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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年5月7日
MADRIGAL PHARMACEUTICALS, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-33277 | 04-3508648 | ||
| (State or other jurisdiction of incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
| Four Tower Bridge 200 バー・ハーバー・ドライブ、スイート200 West Conshohocken, Pennsylvania |
19428 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
(267) 824-2827
登録者の電話番号（市外局番を含む
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
TradingSymbol(s) |
Name of each exchange on which registered |
||
| 普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル | MDGL | the nasdaq stock market llc |
| Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
2024 年 5 月 7 日、マドリガル・ファーマシューティカルズ・インク（以下「当社」）は、2024 年 3 月 31 日を期末とする四半期決算を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K カレント・リポートの別紙 99.1 として提出されており、参照することにより本書に組み込まれます。
本フォーム 8-K による有価証券報告書および添付の別紙 99.1 に記載された情報は、1934 年証券取引所法（以下「取引所法」）第 18 条の適用上「提出」されたものとはみなされず、また、1933 年証券取引所法（以下「1933 年証券取引所法」）または同取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、当該提出書類において明示的に参照により組み込まれる場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
(d) Exhibits
| Exhibit Number |
Description |
|
| 99.1 | 2024年5月7日付プレスリリース。 | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) | |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| MADRIGAL PHARMACEUTICALS, INC. | ||||||
| By: | /s/ Mardi C. Dier |
|||||
| Name: | Mardi C. Dier | |||||
| Title: | 上席副社長兼最高財務責任者 | |||||
| Date: May 7, 2024 | ||||||
Exhibit 99.1
マドリガル・ファーマシューティカルズ、2024年第1四半期決算と企業最新情報を発表
| • | 2024年3月14日、中等度から高度の肝線維化を伴う非肝硬変性非アルコール性脂肪肝炎（NASH）患者の治療薬としてレズディフラ™（一般名：レスメチロム）の米国FDA承認を取得 |
| • | 2024年4月、NASH（「MASH」とも呼ばれる）の治療薬としてFDAから承認された最初で唯一の薬であるレズディフラが出荷され、最初の患者が治療を受けた。) |
| • | 2024年3月5日、レスメチロムの欧州医薬品庁（EMA）販売承認取得を発表 |
| • | 公募増資とオーバーアロットメントによる総額6億9,000万ドルの資金調達 |
| • | 2024年3月31日現在、現金、現金同等物および市場性のある有価証券は11億ドルと報告されている。 |
| • | 本日5月7日午前8時（米国東部時間）より電話会議を開催 |
非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）治療薬の開発に注力するバイオ医薬品企業マドリガル・ファーマシューティカルズ・インク（NASDAQ:MDGL）は本日、2024年第1四半期の決算報告と最新情報を発表しました。
マドリガルの最高経営責任者（CEO）であるビル・シボルドは、次のように述べています。「マドリガルは、NASH患者に対して承認された治療薬を提供する最初の企業です。1日1回投与で、忍容性が高く、肝臓に直接作用する経口薬であり、極めて重要な第3相臨床試験で前例のない有効性が実証されたレズディフラは、この深刻な疾患の基礎治療薬となり得る位置にあります」と述べた。私たちの専門家チームは、NASHコミュニティと協力し、患者さんのための治療経路を確立し、長期的なリーダーシップのための基盤を築きます。上市後間もないこの数週間で、当社の主要な関係者の間でレズディフラに対する熱意を目の当たりにし、非常に勇気づけられました。
Rezdiffra Launch Update
当社は2024年3月14日、中等度から高度の肝線維化を伴う非硬変性NASH患者（線維化ステージF2からF3に相当）の治療薬として、レズディフラの承認を米国食品医薬品局（FDA）から取得しました。レズディフラは1日1回経口投与の肝臓指向性THR-β作動薬で、NASHの主要な根本原因をターゲットとして設計されています。
| • | レズディフラは、NASHに対して初めて承認された医薬品として、患者の大きなニーズに応える位置づけにある。中等度から進行性の肝線維化を伴うNASHは重篤で進行性の肝疾患であり、レズディフラはこの疾患に対して初めてFDAから承認された唯一の治療薬である。マドリガルは、米国で約150万人の患者がNASHと診断され、そのうち約52万5000人が中等度から進行性の肝線維化を伴うNASHであると推定している。マドリガルは、専門医の治療を受けている中等度から高度の肝線維化を伴うNASHと診断された約31万5000人の患者に焦点を当てている。 |
1
| • | レズディフラはNASHの基礎治療薬として位置づけられる。レズディフラの早期承認は、2024年2月にThe New England Journal of Medicineに掲載された第3相MAESTRO-NASH試験の結果に基づいている。これには、レズディフラが80％以上の患者で線維化を阻止または改善したことを示すデータが含まれています。Rezdiffraの処方情報には、体重に応じたシンプルな用量が記載されており、診断のための肝生検の要件は含まれておらず、禁忌、枠付き警告、標準治療を超えるモニタリングの要件は含まれていません。 |
| • | 経験豊富なチームが米国での専門薬の上市を実行。マドリガルは、営業、メディカルアフェアーズ、マーケットアクセス、患者サポートにわたる専門チームを構築し、レズディフラの発売を実行している。営業チームは、医療従事者にNASHとレズディフラに関する啓蒙活動を行い、マドリガル社の患者サービスの支援を受けて、処方箋を処理するために医療機関を活性化しています。市場参入チームは、レズディフラの保険適用を確立し、患者さんのアクセスを向上させるため、国内および地域の支払者とミーティングを行っています。レズディフラは4月に顧客への出荷を開始した。 |
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