エドガーで原本を確認する
UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年4月25日
Sage Therapeutics, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-36544 | 27-4486580 | ||
| (State or other jurisdiction of incorporation) |
(Commission File Number) |
(I.R.S. Employer Identification No.) |
| 215 First Street Cambridge, MA |
02142 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む） (617) 299-8380
Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
Trading symbol(s) |
Name of each exchange on which registered |
||
| 普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル | SAGE | The Nasdaq Global Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
| Item 2.02 | 営業成績および財務状況 |
2024年4月25日、セージ・セラピューティクス・インクは2024年3月31日に終了した四半期決算を発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。
本フォーム8-K最新報告書および添付資料99.1に記載された情報は提供されることを意図したものであり、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条における「提出」とはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引所法（「証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
(d) Exhibits
| Exhibit No. |
Description | |
| 99.1 | セージ・セラピューティクス社が2024年4月25日に発表したプレスリリースを添付。 | |
| 104 | cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 | |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Date: April 25, 2024 | SAGE THERAPEUTICS, INC. | |||||
| By: | /s/ Anne Marie Cook |
|||||
| Anne Marie Cook | ||||||
| シニア・バイス・プレジデント、ジェネラル・カウンセル | ||||||
Exhibit 99.1
セージ・セラピューティクス社が2024年第1四半期決算を発表、パイプラインと事業の進展を強調
2024年第1四半期にZURZUVAE™（ズラノロン）の提携収入620万ドルを達成、バイオジェン社が報告した純収入の50%を占める。
ZURZUVAEの初期需要が好調、2024年第1四半期に700処方以上を出荷・納入
ZURZUVAEが産後うつ病（PPD）の女性の治療において、段階的な治療や複雑な事前承認なしに、商業的にカバーされる生活者の大多数において、支払者の保険が適用されるようになった。)
パーキンソン病の軽度認知障害患者を対象としたフェーズ2 PRECEDENT試験において、主要評価項目でプラセボに対する統計学的有意差を示さず；ハンチントン病およびアルツハイマー病を対象としたdalzanemdor（SAGE-718）のトップラインデータは2024年に期待される
2024年3月31日現在の現金、現金同等物および有価証券7億1700万ドル
マサチューセッツ州ケンブリッジ発 - 2024年4月25日 - より良い脳の健康な世界の実現を目指すバイオ医薬品企業であるセージ・セラピューティクス社（Nasdaq: SAGE）は本日、2024年3月31日に終了した第1四半期の事業ハイライトと決算を発表しました。
「ZURZUVAEの発売は心強いスタートを切っており、これは発売後最初の四半期における好調な業績に反映されています。HCP、特に産婦人科医の間で需要が高まっており、ZURZUVAEで治療されたPPDの女性から感動的なサクセスストーリーを聞いています。セージ・セラピューティクス社のバリー・グリーン最高経営責任者（CEO）は、「重要なことは、民間および政府系保険会社の保険適用に弾みがついていることであり、PPD患者である女性のための広範かつ公平なアクセスという我々の目標を後押ししています。「これと並行して、私たちはパイプライン全体の取り組みを緊急に進めています。パーキンソン病に罹患している人々や家族にとって軽度認知障害の負担が大きいことを考えると、PRECEDENT第2相試験の結果には失望していますが、2024年に予定されているdalzanemdorとSAGE-324の他のデータの読み出しを楽しみにしています。"
2024年第1四半期 ポートフォリオ最新情報
セージ社は、GABAAおよびNMDA受容体システムを標的とすることで脳の健康を改善する差別化された製品になる可能性のある、社内で発見された新規化合物を用いた臨床段階のプログラム・ポートフォリオを推進している。これらのシステムにおける機能不全は、多くの神経疾患や神経精神疾患の中核をなすと考えられている。
Postpartum Depression Commercial Products
ZURZUVAEは2023年8月、成人のPPDに特化した最初で唯一の経口治療薬としてFDAに承認された。ZURZUVAEは2023年12月に米国で市販された。ZURZUVAEはBiogen Inc.と共同で開発・商業化されている。Sage社はまた、PPD治療薬としてZULRESSO®（一般名：ブレキサノロン）CIV注射剤を米国で販売している。
ZURZUVAE
セージ社とその共同研究者であるバイオジェン社は、ZURZUVAEを米国におけるPPD女性患者の第一選択薬および標準治療薬として確立することを目標に掲げている。ZURZUVAEは2023年12月に米国で市販された。両社は、ZURZUVAEを処方された人に直接出荷する専門薬局の流通モデルを活用している。
