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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年3月7日
NEUMORA THERAPEUTICS, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-41802 | 84-4367680 | ||
| (State or other jurisdiction of incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification Number) |
490 アーセナル・ウェイ、スイート200
Watertown, Massachusetts 02472
(最高経営責任者の住所）（郵便番号)
(857) 760-0900
(登録者の電話番号（市外局番を含む)
N/A
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
TradingSymbol(s) |
Name of each exchange on which registered |
||
| 普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル | NMRA | ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
| Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
2024年3月7日、ニューモラ・セラピューティクス・インク（以下「ニューモラ」または「当社」）は、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通年の決算を発表した。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。
本フォーム 8-K の項目 2.02 に従って提出された情報は、添付の別紙 99.1 を含め、1934 年証券取引所法（以下「取引所法」）第 18 条の規定により「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券取引所法（以下「1933 年証券取引所法」）または同取引所法に基づき当社が提出するいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
| Exhibit No. |
Description | |
| 99.1 | 2024年3月7日付プレスリリース。 | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) | |
SIGNATURES
1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| NEUMORA THERAPEUTICS, INC. | ||||||
| Date: March 7, 2024 | By: | /s/ Joshua Pinto |
||||
| Joshua Pinto | ||||||
| Chief Financial Officer | ||||||
Exhibit 99.1
ニューモラ・セラピューティクス社、2023年第4四半期および通期決算を発表
決算発表およびビジネスアップデートのお知らせ
2024年後半にMDDを対象としたnavacaprantのKOASTAL-1試験のトップライン第3相データを、2024年半ばに健康成人被験者を対象としたNMRA-266の第1相データを報告する予定である。
4億6,380万ドルの現金、現金同等物および市場性のある有価証券を有する強固な財務体質により、2026年までの事業を支える見込み。
マサチューセッツ州ウォータータウン、2024年3月7日 - ニューロサイエンス医薬品の開発を再定義する臨床段階のバイオ医薬品企業であるニューモラ・セラピューティクス社（Nasdaq: NMRA）は本日、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通期の決算を発表し、事業の最新情報を提供しました。
「2023年はニューモラ社にとって画期的な年でした。KOR拮抗薬navacaprantを3つの臨床第3相試験に進め、M4 PAMであるNMRA-266を予定より早く臨床に導入することができました。「大うつ病を対象としたナバカプラントの第3相臨床試験とNMRA-266の第1相臨床試験、そしていくつかの重要な臨床試験の開始です。さらに、新規作用機序をターゲットとする7つの臨床および前臨床プログラムで構成される業界をリードするパイプラインにより、脳疾患領域におけるリーダーとしての地位を築き続けています。私たちは、衰弱性脳疾患に苦しむ人々の治療選択肢を再定義する道を順調に歩んでいると確信しています」。
KEY PIPELINE HIGHLIGHTS
Neumora社は、神経精神疾患や神経変性疾患などの幅広い未治療疾患に対する新規作用機序をターゲットとする7つの臨床および前臨床神経科学プログラムからなる治療パイプラインを推進している。
ナバカプラント（NMRA-140）：大うつ病性障害(MDD)のフェーズ3 KOASTALプログラムが順調に進行中 2024年にデータが得られる見込み
ナバカプラント（NMRA-140）は、高選択的で新規の1日1回投与可能なκオピオイド受容体（KOR）拮抗薬であり、MDDおよびその他の精神神経疾患の単剤治療薬として開発中である。KOR拮抗薬のアプローチは、3つの独立した試験で臨床的に検証されている。
Neumora社は現在、MDDの治療に対するナバカプラント単剤療法の有効性と安全性を評価するための登録第3相KOASTALプログラムを実施中である。KOASTAL-1、KOASTAL-2、KOASTAL-3は、MDD成人患者を対象とした第3相無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験です。
| • | 2024年2月、タイプD会議後、米国食品医薬品局（FDA）は、navacaprantによる身体依存を評価する試験をさらに実施する必要はないとの書面によるフィードバックを提供した。 |
| • | ナバカプラントは、複数の作用機序プロファイリング試験において、オピオイド関連の乱用リスクに関連する特性を示さなかった。これらの試験のデータは、2023年の生物学的精神医学会年次総会および薬物依存問題に関する大学年次総会で発表された。 |
| • | Neumora社は、KOASTAL-1試験のトップラインデータを2024年後半に、KOASTAL-2試験およびKOASTAL-3試験のトップラインデータを2025年前半に報告する予定である。 |
ニューモラ社はまた、双極性うつ病（BPD）など、MDD以外の神経精神疾患集団に対する治療薬としてのナバカプラントの可能性を評価する予定である。
| • | 当社は2024年前半にBPDを対象とした第2相臨床試験を開始する予定である。 |
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