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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
Form 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年5月7日
Intra-Cellular Therapies, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
Commission File Number: 001-36274
| デラウェア | 36-4742850 | |
| (会社設立の州またはその他の管轄区域) | (IRS EmployerIdentification No.) |
430 East 29th Street
New York, NY 10016
(主要な執行機関の住所（郵便番号を含む)
(646) 440-9333
(登録者の電話番号（市外局番を含む)
Not applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
TradingSymbol(s) |
登録されている各取引所名 |
||
| 普通株式 | ITCI | ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
ITEM 2.02 営業成績および財務状況
2024年5月7日、Intra-Cellular Therapies, Inc.は2024年3月31日に終了した第1四半期の決算を発表し、企業最新情報を提供した。
このような発表を含む当社のプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付されている。第1四半期財務ハイライト」の見出しで記載されたプレスリリースの情報は、プレスリリースに含まれる要約連結財務情報とともに、参照することにより本フォーム8-Kの本カレント・レポート項目2.02に組み込まれる。
ITEM 8.01 Other Events
2024 年 5 月 7 日付のプレスリリースでは、当社は企業最新情報も提供しています。臨床ハイライト」、「CAPLYTA（ルマテペロン）について」および「細胞内治療について」の見出しの下に記載された情報は、プレスリリースの末尾にある将来予想に関する記述の免責事項とともに、参照することにより本フォーム8-Kの本Current Reportの項目8.01に組み込まれます。
ITEM 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
| ExhibitNumber | Description | |
| 99.1 | 2024年5月7日付プレスリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) | |
プレスリリースには、当社ウェブサイト上の情報へのハイパーテキストリンクが含まれている場合があります。当社ウェブサイト上の情報は、参照により本Form 8-Kに組み込まれるものではなく、本Form 8-Kの一部を構成するものでもありません。
参照により本フォーム 8-K の項目 8.01 に組み込まれたプレスリリースの部分は、項目 8.01 に従って提出されたものです。本プレスリリースの残りの部分は、本フォーム 8-K の項目 2.02 に従って提出されたものであり、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また、当該提出書類において特定の参照により明示的に記載されている場合を除き、1933 年証券取引所法（「改正」）または取引所法に基づくいかなる提出書類においても参照により組み込まれたものとはみなされません。
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| INTRA-CELLULAR THERAPIES, INC. | ||
| By: | /s/ Lawrence J. Hineline |
|
| Lawrence J. Hineline | ||
| 財務担当上級副社長兼最高財務責任者兼財務担当兼秘書役補佐 | ||
| Date: May 7, 2024 | ||
Exhibit 99.1
イントラセルラーセラピーズ、2024年第1四半期決算を発表
CAPLYTAの2024年第1四半期の製品売上高は1億4,480万ドルで、前年同期の9,470万ドルから53％増加した。
カプリタの好調な処方増加が続く：2024年第1四半期、カプリタの総処方数は前年同期比39％増
CAPLYTA 2024年製品売上高ガイダンスを6億4,500万～6億7,500万ドルで再表示
ルマテペロンを大うつ病性障害（MDD）患者における抗うつ薬の併用療法として評価した501試験の良好な第3相試験結果を発表)
ニューヨーク 2024年5月7日 /GLOBE NEWSWIRE/ - 中枢神経系（CNS）疾患の治療薬の開発・商業化に注力するバイオ医薬品企業であるイントラセルラー・ セラピーズ・インク（Nasdaq: ITCI）は本日、2024年3月31日に終了した第1四半期の業績を発表し、企業最新情報を提供しました。
「Intra-Cellular Therapies 社の会長兼最高経営責任者（CEO）であるシャロン・メイツ博士は、 「第 1 四半期も引き続き、カプリタは力強い成長を遂げました。「また、MDD補助療法プログラムにおいて、第3相試験501で良好な結果を得るという重要なマイルストーンを達成し、気分障害全般における選択薬としてのカプリタのビジョンをさらに前進させることができました」と述べています。
First Quarter Financial Highlights:
