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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年3月13日
SPERO THERAPEUTICS, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-38266 | 46-4590683 | ||
| (State or other jurisdiction of incorporation) |
(Commission File Number) |
(I.R.S. Employer Identification No.) |
| 675 マサチューセッツ・アベニュー14階 Cambridge, Massachusetts |
02139 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む） (857) 242-1600
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
Trading Symbol(s) |
Name of each exchange on which registered |
||
| 普通株式、額面0.001ドル | SPRO | ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
| Item 2.02. | 営業成績および財政状態。 |
2024年3月13日、スペロ・セラピューティクス社（以下「当社」）は、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通期の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、別紙99.1として本書に添付されている。
本項目2.02および添付資料99.1として提出されたプレスリリースに含まれる情報は、1934年証券取引所法第18条（改正後）において「提出」されたものとはみなされず、同法第18条または1933年証券取引所法第11条および第12条(a)(2)の適用を受けることもなく、また、当社が米国証券取引委員会に提出する書類には、本書の日付の前後を問わず、当該書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれることもありません。
| Item 9.01. | Financial Statements and Exhibits. |
| (d) | Exhibits. |
| 99.1 | 2024年3月13日付プレスリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) | |
SIGNATURE
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Date: March 13, 2024 | SPERO THERAPEUTICS, INC. | |||||
| By: | /s/ Esther Rajavelu |
|||||
| Esther Rajavelu | ||||||
| チーフ・ファイナンシャル・オフィサー兼チーフ・ビジネス・オフィサー | ||||||
Exhibit 99.1
スペロ・セラピューティクス社、2023年第4四半期および通期を発表
営業成績および事業最新情報
| • | 未治療および治療経験のある非治療性NTM-PD患者を対象としたSPR720の第2a相概念実証試験から、2024年下半期に予定されるトップラインデータが得られる見込みである。 |
| • | cUTIを対象とした経口テビペネムHBrの重要な第3相臨床試験であるPIVOT-POの登録開始 |
| • | SPR206のINDを申請し、第2相臨床試験を進めるためのFDA認可を受ける |
| • | 2025年後半までのキャッシュランウェイの見込みを再表明 |
| • | 本日午後4時30分（米国東部時間）に電話会議とウェブキャストを実施 |
マサチューセッツ州ケンブリッジ、2024年3月13日 - 希少疾患および多剤耐性（MDR）細菌感染症の新規治療薬の同定・開発に注力するマルチアセット臨床段階のバイオ医薬品企業であるスペロ・セラピューティクス社（Nasdaq: SPRO）は本日、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通期の決算を発表し、事業最新情報を提供しました。
「2023 年はスペロ社にとって実り多き年であり、我々はプログラム全体の実行に注力してきた」と、スペロ社の社長兼最高経営責任者であるサト・シュクラは述べた。「2024年下半期に予定されているSPR720フェーズ2aのトップラインデータを発表する準備が整っており、非結核性抗酸菌性肺疾患（NTM-PD）と闘っている希少疾患コミュニティに希望をもたらすかもしれないことに、私たちは興奮しています。テビペネムHBrについては、FDAと提携し、またパートナーのGSKと協力して、第3相PIVOT-PO臨床試験に積極的に世界中の患者を登録しています。cUTIに対する米国初の経口広域カルバペネム系抗菌薬として位置づけられるこの製品は、cUTI患者の治療パラダイムを変える可能性があり、スペロ社のイノベーションへのコミットメントを強調するものであると考えています。当社は、GSKからのテビペネムHBrの開発マイルストン支払いと規律ある資本配分に加え、年末の現金残高に基づき、2025年後半まで資金を確保できる見込みであることを改めて表明する。"
Pipeline Update
SPR720
SPR720は、NTM-PDのファーストライン治療薬で、新規の経口剤です。
| • | 未治療および治療経験のある非治療性NTM-PD患者を対象とした第2a相概念実証臨床試験のトップラインデータは、2024年下半期に期待される。本試験では、マイコバクテリウム・アビウム・コンプレックスに起因する治療抵抗性のNTM-PD患者を対象に、治療未経験者または治療経験者を登録する予定である。主要評価項目は、ベースラインから56日間の治療期間終了時までの喀痰サンプル中の細菌量の変化を評価する。主要副次評価項目には、臨床効果、QOL、薬物動態、安全性および忍容性の評価が含まれる。本試験の詳細については、ClinicalTrials.govの識別子NCT05496374を参照のこと。 |
| • | 論文Efficacy of SPR720 in murine models of non-tuberculous mycobacterial pulmonary infection（Nicole Cotroneo et al）がJournal of Antimicrobial Chemotherapyに2024年2月に掲載された。 |
| • | 論文Nontuberculous mycobacterial pulmonary disease and potential role of SPR720（ケビン・ウィンスロップほか）が2023年10月、Expert Review of Anti-infective Therapyに掲載された。 |
Tebipenem HBr
Tebipenem HBrは、急性腎盂腎炎（AP）を含む複雑性尿路感染症（cUTI）の治療薬として開発中の経口カルバペネム系抗生物質で、入院を回避し、入院治療期間を短縮することを目的としています。
| • | スペロは2023年12月、APを含むcUTI患者を対象としたテビペネムHBrのグローバル無作為化二重盲検第3相臨床試験PIVOT-POの登録を開始した。本試験は、cUTI/APの入院成人患者を対象に、テビペネムHBrの経口投与とイミペネム・シラスタチンの静脈内投与を比較するものである。主要評価項目は、TOC（Test-of-Cure）時点で全奏効（臨床的治癒と良好な微生物学的奏効の組み合わせ）を示した患者数である。本試験には約2,648名の患者が登録される予定で、登録完了は2025年下半期を予定している。PIVOT-POの詳細については、ClinicalTrials.gov ID NCT06059846を参照のこと。 |
| • | 2023年7月、スペロは米国食品医薬品局（FDA）より、特別プロトコル評価（SPA）に基づき、PIVOT-POのデザインとサイズについて書面による合意を得た。FDAは、PIVOT-POから得られた肯定的かつ説得力のある結果は、有効性の確証的証拠に裏付けられ、腎盂腎炎を含むcUTI治療薬としてのテビペネムHBrの限定的使用適応の承認を支持するのに十分である可能性を示している。 |
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