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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年3月5日
IO BIOTECH, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-41008 | 87-0909276 | ||
| (State or other jurisdiction of incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
Ole Maaløes Vej 3
DK-2200 Copenhagen N
デンマーク
(最高経営責任者の住所）（郵便番号)
登録者の電話番号（市外局番を含む）。+45 7070 2980
N/A
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
Trading Symbol(s) |
Name of each exchange on which registered |
||
| 普通株式、額面は1株あたり0.001ドル | IOBT | the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
| Item 2.02 | 営業成績および財務状況 |
2024年3月5日、IO Biotech, Inc.（以下「当社」）は、2023年12月31日に終了した年度の決算と、同期間の当社の事業に関する最新情報を発表するプレスリリースを発表した。当社はこのプレスリリースの写しを別紙99.1としてここに添付する。
別紙99.1を含め、本フォーム8-Kカレント・レポートに含まれる情報は提供されたものであり、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の適用を受けるものではなく、1933年証券取引所法（「証券取引所法」）または同法に基づき当社が提出するいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれることはありません。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
(d) Exhibits
| Exhibit No. |
Description | |
| 99.1 | 2024年3月5日付当社プレスリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) | |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| IO BIOTECH, INC. | ||||||
| Date: March 5, 2024 | By: | /s/ Mai-Britt Zocca |
||||
| Name: | Mai-Britt Zocca, Ph.D. | |||||
| Title: | Chief Executive Officer | |||||
Exhibit 99.1
IOバイオテック、2023年第4四半期および年末の業績を発表
| • | 進行性悪性黒色腫患者を対象としたKEYTRUDA®（ペムブロリズマブ）との併用による治療用がんワクチンIO102-IO103の主要な臨床第3相試験の登録を完了。独立データモニタリング委員会による全奏効率（ORR）の中間解析は2024年第3四半期に予定 |
| • | 切除可能な固形がん患者のネオアジュバントおよびアジュバント治療としてIO102-IO103とペムブロリズマブを併用する第2相バスケット試験で最初の患者が投与され、IO102-IO103の臨床開発が進展。 |
| • | 2023年末の現金および現金同等物は約1億4,320万ドル。 |
ニューヨーク発-2024年3月5日：T-win®プラットフォームに基づいて新規の免疫調節型がん治療ワクチンを開発する臨床段階のバイオ医薬品企業であるIOバイオテック（Nasdaq: IOBT）は本日、2023年12月31日締め第4四半期および通年の決算を発表した。
「IO Biotechの社長兼CEOであるMai-Britt Zocca博士は、「2023年、私たちは主要な治療用がんワクチンであるIO102-IO103とKEYTRUDAの併用療法を評価する極めて重要な第3相臨床試験において重要なマイルストーンを達成し、11月中旬に本試験への登録を完了しました。「2023年後半に本試験の登録が加速したことは、進行メラノーマ患者にとって、より有効で忍容性の高い一次治療の選択肢に対するニーズが今日存在することの証しです。
2024年第3四半期には極めて重要な第3相中間解析の結果が予想され、さらに重要なことは、主要評価項目である無増悪生存期間が2025年後半に見込まれることです。私たちのチームは、IO102-IO103を必要としている患者さんに、早ければ2025年までに効率的にお届けできるよう、真摯な努力を続けてまいります。"
2023年第4四半期およびその他の最新ハイライト
| • | 2023年11月、IO102-IO103とメルク社の抗PD-1治療薬KEYTRUDA®（ペムブロリズマブ）を併用した進行性メラノーマを対象としたピボタルフェーズ3試験（IOB-013/KN-D18）において、380名の患者登録を完了した。本試験の主要評価項目は無増悪生存期間（PFS）です。PFS解析はイベントドリブンであり、本試験で226件のイベントが発生した時点で実施される予定であり、同社は2025年後半に実施されると推定している。さらに、全奏効率（ORR）の中間解析は、最初の無作為化患者225人が治療開始1年を迎える2024年6月に実施される予定である。この解析結果は2024年第3四半期に出る予定である。 |
| • | 2023年12月、切除可能な悪性黒色腫または頭頸部扁平上皮がん（SCCHN）患者を対象に、治癒を意図した手術前（ネオアジュバント）および手術後（アジュバント）にIO102-IO103とペムブロリズマブの併用療法を検討する同社の第2相固形がんバスケット試験（IOB-032/PN-E40）において、最初の患者が投与された。 |
1
| • | 転移性非小細胞肺がん（NSCLC）または再発・転移性SCCHN患者を対象に、IO102-IO103とペムブロリズマブの併用療法を評価する第2相バスケット試験（IOB-022/KN-D38）が進行中である。2023年9月に開催されたIASLC 2023 World Conference on Lung Cancer（WCLC）および2023年10月に開催されたEuropean Society of Medical Oncology（ESMO）年次総会において、NSCLCおよびSCCHNにおける一次治療としてのIO102-IO103とペムブロリズマブの併用療法の可能性を支持する心強い予備データが発表された。 |
| • | SCCHN患者に対するネオアジュバント療法およびアジュバント療法としてのIO102-IO103とペムブロリズマブの併用療法を評価する臨床第2相試験（NCT05977907）における最初の患者の投与など、当社が支援している複数の医師主導治験の進展が続いている、また、未治療の切除不能なステージIII/IVのメラノーマ患者を対象としたIO102-IO103とニボルマブ・レラトリマブの併用によるフェーズ2試験（NCT05912244）、およびBCG不応性または不耐性の高リスク非筋層浸潤性膀胱がん患者を対象としたIO102-IO103ワクチンとペムブロリズマブの併用によるフェーズ1試験（NCT05843448）の両方の登録が継続されています。 |
| • | 2023年11月に開催されたSITC（Society for Immunotherapy of Cancer）第38回年次総会で、治療用ワクチンIO102、IO103、IO112の生物学的影響の違いをさらに証明するデータとして、3つのポスターが発表された。 |
| • | 同社は2023年11月にヘレン・コリンズ医学博士を任命し、取締役会を拡大した。 |
2023年第4四半期決算
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2
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