ヴィジルニューロサイエンスの適時開示・決算・その他

Vigil Neuroscience, Inc.

Date: March 26, 2024

/s/ Ivana Magovčević-Liebisch

Ivana Magovčević-Liebisch

社長兼最高経営責任者

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年3月26日

VIGIL NEUROSCIENCE, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-41200

85-1880494

(State or other jurisdiction

of incorporation)

(Commission

File Number)

(I.R.S. Employer

Identification No.)

Vigil Neuroscience, Inc.

100 Forge Road, Suite 700

Watertown, Massachusetts 02472

(主要な執行機関の住所（郵便番号を含む)

(857) 254-4445

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trade

Symbol(s)

Name of each exchange

on which registered

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

VIGL

ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02

営業成績および財政状態。

2024年3月26日、ヴィジル・ニューロサイエンス社は、2023年12月31日に終了した3ヶ月間および1年間の業績を発表するプレスリリース（以下「プレスリリース」）を発表しました。プレスリリースのコピーは別紙99.1としてここに添付される。

項目2.02および本書に添付された別紙99.1に記載された情報は提供を意図したものであり、1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933年証券取引所法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもない。

Item 9.01.

Financial Statements and Exhibits.

(d) Exhibits


ExhibitNo.		Description

99.1		2024年3月26日付プレスリリース

104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

EX-99.1 2 d796361dex991.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

LOGO

ヴィジル・ニューロサイエンス社、2023年第4四半期および通年の決算報告と事業最新情報を発表

– iluzanebart（VGL101）をALSP治療薬として評価する第2相IGNITE概念実証臨床試験の良好な中間データを報告；

- IGNITE試験の登録が完了し、20名の患者が登録された。

– VG-3927を評価する第1相健常人臨床試験を実施中、中間データ解析は2024年半ばに予定 - VG-3927を評価する第1相健常人臨床試験を実施中、中間データ解析は2024年半ばに予定

– バイオテクノロジー業界のエグゼクティブ、ペトラ・カウフマン医学博士、医学修士、F.A.A.N.を最高医学責任者に任命。

マサチューセッツ州ウォータータウン、2024年3月26日（GLOBE NEWSWIRE） - 神経変性疾患の治療のためにミクログリアの力を活用することに取り組んでいる臨床段階のバイオテクノロジー企業であるヴィジル・ニューロサイエンス社（Nasdaq: VIGL）は本日、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通年の決算を発表し、最近の進捗状況に関する最新情報を提供した。

「最近の多くのマイルストーンの中で、Vigil 社にとって最も重要なことは、現在進行中の第 2 相 IGNITE 試験と ILLUMINATE 自然史試験から良好なデータが得られたことです。これらの試験から得られた知見は、バイオマーカーに関する重要な洞察と豊富なデータセットを提供し、iluzanebartの臨床開発を可能な限り迅速に進めるという当社の戦略をサポートするものです。また、IGNITE試験において、目標の15例を上回る20例の患者を登録できたことを嬉しく思います。これは、ALSP患者に新規治療法を提供するという我々の使命の重要性を如実に示すものです。」と、ヴィジルの社長兼最高経営責任者であるイヴァナ・マゴヴチェヴィッチ・リエビッシュ（Ph.D.、J.D.）は述べています。「VG-3927 の健常人を対象とした第 1 相臨床試験は計画通りに進行しており、2024 年中旬に中間データを発表する予定です。最初で唯一の臨床段階にある低分子 TREM2 作動薬として、当社の次世代候補薬を臨床に導入することは、当社とアルツハイマー病治療の展望にとって画期的な成果です。我々は、2024年に臨床開発を通じて2つのTREM2モダリティをさらに進展させることを楽しみにしています。"

最近のハイライトと今後のマイルストーン

イルザネバート, モノクローナル抗体 TREM2アゴニスト

•

軸索スフェロイドおよび色素沈着グリアを伴う成人発症性白質脳症（ALSP）患者を対象とした iluzanebart を評価する第 2 相 IGNITE 臨床概念実証試験の良好な中間データ：6 例に 20mg/kg を 6 カ月投与した第 2 相中間データの読み出し,

の良好な忍容性、薬物動態（PK）および薬力学（PD）プロファイルは、健康なボランティアを対象とした 20 mg/kg の iluzanebart 第 1 相試験データと一致していることが示された。重要なことは、iluzanebartは、可溶性TREM2（sTREM2）、可溶性CSF1R（sCSF1R）、および脳脊髄液（CSF）中のオステオポンチンの変化によって測定されるように、明確な標的への関与を示したことである。また、イルザネバートを投与されたALSP患者は、磁気共鳴画像（MRI）およびニューロフィラメント軽鎖（NfL）バイオマーカーにおいて、方向性を支持する変化を示した。IGNITEの患者登録は、当初予定していた15名を上回る20名で完了した。IGNITEの次回のデータ解析は2024年第3四半期に予定されており、その時点で20mg/kg投与コホートの患者からの12ヶ月のフォローアップデータと、40mg/kg投与コホートの患者からの6ヶ月を経過したデータを提供する予定である。

•

ALSPにおける初の自然史研究であるILLUMINATEから得られた重要な知見：ILLUMINATE研究から得られた追加的な知見により、ALSP患者における12ヵ月後のMRIバイオマーカーと認知機能の変化との間に相関関係があることが示された。モントリオール認知機能評価（MoCA）スケールを用いたデータ解析では、症状のあるALSP患者において、心室容積の増加とMoCAスコアの低下との間に統計学的に有意な相関が認められ、両者とも疾患の悪化を示した。さらに、灰白質容積の減少とMoCAスコアの低下との間に統計学的に有意な関係が観察され、これも疾患の悪化を示した。これらの関係は、心室容積と灰白質容積の変化を疾患進行のバイオマーカーとして用いることを支持するかもしれない。

経口低分子TREM2アゴニスト VG-3927

•

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