エドガーで原本を確認する
UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年3月28日
GALERA THERAPEUTICS, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-39114 | 46-1454898 | ||
| (の州またはその他の管轄区域 incorporation or organization) |
(Commission File Number) |
(I.R.S. Employer Identification No.) |
45 Liberty Blvd #230
Malvern, PA 19355
(最高経営責任者の住所）（郵便番号)
(610) 725-1500
(登録者の電話番号（市外局番を含む)
N/A
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
| Title of each class |
Trading Symbol(s) |
Name of each exchange on which registered |
||
| 普通株式、1株あたり額面0.001ドル | GRTX | ナスダック・ストック・マーケット・エルエルシー（nasdaq global market) |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示すこと。☒ 2024年3月28日、ガレラ・セラピューティクス社は2023年12月31日に終了した四半期および年度の決算を発表しました。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。
| Item 2.02. | 営業成績および財政状態。 |
本Form 8-K（添付の別紙99.1も含む）の項目2.02に記載された情報は、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引所法（「証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類の特定の参照により明示的に規定されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされないものとする。
| Item 9.01. | Financial Statements and Exhibits. |
(d) Exhibits
項目2.02に関する別紙99.1は提出されたものとみなされ、提出されないものとする：
| Exhibit No. |
Description |
|
| 99.1 | ガレラ・セラピューティクス社のプレスリリース（2024年3月28日発行 | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) | |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| GALERA THERAPEUTICS, INC. | ||||
| Date: March 28, 2024 | By: | /s/ j. mel sorensen, m.d. |
||
| J. Mel Sorensen, M.D. | ||||
| 社長兼最高経営責任者 | ||||
Exhibit 99.1
ガレラ社、2023年第4四半期および通期の決算報告と最近の企業動向について
当社は株主価値を最大化するための戦略的選択肢を引き続き評価する
ペンシルベニア州マルバーン-2024年3月28日-がんの放射線療法を変革する可能性を秘めた新規の独自治療薬のパイプライン開発に注力するバイオ医薬品企業、ガレラ・セラピューティクス社（Nasdaq: GRTX）は本日、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通期の決算を発表し、最近の企業最新情報を提供しました。
「ガレラの社長兼CEOであるメル・ソレンセン医学博士は、「昨年のFDAによるアバソパセムの新薬承認申請のための第2相臨床試験の要請の結果、当社は資金繰りを拡大し、戦略的選択肢を検討するための重要な施策を実施しました。「これらの施策の中で、GRECO試験を中止するという決定は、当社チームと治験責任医師にとって困難なものであったと認識していますが、膵臓の試験で無益性解析が否定的であったことから、適切な決定であったと考えています。当社は、アバソパセムの潜在的な開発経路を含め、株主価値を最大化するための戦略的選択肢を引き続き検討しています。このプロセスは、最終的には会社の解散につながる可能性があります。"
Recent Corporate Updates
General Corporate Updates
| • | 2023年8月、当社は2023年8月9日付で従業員を約70％削減する人員削減を発表した（人員削減）。これは、より広範なコスト削減策の一環として、業務コストを削減するために決定されたものである。 |
| • | 当社は2023年10月、株主価値の最大化を目的とした戦略的選択肢の検討を支援するため、財務アドバイザーとしてStifel, Nicolaus & Company, Inc.を起用したと発表した。 |
放射線治療による重度口腔粘膜炎（som)
| • | 2023年2月、当社は、米国食品医薬品局（FDA）が、標準治療を受けている頭頸部がん（HNC）患者における放射線治療誘発性SOMに対するアバソパセム マンガン（avasopasem manganese）の新薬承認申請を受理し、優先審査権を付与したと発表した。本申請のFDAによるPDUFA（Prescription Drug User Fee Act）目標日は2023年8月9日であった。 |
| • | 2023年8月、FDAはアバソパセムの新薬承認申請に対する審査完了報告書（CRL）を発行した。CRLの中でFDAは、第2b相GT-201試験および第3相ROMAN試験のデータは承認に十分ではなく、NDA再提出には追加臨床試験が必要であると伝えた。 |
| • | 2023年9月、FDAとのタイプAミーティングが開催され、FDAの決定の根拠を理解し、NDA再申請をサポートするための次のステップについて協議した。 |
| • | 2023年10月、当社はタイプA会議の公式議事録を受領し、FDAは再申請を支持するための追加フェーズ3試験の必要性を改めて指摘した。当社は引き続き、avasopasemの開発に関する潜在的な選択肢を探っていく。 |
会社開示情報をすべてご覧になるには株探
会社開示情報をすべてご覧にな
会社開示情報をすべてご覧になる
会社開示情報をすべてご覧になるには株探
会社
会社開示情報をすべてご覧になる
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登
会社
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登
会社開示情報をすべてご
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの
会社開示情報をすべてご覧になるに
会社開示情報をすべ
###
会社
会社開示情報をすべてご覧になるには株探
Christopher Degnan
会社開示情報をすべてご覧になる
610-725-1500
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレ
William Windham
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。
646-378-2946
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録
会社開示情報をすべてご覧になる
Timothy Biba
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。
646-378-2927
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアム
株探プレミアムに申し込む(初回無料体験付き)
プレミアム会員の方はこちらからログイン