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false 0001764974 0001764974 2024-03-21 2024-03-21

 

 

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

 

 

FORM 8-K

 

 

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日(最も古いイベントの報告日):2024年3月21日

 

 

Turnstone Biologics Corp.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

 

デラウェア   001-41747   83-2909368
(会社設立の州またはその他の管轄区域)   (CommissionFile Number)   (IRS EmployerIdentification No.)

9310 Athena Circle, Suite 300

La Jolla, California 92037

(主要経営陣の住所)

登録者の電話番号(市外局番を含む(347) 897-5988

N/A

(旧姓または旧住所(前回の報告書から変更された場合)。)

 

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

 

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)

 

取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)

 

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))

 

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

 

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所名

普通株式、1株あたり額面0.001ドル   TSBX   Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 

 


Item 2.02

営業成績および財務状況

2024 年 3 月 21 日、Turnstone Biologics Corp. (以下「当社」) は、2023 年 12 月 31 日に終了した会計四半期および会計年度の業績、ならびにその他の事業ハイライトを発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K カレント・レポートの別紙 99.1 として提出されており、参照することにより本書に組み込まれます。

本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報(別紙 99.1 を含む)は、1934 年証券取引所法(以下「取引所法」)第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また、1933 年証券取引所法(以下「改正証券取引所法」)または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。

 

Item 9.01

Financial Statements and Exhibits.

(d) Exhibits.

 

ExhibitNo.   

Description

99.1    2024年3月21日付プレスリリース
104    カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)


SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

TURNSTONE BIOLOGICS CORP.
By:  

/s/ Sammy Farah

  Sammy Farah, M.B.A., Ph.D.
  代表取締役社長 兼 最高経営責任者 兼 取締役

Dated: March 21, 2024

EX-99.1 2 d798181dex991.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

ターンストーン バイオロジックス コーポレーション2023年第4四半期および通年の決算報告と最近の業績ハイライトを発表

リード・プログラムであるTIDAL-01はフェーズ1試験が進行中で、2024年半ばに初期臨床データが得られる見込み

固形がんを対象としたTurnstone社の新規選択的TILプログラムを強調する有望な前臨床データをSITC 2023で発表

国際的に著名ながん免疫療法の専門家であるジェフリー・S・ウェーバー博士を任命し、科学諮問委員会をさらに強化。

2024年3月21日サンディエゴ発 - 選択腫瘍浸潤リンパ球(Selected TIL)療法のパイオニアとして、固形がん患者の治療と治癒に向けた差別化されたアプローチを開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるターンストーン・バイオロジクス・コーポレーション(Turnstone Biologics Corp.

「ターンストーン・バイオロジクスにとって2023年は、上場企業に移行し、臨床開発を通じてパイプラインを前進させ続けた変革の年となりました。ターンストーンの社長兼最高経営責任者(CEO)のサミー・ファラー(M.B.A.、Ph.D.)は、次のように述べています。「私たちは、メラノーマ以外にも固形がんにおけるアンメット・メディカル・ニーズの高い治療可能性を拡大する鍵になると考えている、強力な腫瘍反応性T細胞の集団が大幅に増加したTIL製剤を創出するよう設計された当社のセレクテッドTIL療法のような次世代アプローチに道を開くTILの勢いが増していることに勇気づけられています。「2024年には、当社のプラットフォームの差別化を際立たせる可能性のある臨床データを生み出し、当社のリード資産であるTIDAL-01のさらなる開発をサポートすることを期待しています。TIDAL-01は現在、大腸がん、頭頸部扁平上皮がん、乳がん、ぶどう膜黒色腫、皮膚黒色腫の患者を対象とした第1相試験で評価中です。TIDAL-01の初期臨床データを2024年半ばに共有する予定であり、当組織は今年も有意義な進展を遂げることができると確信している。"

