 | 2023 | |||
| 現金・預金および現金同等物（純額） 期首残高 | 141,4 | 209,2 | ||
| 営業活動によるキャッシュ・フロー | (34,7) | (20,8) | ||
| 投資活動によるキャッシュ・フロー | (2,1) | - | ||
| 財務活動から得た／（使用した）純キャッシュフロー | (0,1) | - | ||
| 現金・預金および現金同等物に対する為替変動の影響額 | (3,0) | 3,9 | ||
| 現金・預金および現金同等物（純額）期末残高 | 101,5 | 192,3 | ||
現金および現金同等物は、2023年12月31日時点の141,400百万ドルに対し、2024年3月31日時点では101,500百万ドルとなり、営業活動に使用された純キャッシュ・フロー34,700百万ドルを含む39,800百万ドルの純減少となったが、これは主にVITESSE第3相臨床試験の患者登録の進捗による外部臨床関連費用によるものである。
当社は設立以来、営業損失を計上し、営業キャッシュ・フローはマイナスとなっている。提出日現在、当社の利用可能な現金および現金同等物は、少なくとも今後12ヶ月間の事業計画を支えるには十分でないと予測されている。そのため、継続企業の前提に関する重要な疑義が存在している。
当社の現在の事業および計画や前提に基づき、2024年3月31日現在の現金および現金同等物の残高は1億150万ドルで、2024年12月31日までの事業資金として十分であると見込んでいます。当社は、研究開発努力を継続し、承認されればViaskin Peanutの上市に備えるため、追加資本を求める意向です。
会社開示情
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