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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年3月7日
PHATHOM PHARMACEUTICALS, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-39094 | 82-4151574 | ||
| (の州またはその他の管轄区域 incorporation or organization) |
(Commission File Number) |
(I.R.S. Employer Identification No.) |
100 キャンパス・ドライブ、スイート102
フローラムパーク、ニュージャージー州 07932
(最高経営責任者の住所）（郵便番号)
(877) 742-8466
(登録者の電話番号（市外局番を含む)
N/A
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
TradingSymbol(s) |
登録されている各取引所名 |
||
| 普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル | PHAT | ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示すこと。☒ 2024年3月7日、ファソム・ファーマシューティカルズ・インク（以下「当社」）は、2023年12月31日に終了した四半期および年度の業績を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付され、参照することにより本書に組み込まれる。
Item 2.02 営業成績および財務状況
Form 8-K の一般教示 B.2 に従い、別紙 99.1 を含む本 Current Report on Form 8-K に記載された情報は、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条の規定により「提出」されたものとはみなされず、また、本書の日付の前後を問わず、1933 年証券取引所法（「改正」）または同取引所法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
| ExhibitNo. | Description |
|
| 99.1 | 2024年3月7日プレスリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) | |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| PHATHOM PHARMACEUTICALS, INC. | ||||||
| Date: March 7, 2024 | By: | /s/ Larry Miller |
||||
| Larry Miller | ||||||
| General Counsel and Secretary | ||||||
Exhibit 99.1
ファソム・ファーマシューティカルズ、2023年第4四半期および通期の決算報告と事業最新情報を発表
| • | 逆流性食道逆流症（GERD）治療剤VOQUEZNA®（vonoprazan）錠剤を2023年11月に発売、第4四半期の純収入は0.7百万ドル |
| • | 初期の医師による処方で、VOQUEZNAに対する強い需要が実証される |
| • | 米国トップクラスのPBM（Pharmacy Benefits Manager）とVOQUEZNAの商業カバレッジを拡大。 |
| • | 拡張されたタームローン・ファシリティの下で最大1億6,000万ドルまで追加融資を受けられるようになり、財務基盤が強化された。 |
| • | 経営陣は本日2024年3月7日午前8時30分（米国東部時間）に電話会議を開催する。 |
ニュージャージー州フローハムパーク、2024年3月7日 - 消化器系疾患の新規治療薬の開発・商業化に注力するバイオ医薬品企業ファソム・ファーマシューティカルズ・インク（Nasdaq: PHAT）は本日、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通期の決算を報告し、最近の事業ハイライトを発表しました。
「ファトム社の社長兼最高経営責任者（CEO）であるテリー・カランは、次のように述べています。「昨年はファトム社にとって変革の年となり、規制、商業、財務の面で重要な成果を収めることができました。「私たちは、VOQUEZNA に対する医師と支払者の双方からの評価を含め、上市の初期段階における進捗と実行に非常に満足しています。旺盛な需要と処方意欲を目の当たりにしており、今後数四半期に向けた強い勢いを示すものと確信しています。大手PBMとの協議も計画通りに進んでおり、フォーミュラリーの適用が進むにつれて処方量が増加すると予想しています。さらに、第3四半期に非びらん性胃食道逆流症（Non-Erosive GERD）の効能・効果で承認される可能性があり、GERD市場の最大セグメントを解き放ち、VOQUEZNAのさらなる普及が期待されます。"
最近の業績ハイライトと2023年第4四半期・通期業績:
VOQUEZNA® Launch Progress:
| • | VOQUEZNA® 10 mg および 20 mg 錠は、成人のすべての重症度の逆流性食道逆流症（Erosive GERD）の治癒および治癒の維持、ならびに成人の逆流性食道逆流症（Erosive GERD）に伴う胸やけの緩和を効能・効果として、2023 年 11 月 1 日に FDA より承認され、2023 年 11 月 28 日に主要小売薬局およびエンド・ツー・エンドのデジタル・フルフィルメント・チャネルである BlinkRx を通じて販売開始となりました。成人のピロリ菌感染症に対する新しい治療レジメンである VOQUEZNA® TRIPLE PAK® および VOQUEZNA® DUAL PAK® は、2023 年 12 月 18 日に発売されました。 |
| • | Phathom の上市は勢いを増しており、現在までに上市された VOQUEZNA 錠、VOQUEZNA Triple Pak、VOQUEZNA Dual Pak の総処方需要は 14,000 件以上と推定されています。総処方需要は、処方箋が充填されたか調剤されたかにかかわらず、書き込まれた市販処方箋の累積数を表しています。2024年2月23日現在、VOQUEZNA製品の処方箋は小売薬局およびBlinkRxを通じて3,800件以上記入されており、これらの処方箋は1,200人以上のユニークな処方者によって作成されました。 |
| • | Phathom 社は VOQUEZNA の商業カバレッジの確保で大きく前進しました。2024 年 2 月、米国最大の PBM の 1 つであるエクスプレス・スクリプツは、VOQUEZNA 錠剤を全国的なフォーミュラに追加しました。米国では、約6,000万人の商業保険加入者が VOQUEZNA 錠にアクセスしており、これは米国の商業保険加入者全体の38%に相当すると推定されます。Phathom 社は、他の主要な商業アカウントとの交渉に積極的に取り組んでおり、2024 年を通して自社製品のさらなる商業カバレッジを確保できる見込みです。 |
| • | Phathom 社の全国的な VOQUEZNA 販売部隊は約 320 名の営業担当者で構成され、2024 年 1 月上旬までにオンボーディングを完了し、それぞれのテリトリーで逆流性 GERD やピロリ菌感染症の患者を積極的に治療している医療従事者と関わりを持ちました。 |
最近のビジネスと規制のハイライト:
| • | 2023年12月、ファトムはヘラクレス・キャピタル・インク（ヘラクレス）との既存の融資・担保契約を修正・拡大し、タームローン枠を最大3億ドルまで増額することを発表した。同社は、この条件変更により、当初のローン満期日および2億ドルの立替金に基づき、約2,000万ドルの現金が節約されると見積もっている。この融資枠の拡大により、最大1億6,000万ドルの融資を受けられる可能性が残っている。 |
| • | 2023 年 11 月、FDA は成人の症候性非びらん性 GERD に伴う胸やけの日常的治療薬としての VOQUEZNA の新薬承認申請を受理し、2024 年 7 月 19 日を審査目標日としました。Phathom 社は、FDA の承認が下り次第、この新しい適応症で VOQUEZNA を現在の営業力で直ちに発売する予定です。非びらん性 GERD は、米国の GERD 患者数のかなりの部分を占めています。非びらん性 GERD を患う米国の成人は推定 3,800 万人で、そのうち年間約 1,500 万人が処方薬による治療を受けています。 |
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Non-GAAP Financial Measures
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