アミリクスファーマの適時開示・その他

AMYLYX PHARMACEUTICALS, INC.

Date: April 4, 2024

/s/ James M. Frates

James M. Frates

Chief Financial Officer

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年4月3日

AMYLYX PHARMACEUTICALS, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-41199

46-4600503

(State or other jurisdiction

of incorporation)

(Commission

File Number)

(IRS Employer

Identification No.)

43 Thorndike St.,

Cambridge, MA

02141

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

登録者の電話番号（エリアコードを含む）。(617) 682-0917

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

TradingSymbol(s)

Name of each exchange

on which registered

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

AMLX

Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.05.

撤退または処分活動に関連する費用

2024年4月3日、エイミリックス・ファーマシューティカルズ・インク（以下「当社」）の取締役会は、当社のリソースを主要な臨床および前臨床プログラムに集中させることを目的とした再建計画（以下「本再建計画」）を承認した。リストラクチャリング・プランには、当社の従業員を約70％削減する予定の人員削減と、優先分野以外の外部資金投入の減少が含まれています。当社は2024年第3四半期末までに再建計画を実質的に完了する予定である。この再建計画の一環として、当社は約1900万ドルの退職金および退職関連費用の発生を見込んでいる。

当社はまた、在庫購入のコミットメントおよび事業再構築計画が在庫の陳腐化に与える影響についても評価中である。また、リストラクチャリング・プランの結果、あるいはそれに関連して発生する可能性のある事象により、現在予定されていない、あるいは現在見積もることができないその他の費用や現金支出が発生する可能性があります。

Item 7.01

Regulation FD Disclosure.

2024年4月4日、当社は「Amylyx Pharmaceuticals Announces Formal Intention to Remove RELYVRIO®/ALBRIOZA™ from Market; Provides Updates on Access to Therapy, Pipeline, Corporate Restructuring, and Strategy」と題するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。

本フォーム 8-K の項目 7.01 に記載された情報（本書に添付された別紙 99.1 を含む）は提出されたものであり、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条の適用上「提出された」とみなされるものではなく、また 1933 年証券取引所法（「証券取引所法」）または同法に基づく当社のいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものでもありません。

Item 8.01

Other Events.

2024年4月4日、当社は、フェーズ3試験PHOENIXのトップライン結果に基づき、米国食品医薬品局およびカナダ保健省との間で、RELYVRIO®/ALBRIOZA™の販売承認を自主的に中止し、米国およびカナダで同製品を市場から撤去するための手続きを開始したと発表しました。RELYVRIO/ALBRIOZAは、本日をもって新規患者への投与ができなくなります。米国およびカナダで現在治療を受けている患者のうち、主治医と相談の上、治療の継続を希望する患者については、自由診療プログラムへの移行が可能です。当社は、今後の筋萎縮性側索硬化症（ALS）研究に役立てるため、フェニックスから得られた知見を引き続き評価し、共有していきます。現時点では、ALS専門医の勧めにより、生存期間に関する利用可能なデータの収集を継続する予定である。PHOENIXのオープンラベル延長は継続中である。再建計画により、当社は2026年までキャッシュランウェイを確保できる見込みである。

Forward-Looking Statements

本フォーム8-Kに記載されている記述のうち、歴史的事実でないものは、1995年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）の定義における「将来予想に関する記述」（forward-looking statements）です。このような記述はリスクや不確実性を伴うため、実際の結果はこのような将来見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示されたものとは大きく異なる可能性があります。このような記述には、以下に関するAmylyxの予想が含まれますが、これらに限定されるものではありません：規制当局とのやりとり、現在RELYVRIO/ALBRIOZAを使用している患者の移行計画、PHOENIX試験、PHOENIX生存期間分析、およびオープンラベル延長試験から得られる知見の時期および重要性、当社の事業再編努力に関連する事業再編費用および費用が予想よりも大きくなるリスク、または予想と異なる期間に発生するリスク；当社のリストラクチャリング努力が当社の社内プログラムおよび熟練したやる気のある人材を採用し維持する能力に悪影響を及ぼし、従業員および経営陣の気を散らすリスク、当社のリストラクチャリング努力が当社の事業運営および評判に悪影響を及ぼすリスク、当社のリストラクチャリング努力がその意図した利益を予想された程度まで、または予想されたほど迅速に生み出さないリスク、およびキャッシュ・ランウェイに関する当社の声明。

このForm 8-Kの最新報告書に記載されている将来の見通しに関する記述は、将来の出来事に関する経営陣の現在の予測に基づくものであり、多くのリスクと不確実性の影響を受けるため、実際の結果は、このような将来の見通しに関する記述に記載されている、または暗示されている内容から大きく逸脱する可能性があります。将来予想に関する記述の不確実性の原因となるリスクには、2023年12月31日終了年度のAmylyxの年次報告書（Form 10-K）およびその後のSECへの提出書類を含む、Amylyxの米国証券取引委員会（SEC）への提出書類に記載されているリスクおよび不確実性が含まれます。このForm 8-Kの最新報告書に含まれるすべての将来見通しに関する記述は、それらが作成された時点のものです。エイミーリックスは、これらの記述が作成された日以降に発生する事象または存在する状況を反映するために、かかる記述を更新する義務を負いません。

Item 9.01

Financial Statements and Exhibits.

(d) 出展物


ExhibitNumber		Description

99.1		2024年4月4日付当社プレスリリース

104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれている)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

EX-99.1 2 d780895dex991.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

エイミリックス・ファーマシューティカルズ、RELYVRIO®/ALBRIOZA™の上市中止を正式決定、治療薬へのアクセス、パイプライン、企業再編、戦略に関する最新情報を発表

- ALSを対象としたAMX0035の第3相PHOENIX試験のトップライン結果に基づき、Amylyx社はFDAおよびカナダ保健省との間で、RELYVRIO/ALBRIOZAの販売承認を自主的に中止する手続きを開始した。

- レリブリオ／アルブリオーザは、本日をもって新規患者への投与を終了する。米国およびカナダで現在治療を受けている患者で、医師と相談の上、継続を希望する場合は、自由診療プログラムへ移行することができる。

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