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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年3月29日
Vincerx Pharma, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-39244 | 83-3197402 | ||
| (会社設立の州またはその他の管轄区域) | (CommissionFile Number) | (I.R.S. EmployerIdentification No.) |
| 260 シェリダン・アベニュー、スイート400 Palo Alto, California |
94306 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
(650) 800-6676
(登録者の電話番号（市外局番を含む)
N/A
(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合）。)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240-13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
Tradingsymbol(s) |
登録されている各取引所名 |
||
| 普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル | VINC | the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
| Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
2024 年 3 月 29 日、Vincerx Pharma, Inc.（以下「当社」）は、2023 年 12 月 31 日に終了した会計年度の決算を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースの全文は、本フォーム 8-K の別紙 99.1 に記載されています。
本Current Report on Form 8-Kの項目2.02に記載された情報（別紙99.1を含む）は、1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条に基づき提出されたものとはみなされず、また同条の法的責任を問われるものではなく、1933年証券取引所法または同法に基づき提出された登録届出書またはその他の書類に参照により組み込まれることはありません。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
| (d) | Exhibits. |
| Exhibit No. | Description | |
| 99.1 | 2024年3月29日付プレスリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) | |
SIGNATURE
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
Dated: March 29, 2024
| VINCERX PHARMA, INC. | ||
| By: | /s/ Alexander A. Seelenberger |
|
| Name: | Alexander A. Seelenberger | |
| Title: | Chief Financial Officer | |
Exhibit 99.1
ヴィンセルクス・ファーマ、2023年第4四半期および通期決算と企業最新情報を発表
ファースト・イン・クラスの低分子薬物複合体（SMDC）であるVIP236の予備的フェーズ1データとパイプラインの進捗状況に関する最新情報を、4月8日午後2時（太平洋標準時）に開催されるバーチャル投資家イベントで経営陣が発表する。
クラス最高の抗CD123抗体薬物複合体（ADC）であるVIP943の第1相試験を実施中。予備データは2024年欧州血液学会（EHA）年次総会前後に発表予定。
2024年第3四半期初頭までのキャッシュランウェイを見込む
カリフォルニア州パロアルト、2024年3月29日 - パラダイムシフトする治療薬を通じて、がん患者のアンメットメディカルニーズに応えることを目指すバイオ医薬品企業であるヴィンセルクス・ファーマ・インク（Nasdaq: VINC）は本日、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通期の決算を発表し、企業最新情報を提供しました。
「最高経営責任者（CEO）のアーメド・ハムディは、「昨年はヴィンセ ルクスにとって極めて重要な年でした。「当社のVersAptxTMプラットフォームで開発されたVIP236とVIP943、そしてエニトシクリブを含む3つの臨床プログラムを進展させたことで、当社は、従来の化学療法よりも安全性と有効性を向上させることを目的とした新規の製品候補を有する臨床段階のがん治療薬企業としての地位を確固たるものにしました。
当社のファースト・イン・クラスのSMDCであるVIP236は、進行・転移性固形がんを対象とした第1相用量漸増試験中です。現在までに、2つの投与スケジュールで20人の患者さんに投与し、3週間に1回の投与スケジュールでは、用量依存的な臨床活性とともに強力な安全性プロファイルが引き続き示されています。2024年のAACR年次総会で、第1相の予備データに関する詳細を発表できることを楽しみにしています。"