2024年3月31日に終了した第1四半期時点では、以下のような結果を達成している：
| • | バイオジェン社がZURZUVAEを卸売業者に出荷した際に計上した純収入の50%に相当する、ZURZUVAEからの提携収入620万ドル。第1四半期のZURZUVAEの純収入は、卸売業者が注文を満たすためにZURZUVAEを購入したことと、PPDの女性の治療におけるZURZUVAEの需要増加を見込んで在庫を積み増したことが重なったためと考えられます。 |
| • | 精神科医、産婦人科医、プライマリ・ケア医（PCP）など、PPDを治療する幅広いタイプの医師を対象に、1,200件以上の処方箋が書かれた。 |
| • | 2024年第1四半期には、700以上の処方箋が出荷され、配達された。 |
セージとバイオジェンのフィールドセールスチームは、PPDの女性を積極的に特定し治療しているHCPとの販促対話に取り組んでいる。2024年第1四半期には、産婦人科医が処方箋の最大シェアを占め、精神科医とPCPがそれに続いた。ZURZUVAEの新規処方者数は、2024年第1四半期には毎月増加している。
両社は、PPDの女性患者に対するZURZUVAEへのアクセスを最小限の制限で広く公平にすることを提唱するため、国、地域、政府の支払機関と協議を進めており、2024年中もフォーミュラリーの協議が継続される見込みである。
| • | 2024年第1四半期には、処方箋の大半が支払者負担となった。 |
| • | 2024年4月中旬現在、全商業生命保険会社の65％以上がPPD治療薬の保険契約を結んでおり、その大半は段階的治療や複雑な事前承認を必要とせず、PPD治療薬としてZURZUVAEの保険契約を結んでいる国内PBM3社のうち2社も含まれている。3社目のPBMとは現在交渉中である。 |
| • | メディケイドの審査は進行中で、最大規模の州を含むほぼ半数の州が2024年第1四半期中に審査を完了する予定である。両社は、2024年末までにPPDのメディケイド適用決定の大半がなされると予想している。 |
セージとバイオジェン社の患者支援プログラム「ZURZUVAE For You」は、PPD治療薬を処方された女性患者を対象に、教育的リソースを提供し、保険適用についての理解を助け、処方箋の受け取り手続きを支援します。また、このプログラムには、対象となる患者に対する自己負担額補助プログラムや製品の無償提供などの経済的支援も含まれている。2024年第1四半期には、ZURZUVAEセービングカードを利用する民間保険加入患者の大半が自己負担金を支払っていない。
当社は2024年にZURZUVAEについて以下のマイルストーンを見込んでいる：
| • | 2024: |
| • | PPD女性治療薬ZURZUVAEの商業化継続中 |
| • | 医療経済学および患者報告アウトカムを含む、nest臨床プログラムからのデータの追加分析を発表する。 |
Pipeline
当社のファースト・イン・クラスのNMDA受容体陽性アロステリックモジュレーター（PAM）であるダルザネムドール（SAGE-718）は、特定の神経変性疾患に伴う認知機能障害の経口治療薬として開発中である。ダルザネムドールは、ハンチントン病の治療薬として、FDAよりファスト・トラック指定および希少疾病用医薬品指定（ODD）を、欧州医薬品庁（EMA）より希少疾病用医薬品指定を受けている。また、ダルザネムドールは、ハンチントン病に伴う認知機能障害を適応症とするイノベーション・パスポートの指定を受け、英国医薬品医療製品規制庁（MHRA）より革新的ライセンス・アクセス・パスウェイ（ILAP）の適用を受けています。当社の次世代GABAA受容体PAMであるSAGE-324は、本態性振戦（ET）の経口治療薬として開発中です。SAGE-324は、Biogen Inc.と共同で開発中です。
会社
Dalzanemdor (SAGE-718)
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方に
SAGE-324
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。
会社
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての
会社開示情報をすべてご覧に
会社開示情報をすべてご覧になるには株探
会社
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアム
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初め
会社
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をす
会社
会社開示情報をすべてご覧になるには
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要
会社開示情報をすべて
(in thousands)
(unaudited)
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要
会社開示情報をすべてご覧に
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プ
(unaudited)
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミ
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアム
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレ
会社
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべて
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探
会社開示情報をすべてご覧になるには
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「3
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアム
会社
株探プレミアムに申し込む(初回無料体験付き)
プレミアム会員の方はこちらからログイン