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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
March 7, 2024
報告日（最も古い事象が報告された日)
DBV Technologies S.A.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| フランス | 001-36697 | Not applicable | ||
|
(State or other jurisdiction of incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
|
ピエール・ブロソレット通り 177-181 92120 Montrouge France |
Not Applicable | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む）。+33 1 55 42 78 78
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
Title of each class |
Trading Symbol(s) |
Name of each exchange on which registered |
||
| 普通株式、1株あたりの額面は0.10ユーロ | n/a | the nasdaq stock market llc * | ||
| 米国預託株式、各株式は普通株式1株の2分の1を表章し、1株あたりの額面金額は0.10ユーロ | DBVT | the nasdaq stock market llc |
| * | 売買目的ではなく、the nasdaq stock market llcへの米国預託証券の上場に関連するものに限ります。 |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
| Item 2.02. | 営業成績および財務状況 |
2024年3月7日、DBV Technologies S.A.（以下「当社」）は、2023年12月31日を期末とする通期決算と事業最新情報を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K カレント・レポートの別紙 99.1 として提出されています。
本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報（別紙 99.1 を含む）は提出されたものであり、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また、1933 年証券取引所法（「改正」）または同取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。
| Item 9.01 | 財務諸表および添付資料 |
(d) Exhibits
| ExhibitNo. | Description | |
| 99.1 | 2024年3月7日プレスリリース | |
| 104 | カバーページ・インタラクティブデータファイル（カバーページのxbrlタグがinline xbrlドキュメント内に埋め込まれています。) | |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Date: March 7, 2024 | DBV TECHNOLOGIES S.A. | |||||
| By: | /s/ Virginie Boucinha |
|||||
| Name: | Virginie Boucinha | |||||
| Title: | Chief Financial Officer | |||||
Exhibit 99.1
|
Press Release フランス、モンルージュ、2024年3月7日 |
DBVテクノロジーズ、2023年通期決算と事業最新情報を発表
| • | ピーナッツアレルギーの幼児（1歳～3歳）および小児（4歳～7歳）を対象としたViaskin™ Peanutの先進的臨床開発プログラム) |
| • | BLA申請に向けてエグゼクティブ・リーダーシップ・チームを強化 |
| • | 現金および現金同等物の報告額は1億4100万ドル |
DBVテクノロジーズ（Euronext: DBV - ISIN: FR0010417345 - Nasdaq Stock Market: DBVT）は、本日、食物アレルギーおよびその他の免疫学的疾患の治療オプションに焦点を当てた臨床段階のバイオ医薬品企業として、2023年度通期の決算を発表した。当社の法定監査人による監査手続きは実質的に完了し、財務報告書（Form 10-Kおよびユニバーサル登録書類のためにそれぞれ米国会計基準および国際財務報告基準（IFRS）の両方で作成）は2024年3月7日の取締役会で承認された。
「DBVテクノロジーズの最高経営責任者（CEO）であるダニエル・タッセは、次のように述べています。「2023年には、1歳から3歳の幼児と4歳から7歳の小児の2つの年齢層で、2つのViaskin Peanut臨床開発プログラムを大きく前進させることができました。「2024年には、小児を対象とした第3相有効性・安全性試験であるVITESSEの登録完了に注力しています。臨床試験規制に関する欧州委員会の新指令の結果、遅れが生じていますが、すべての国で登録が開始され、活発に募集が行われています。VITESSEの登録は今後数ヶ月で順調に進み、2024年第3四半期には最後の被験者が登録される予定です。
さらに、FDAへの生物製剤承認申請に向けた2つの独立した強固なパッケージを裏付ける最終的な臨床試験として、COMFORT ToddlersとCOMFORT Childrenの2つの6ヶ月安全性追加試験を開始します。
私たちは、ピーナッツ・アレルギーの日常的かつ重大な負担とともに生活している幼児・児童とその家族のために、この新しい治療選択肢を市場に投入するために、可能な限り迅速かつ真摯に取り組むことを約束します」。
2023 Operational Highlights
| • | DBVが実施したピーナッツアレルギーのある1歳から3歳の幼児を対象としたViaskin Peanutの第3相有効性・安全性試験であるEPITOPEは、BLAの臨床試験として十分であることが確認され、FDAから有効性試験の追加要請はなかった。 |
| • | COMFORT ToddlersとCOMFORT Childrenの6ヶ月安全性補足試験のプロトコール作成を含む開始準備。 |
| • | 2つのBLA（1～3歳児と4～7歳児）それぞれで、有効な治療を受ける参加者は合計約600人となる。 |
| • | COMFORT ToddlersとCOMFORT Childrenの両製品について、Viaskin Peanutが「一日中着用することを意図している」ことを示す簡略化されたプロトコルの文言を導入し、最小着用時間に関する言及を削除した。 |
| • | ピーナッツアレルギーの4歳から7歳の小児を対象に、ドル形のViaskin Peanutパッチの有効性と安全性を評価する第3相臨床試験VITESSEを開始。 |
| • | ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン誌にEPITOPEの結果が掲載され、「ピーナッツアレルギーの幼児に朗報」と題する論説が添えられた。 |
| • | 米国アレルギー・喘息・免疫学会（The American College of Allergy, Asthma, and Immunology）年次総会において、バイアスキン・ピーナッツの2年間投与後の治療効果継続を実証するEPITOPE非盲検延長試験の安全性と有効性に関する中間データを発表。 |
| • | ヴィルジニー・ブシンハを最高財務責任者に、ケビン・マロビスキー博士を最高業務責任者に任命し、エグゼクティブ・リーダーシップ・チームを強化。 |
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