| • | 2024年第1四半期の総売上は1億4,490万ドル（前年同期9,530万ドル）。CAPLYTAの製品純売上高は、2023年同期が9,470万ドルであったのに対し、2024年第1四半期は1億4,480万ドルであった。 |
| • | 2024年第1四半期の純損失は1,520万ドル（前年同期は4,410万ドル）。 |
| • | 製品売上原価は2023年同期が680万ドルであったのに対し、2024年第1四半期は990万ドルであった。 |
1
| • | 販売費および一般管理費（SG&A）は、2023年同期の9,890万ドルに対し、2024年第1四半期は1億1,310万ドルだった。 |
| • | 研究開発費（R&D）は、2023年同期の3,800万ドルに対し、2024年第1四半期は4,280万ドルであった。 |
| • | 2024年3月31日現在の現金、現金同等物、投資有価証券、制限付き現金の合計は4億7,740万ドルでした。2024年4月、当社は普通株式7,876,713株の引受公募を完了し、引受割引・手数料および募集経費を差し引いた後の総収益は約5億7,500万ドル、当社への純収益は約5億4,300万ドルとなった。 |
Fiscal 2024 Financial Outlook:
| • | 2024年通年のCAPLYTA純製品売上高ガイダンス6億4,500万～6億7,500万ドルを再提示。 |
| • | 2024年通年の販管費ガイダンスは4億5,000万ドルから4億8,000万ドル、研究開発費ガイダンスは2億1,500万ドルから2億4,000万ドル。 |
CLINICAL HIGHLIGHTS
Lumateperone:
| • | MDD併用療法プログラム501、502および505試験は、ルマテペロン42mgをMDD治療のための抗うつ薬の併用療法として評価する当社の国際共同第3相臨床試験である。 |
2024年4月、当社はルマテペロンが主要評価項目および主要な副次的評価項目の両方において統計学的に有意かつ臨床的に意義のある結果を達成した、501試験の良好な結果を発表しました。ルマテペロンが抗うつ薬の補助療法として投与された場合、プラセボと抗うつ薬の併用療法と比較して、6週目にモンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）の総スコアが低下し、主要評価項目を達成しました（プラセボに対して4.9ポイントの低下、p<0.0001、ES= 0.61）。同様に、ルマテペロンは本試験の主要な副次評価項目であるCGI-S（Clinical Global Impression Scale for Severity of Illness：重症度に対する臨床的全般印象尺度）スコアにおいて、6週目にプラセボ＋抗うつ薬と比較して統計学的に有意かつ臨床的に意義のある減少を示した（p<0.0001；ES= 0.67）。統計学的に有意な有効性は、最も早い時点（第1週）で認められ、主要評価項目および主要な副次的評価項目のいずれにおいても試験期間を通じて維持された。また、うつ病の症状の重症度を自己報告で測定するQuick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report（QIDS-SR）尺度においても、統計学的に有意な有効性が認められた（p<0.0001）。
2
本試験においてルマテペロンは全般的に安全で忍容性が高く、有害事象は双極性うつ病、混合性特徴を有するMDDおよび統合失調症を対象としたルマテペロンの先行試験でみられたものと同様であった。
当社の2つ目のMDD補助試験（502試験）はこのほど臨床実施を完了し、今期後半には主要結果を報告する予定である。この試験の結果次第では、2024年後半に米国食品医薬品局（FDA）に新薬承認申請を行う予定です。
| • | ルマテペロン小児プログラムルマテペロン小児プログラムには、双極性うつ病を対象とした二重盲検プラセボ対照試験と、自閉症スペクトラム障害に伴う易刺激性を対象とした2つの二重盲検プラセボ対照試験が含まれます。さらに、統合失調症および双極性障害を対象とした非盲検安全性試験が含まれる。双極性うつ病を対象とした二重盲検プラセボ対照試験と同様に、非盲検安全性試験においても患者登録が進行中である。自閉症スペクトラム障害の試験では、2024年第3四半期に患者登録を開始する予定である。 |
| • | ルマテペロン長時間作用型注射剤（LAI）製剤：本プログラムの目標は、有効性、安全性、忍容性に優れ、投与期間が1ヶ月以上のLAI製剤を開発することである。最初のLAI製剤については、前臨床開発を完了し、第1相単回昇降投与試験を実施した。2024年後半には、追加製剤のフェーズ1単回上行投与試験を開始する予定です。 |
Other pipeline programs:
| • |
iti-1284-odt-slプログラム。iti-1284は、ルマテペロンの重水素化体であり、舌下投与用の口腔内崩壊錠として製剤化された新規化学物質です。 |
当社は、全般性不安障害（GAD）、アルツハイマー病における精神病、アルツハイマー病における興奮を対象としたITI-1284の評価フェーズ2プログラムを開始し、2024年第2四半期に患者登録を開始する予定です。
| • | ホスホジエステラーゼI型阻害剤（PDE1）プログラム：当社のPDE1阻害剤のポートフォリオは、臨床開発を引き続き進めている。 |
レンリスポダン（ITI-214）パーキンソン病（PD）プログラム：第2相臨床試験が進行中であり、2025年にトップライン結果が出る予定。この試験の目的は、PD患者の運動症状の改善を評価することです。認知機能や炎症バイオマーカーの変化も評価中。
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