第4四半期および最近のビジネスハイライト

TIDAL-01を複数の第1相臨床試験で前進させ、標的固形がんの適応を拡大。TIDAL-01は、偏りのない同定と機能スクリーニングプロセスを採用し、患者の腫瘍から腫瘍反応性TILを最も幅広く分離し、選択的に拡大します。ターンストーンは、TIDAL-01が、第一世代のTILが臨床試験で客観的な反応を示さなかった固形がん種にTIL療法の有用性を拡大できると考えており、重大なアンメットニーズを持ついくつかの適応症を追求しており、有意義な治療上の差別化を可能にする可能性があります。最近、Turnstone社は、乳癌とブドウ膜黒色腫という既存の適応症に加え、さらに固形癌を評価するために臨床試験を拡大した。マルチサイトSTARLING試験のプロトコールは、頭頸部扁平上皮がん(HNSCC)を対象とするよう修正され、H.リー・モフィットがんセンター・研究所主催の試験は、結腸直腸がん(CRC)とHNSCCを含むよう拡大されました。ターンストーンは、2024年半ばにこれらの試験に関する初期臨床情報を提供する予定である。


2023年癌免疫療法学会(SITC)年次総会での前臨床データ発表により、継続的な臨床および前臨床の取り組みが支援される。2023年11月、ターンストーンは、大腸がんおよび胃がん患者に対するTIDAL-01の治療選択肢としての可能性を示すさらなる証拠として、腫瘍反応性TILの選択・拡大が可能であることを示すなど、選択TIL療法に関する前臨床データを発表しました。ターンストーンはまた、開発パイプラインの次の選択TILプログラムであるTIDAL-02についても発表しました。TIDAL-02は、最も幅広い腫瘍反応性T細胞を迅速に選択するために遺伝子工学的に操作された、新しい直接選択法を利用することを目的としています。

科学諮問委員会を強化。ターンストーンは2023年10月、ジェフリー・S・ウェーバー医学博士を科学諮問委員会に任命しました。固形がんに対する革新的な免疫療法において豊富な経験を持つ世界的に著名なオピニオンリーダーであるウェバー博士は、現在、ニューヨーク大学ランゴンがんセンターのパルマターがんセンター副所長兼メラノーマ研究プログラム共同ディレクターを務めています。

2023年第4四半期決算

現金、現金同等物および短期投資:2023年12月31日現在、現金、現金同等物および短期投資は9,480万ドルである。当社は、現金、現金同等物および短期投資を合わせると、2025年第2四半期までの運営資金として十分であると見込んでいる。

研究開発(R&D)費用:2023年12月31日に終了した3カ月間の研究開発費は、前年同期の2,020万ドルに対し1,360万ドルであった。この減少は主に、TIDAL-01活動の立ち上げによる増加で相殺されたものの、2019年11月7日に武田オンコロジーと締結した特定のウイルス免疫療法候補化合物に関する探索・提携・ライセンス契約の終了に伴う前臨床・薬事関連費用、人件費関連費用、製造費用の減少によるものである。

一般管理費(G&A):2023年12月31日に終了した3ヶ月間のG&A費は440万ドル(前年同期は440万ドル)であった。

純損失:2023年12月31日に終了した3ヵ月間の純損失は1,650万ドルで、前年同期の純損失は1,370万ドルであった。

2023年通期決算

現金、現金同等物および短期投資:2023年12月31日に終了した通年の現金、現金同等物および短期投資は9,480万ドルであった。

研究開発費:2023年12月31日に終了した通期の研究開発費は、前年同期の86.7百万ドルに対して60.5百万ドルであった。これは主に、TIDAL-01活動の立ち上げに伴う人件費関連費用および費用の増加により相殺されたものの、2019年11月7日に武田オンコロジーと締結した特定のウイルス免疫療法候補化合物に関する探索・提携・ライセンス契約の終了により、前臨床試験費用および薬事・製造費用が減少したことによるものである。

会社


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Ahmed Aneizi

Investor Relations

Turnstone Biologics

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