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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年3月6日
ソレノ・セラピューティクス社
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-36593 | 77-0523891 | ||
| (State or other jurisdiction of incorporation) |
(Commission File No.) |
(IRS Employer Identification Number) |
203 レッドウッド・ショアーズ・パイクワイ、スイート500
Redwood City, CA 94065
(主要経営陣の住所)
(650) 213-8444
(登録者の電話番号（市外局番を含む)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
Trading symbols |
Name of each exchange on which registered |
||
| 普通株式、額面0.001ドル | SLNO | NASDAQ |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
| ITEM 2.02 | 営業成績および財務状況 |
2024年3月6日、Soleno Therapeutics, Inc.（以下、「当社」）は、2023年12月31日を期末とする第4四半期および年度の業績を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースの全文は別紙99.1として添付され、参照することによりここに組み込まれます。
本情報は、Form 8-Kの項目2.02および項目9.01「経営成績および財政状態」に基づいて提供されるものであり、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。
| Item 7.01 | Regulation FD Disclosure. |
2024年3月6日、当社は2023年12月31日に終了した第4四半期および通期の決算を発表するプレスリリースを発表しましたが、このプレスリリースに添付された「要約連結損益計算書」の表に、書記の誤りがありました。具体的には、2023年12月31日に終了した3ヶ月間の一般管理費の行は、4,410ドルではなく4,140ドルとすべきでした。この誤記を修正した表を別紙99.1に添付する。別紙99.1に含まれる情報は参照により本書に組み込まれる。
別紙99.1を含め、本項目7.01に従って提出された情報は、証券取引法第18条における「提出された」とはみなされず、また、証券取引法または証券取引法に基づく提出書類において参照により組み込まれることはありません。
| ITEM 9.01 | 財務諸表および添付資料 |
(d) Exhibits
| Exhibit No. |
Description | |
| 99.1 | 2024年3月6日付ソレノ・セラピューティクス社プレスリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) | |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| SOLENO THERAPEUTICS, INC. | ||||||
| Date: March 7, 2024 | ||||||
| By: | /s/ Anish Bhatnagar |
|||||
| Anish Bhatnagar | ||||||
| Chief Executive Officer | ||||||
Exhibit 99.1
ソレノ・セラピューティクス社が企業最新情報と2023年第4四半期および通期決算を発表
カリフォルニア州レッドウッドシティ、2024年3月6日 - 希少疾患治療のための新規治療薬を開発する臨床段階のバイオ医薬品企業であるSoleno Therapeutics, Inc. (NASDAQ: SLNO) は本日、企業最新情報を提供し、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通年の業績を報告しました。
2023年通期と最近の企業ハイライト
| • | 2023年9月、プラダーウィリー症候群（PWS）を対象としたDCCR（ジアゾキシドコリン）徐放錠の長期投与試験であるC602試験の無作為化休薬期間から、統計学的に有意なトップラインデータが得られたと発表。 |
| • | 本試験は主要評価項目を達成し、DCCRのHQ-CT総合スコアのベースラインからの変化において、プラセボと比較して統計学的に有意な差が示された（p=0.0022）。 |
| • | 副次的評価項目であるCGI-S（Clinical Global Impression of Severity）とCGI-I（Clinical Global Impression of Improvement）は、それぞれDCCRと比較してプラセボ群で悪化する強い傾向を示した（p=0.08、0.09）。 |
| • | DCCRは無作為化休薬期間中も全般的に良好な忍容性を示し、新たな安全性シグナルや予期せぬ安全性シグナルは認められなかった。 |
| • | PWSにおけるDCCRの新薬承認申請（NDA）は、米国食品医薬品局（FDA）からNDA前会議の議事録を受領した後、2024年半ばに提出される予定である。FDAは、DCCRの臨床プログラムから得られたデータが有効性の実質的な証拠となる可能性については、NDAの提出後に検討するとしている。 |
| • | 2023年10月に普通株式の引受公募増資と同時に普通株式の第三者割当増資と新株予約権の発行により約1億2900万ドルの総収入を獲得し、2022年12月の証券購入契約に関連して発行された新株予約権の売却と行使により4310万ドルを受領。 |
| • | メレディス・マニング（M.B.A.）をチーフ・コマーシャル・オフィサーに、デイリーン・デンプシー（Ph.D.）をヨーロッパ担当副社長に、ローレン・ブデスハイム（M.S.）を人事担当副社長に任命し、リーダーシップ・チームを強化。 |
「FDAからの最近のフィードバックを受け、ソレノはPWSにおけるDCCRのNDA申請を2024年半ばに準備することに引き続き注力しています。「C602試験の無作為化休薬期間から得られた統計学的に有意なトップラインの結果を含む、当社の広範な臨床プログラムから得られたデータは、DCCRがPWS患者にとって安全で有効な治療となる可能性があることを裏付けていると考えています。強化されたリーダーシップチームとバランスシートにより、当社は企業戦略を遂行し、承認されればPWS患者に新たな治療選択肢を提供する理想的な立場にあります。"
Financial Results
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Brian Ritchie
LifeSci Advisors, LLC
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