VIP943はクラス最高の抗CD123 ADCで、血液悪性腫瘍を対象とした第1相用量漸増試験中です。第3コホートへの登録が進行中で、合計9人の患者に投与されます。最初の2つのコホートからの予備的な薬物動態データは、循環中のペイロードがほとんどないことを示しており、これは前臨床試験で非ヒト霊長類で観察された良好な安全性プロファイルと一致している。AACR期間中にVIP943の薬物動態データを共有し、EHA前後に予備的フェーズ1データに関する詳細を共有できることを楽しみにしています。当社の高選択的CDK9阻害剤であるエニトシクリブは、米国国立衛生研究所（NIH）との第1相用量漸増試験において、末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）および二重ヒットB細胞リンパ腫（DLBCL）を対象とした第1相併用試験で有望な有効性を示しています。今年初めには、予想される有効性レベルを下回る用量で部分奏効が報告され、他の治療法との相乗効果の可能性が浮き彫りになりました」。
ハムディ博士は最後に、「私たちは強い勢いをもって2024年を迎え、積極的にプログラムを進め、次世代VersAptxプラットフォームの価値を最大化することに引き続き注力していきます」と述べた。
2023年第4四半期および通年の臨床プログラムのハイライト
VersAptx™ Platform
| • | VersAptxはVincerx社の汎用性と適応性に優れた次世代バイオコンジュゲーション・プラットフォームである。このプラットフォームのモジュール性により、異なるターゲティング、リンカー、ペイロード技術の組み合わせが可能となり、異なる癌生物学に対応するオーダーメイドのバイオコンジュゲートを開発することができる。 |
| • | 最近の前臨床試験では、TRODELVYのTROP2抗体とENHERTUのHER2抗体を当社のエフェクターケミストリーに結合させることで、当社のレグメインリンカー＋KSPiペイロードとCellTrapperエフェクターケミストリーが、2つの市販ADCであるTRODELVY®とENHERTU®の効力を増強できることが実証されました。この試験の結果、TRODELVYの効力は20倍、ENHERTUの効力は8倍に増幅され、両薬剤の効力が大幅に向上することが示されました。 |
| • | VincerxはFrontiers in Pharmacology誌に "Neutrophil elastase as a versatile cleavage enzyme for activation of αvb3 integrin-targeted small molecule drug conjugates with different payload class in tumor microenvironment "と題する論文を発表した。 |
| • | ヴィンセルクスは、2023年AACR年次総会において、VersAptxプラットフォームによるファースト・イン・クラスのCXCR5標的ADCであるVIP924の有望性を示す前臨床ポスターを発表した。 |
VIP236
| • | VIP236は、VersAptxプラットフォームの最適化されたカンプトテシン（CPT）と結合したαvb3 SMDCである。VIP236は、最適化されたCPTペイロードを腫瘍組織に直接送達するよう設計されたファースト・イン・クラスの製品候補であり、化学療法に関連する副作用や、この定評あるクラスの抗癌剤のトランスポーター障害を克服する。前臨床試験において、最適化されたCPTは血液中に存在するよりも11倍多くがん組織に送達されることが示されている。さらに、VIP236の活性成分は、がん抵抗性メカニズムをバイパスするように設計されている。 |
| • | 改善されたリンカー結合、安定した溶解性、腫瘍特異的なペイロード放出など、VIP236の良好な特性は、査読付き論文「Unleashing the Potential of Camptothecin：Zheng Chen著「Unleashing Potential of Camptothecin: Exploring Innovative Strategies for Structural Modification and Therapeutic Advancements」（Journal of Medicinal Chemistry誌2024年3月14日号）で紹介された。 |
| • | 現在までに、VIP236の第1相用量漸増試験（NTC05371054）には、標準治療に反応しない進行性または転移性のがん患者20人が登録されている。 |
| • | ヴィンセルクスは、来たる2024年AACR年次総会において、第1相データの詳細を発表する予定であり、また、4月8日午後2時（太平洋標準時）には、データを確認し、パイプラインの最新情報を提供するためのバーチャル投資家イベントを開催する予定である。このイベントはヴィンセルクスのウェブサイトの投資家ページからアクセスできる。 |
VIP943
| • | VIP943は、VersAptxプラットフォームの新規CD123標的抗体薬物複合体（ADC）である。 |
| • | 2023年8月、ヴィンセルクスは再発・難治性の急性骨髄性白血病（AML）、骨髄異形成症候群（MDS）、B細胞性急性リンパ芽球性白血病（B-ALL）を対象としたVIP943の第1相用量漸増試験のINDクリアランスを取得した（NCT06034275）。 |
| • | 2023年9月、ヴィンセルクスはこの試験で最初の患者を投与したと発表した。 |
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