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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年3月27日
MEREO BIOPHARMA GROUP PLC
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| England and Wales | 001-38452 | Not Applicable | ||
|
(State or other jurisdiction of incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS EmployerIdentification No.) |
4ワン・キャベンディッシュ・プレイス3階,
London, W1G 0QF
英国
(主要な執行機関の住所（郵便番号を含む)
+44-333-023-7300
(登録者の電話番号（市外局番を含む)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
Title of each class |
TradingSymbol |
Name of each exchange on which registered |
||
| 米国預託株式（普通株式5株を1株とし、額面金額は0.003ポンド | MREO | the nasdaq stock market llc | ||
| 普通株式、1株当たり額面0.003ポンド* | * | the nasdaq stock market llc |
| * | 売買目的ではなく、the nasdaq stock market llcへの米国預託証券の上場に関連するものに限ります。 |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が、取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示すこと。2024年3月27日、Mereo BioPharma Group plcは2023年12月31日に終了した年度の決算を発表した。
| Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されている。
本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報（本フォームに添付された別紙 99.1 を含む）は、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また、1933 年証券取引所法（「改正証券取引所法」）または同取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類において特定の参照により明示的に規定されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
(d) Exhibits
項目2.02に関する以下の証拠書類は提出されたものとみなされ、提出されないものとする：
| ExhibitNo. | Description of Exhibit |
|
| 99.1 | 2024年3月27日付プレスリリース。 | |
| 104 | cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 | |
SIGNATURES
1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| MEREO BIOPHARMA GROUP PLC | ||||||
| Date: March 27, 2024 | By: | /s/ Christine Fox |
||||
| Name: | Christine Fox | |||||
| Title: | Chief Financial Officer | |||||
Exhibit 99.1
メレオバイオファーマ社、2023年通期決算報告および企業最新情報を発表
—
骨形成不全症を対象としたセトルズマブの第2/3相Orbit試験および第3相Cosmic試験は、それぞれ第1四半期末頃および2024年前半に登録完了の見込み
アルベレスタットの提携協議が進展、2024年末頃に提携先と第3相を開始する計画
2023年12月31日時点で5,740万ドルの現金があり、2026年までの運営資金に充てられる見込みである。
メレオ・バイオファーマ・グループ（NASDAQ: MREO）は、本日、2023年12月31日を期末とする通期決算を発表し、最近の業績に関する最新情報を発表しました。
「メレオ社の最高経営責任者（CEO）であるデニース・スコッツ＝ナイト博士は、次のように述べています。「私たちは2023年にいくつかの重要なマイルストーンを達成し、2024年に変革をもたらす可能性のあるステージを整えました。「当社のパートナーであるウルトラジェニックス社が実施しているセトルズマブの骨形成不全（OI）を対象とした2つの第3相試験であるOrbitとCosmicは、いずれも間もなく登録が完了する予定です。上市前の活動も順調に進んでいます。欧州の主要5市場における患者さんの旅路と上市への道筋をしっかりと理解し、小児科と成人における起立耐性失調の疫学を明確に理解することができました。セトラスマブの起立耐性失調における欧州市場は大きな機会であると引き続き考えている。"
さらに、FDAとEMAからα-1アンチトリプシン欠乏性肺疾患（AATD-LD）に対するアルベレスタットの明確な規制ガイダンスが示されたため、年内にパートナーとの第3相グローバルピボタル試験を開始するために必要なすべての準備作業と並行して、提携に関する話し合いを続けています。アルベレスタットは、AATD-LDの治療薬として初めて承認された経口剤となる可能性があり、特に早期患者において良好な臨床結果を示す可能性があります。慎重な財務管理により強固なキャッシュポジションを維持し、メレオ社は今後1年間、複数の変曲点を実現するための好位置にあると確信しています。"
2023 ハイライト、最新動向、2024年予想マイルストーン
Setrusumab (UX143)
| • | パートナーであるUltragenyx社が実施する、起立耐性失調患者を対象としたセトルズマブの2つの国際共同試験、Orbit試験（フェーズ2/3）とCosmic試験（フェーズ3）の登録を継続。 |
| • | Orbitフェーズ2/3試験のフェーズ3部分は2023年半ばに開始され、2024年第1四半期末頃には完全に登録される見込みである。本試験では、5歳から26歳未満の患者約150人をsetrusumab投与群とプラセボ投与群に2：1で無作為に割り付け、主要評価項目は年率換算臨床骨折率である。 |
| • | Cosmicは2023年後半に開始され、2024年前半に完全登録される予定である。Cosmicは、2歳から7歳未満の患者約60人を対象とした第3相非盲検無作為化試験で、年率換算した臨床的骨折率の減少について、setrusumabとビスフォスフォネート製剤を比較評価するものである。 |
| • | 2023年10月、第2/3相Orbit試験の第2相試験のデー タから、少なくとも6ヵ月間治療を受けた起立耐性失調患 者において、setrusumab投与により年換算骨折率が 67％減少したことが示された。この減少 は、骨密度（BMD）の改善と関連していた。Setrusumabの忍容性は良好で、重篤な有害事 象や薬剤関連の過敏症は報告されなかった。Orbit試験の第2相試験の追加データは2024年後半に発表される予定である。 |
| • | 当社は、EUと英国における適用範囲、価格設定、償還 の決定に資するさらなる証拠を得るため、上市前の活動 やその他の研究に投資を続けている。これには、欧州の主要市場における患者の特定、起立耐性失調 が患者やその介護者、医師に与える影響に関する過去最大 の疾病負担調査であるIMPACTのデータの調査、欧州の研究拠点に おける既存の登録の調査であるProject SATURNが含まれる。 |
| • | 当社は、HTAおよび支払意思決定者との継続的な交流に基づき、EUおよび英国における生産的な価格設定および償還の議論を支援するための説得力のあるエビデンスベースを構築し続けている。 |
| • | 現在までに、当社は欧州の5大市場（ドイツ、イタリア、スペイン、フランス、英国）において、小児患者5,000人、成人患者5,000人を確認しており、起立耐性失調におけるセトルズマブの欧州市場は、患者集団の規模やアンメット・メディカル・ニーズの大きさから、大きな商機であると引き続き確信しています。 |
Alvelestat (MPH-966)
| • | 当社は、2023年を通じてFDAの呼吸器・アレルギー・クリティカルケア部門（Division of Pulmonology, Allergy and Critical Care：DPACC）および臨床アウトカム評価部門（Division of Clinical Outcome Assessment：DCOA）と広範な協議を行った結果、AATD肺疾患を対象としたアルベレスタットの今後の第3相試験において、主要評価項目として患者報告アウトカム（PRO）ツールであるSt.George's Respiratory Questionnaire（SGRQ）トータルスコアを使用し、主要副次評価項目として機能評価を使用する第3相試験デザインで合意しました。 |
| • | メレオ社は、AATD患者集団におけるSGRQ-Total Scoreの使用を裏付ける最初の検証結果を、詳細な試験実施計画書とともに2024年前半にFDAに提出する予定である。 |
| • | 欧州では、CTスキャンで測定した肺密度を主要評価項目とし、承認取得を目指します。欧州医薬品庁は、本試験が成功した場合、p値0.1未満で十分な薬事承認が得られる可能性があると指摘している。 |
Etigilimab (MPH-313)
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