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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年3月5日
SERES THERAPEUTICS, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-37465 | 27-4326290 | ||
| (State or other jurisdiction of incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
| 101 Cambridgepark Drive Cambridge, MA |
02140 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む）。(617) 945-9626
Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
TradingSymbol(s) |
Name of each exchange on which registered |
||
| 普通株式、額面は1株あたり0.001ドル | MCRB | the nasdaq stock market llc (Nasdaq Global Select Market) |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
| Item 2.02. | 営業成績および財政状態。 |
2024年3月5日、セレス・セラピューティクス・インク（以下「当社」）は、2023年12月31日に終了した四半期および年度の決算を発表し、業務上の最新情報を提供しました。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-K（以下「本Current Report」）の別紙99.1として提供されています。
本有価証券報告書の項目2.02に記載された情報（別紙99.1を含む）は、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引所法（「証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされないものとします。
| Item 9.01. | Financial Statements and Exhibits. |
(d) Exhibits
以下の別紙99.1は項目2.02に関連するものであり、提出されたものとみなされ、提出されたものではないものとする：
| Exhibit No. |
Description | |
| 99.1 | セレス・セラピューティクス社プレスリリース 2024年3月5日発行 | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) | |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| SERES THERAPEUTICS, INC. | ||||||
| Date: March 5, 2024 | By: | /s/ Thomas J. DesRosier |
||||
| Name: | Thomas J. DesRosier | |||||
| Title: | 最高法務責任者兼エグゼクティブ・バイスプレジデント | |||||
Exhibit 99.1
セレス・セラピューティクス社、2023年第4四半期および通年の決算報告と事業に関する最新情報を発表
2023年第4四半期のVOWST純売上高は1,040万ドル、6月の発売以来2023年末までで1,960万ドル
2023年6月の発売以来、2023年末までに2,833人の患者登録フォームを受領し、2,015人の新患が開始された。
SER-155 第 1b 相プラセボ対照コホート 2 臨床データは 2024 年第 3 四半期に発表予定
本日午前8時30分（米国東部時間）に電話会議を開催
マサチューセッツ州ケンブリッジ、2024年3月5日-マイクロバイオーム治療薬のリーディングカンパニーであるセレス・セラピューティクス社（Nasdaq: MCRB）は本日、2023年第4四半期および通期の決算を発表し、事業の最新情報を提供しました。
「2023年はセレス社にとって歴史的な年でした。再発性CDIに対するファースト・イン・クラスの経口マイクロバイオーム治療薬VOWSTをネスレ・ヘルスサイエンス社の共同研究者とともに商業化に乗り出したからです。「2024年を迎えるにあたり、私たちの最優先課題は引き続きVOWSTを患者さんにお届けし、マイクロバイオーム治療薬の可能性を前進させることです。VOWSTは、再発性CDIに対する抗菌薬治療後の成人におけるクロストリジオイデス・ディフィシル感染症（CDI）の再発予防を適応症としています。私たちはまた、SER-155のフェーズ1b試験から臨床結果が得られ、allo-造血幹細胞移植患者における腸管感染とそれに起因する血流感染およびGvHDを予防できる可能性があることに興奮しています。これらの合併症はあまりにも頻度が高く、致命的となる可能性があり、医療システムにとってコストがかかります。
「6月のVOWST発売以来、2023年の業績は多方面にわたり予想を上回るものでした。VOWSTの発売以来、2023年の業績は多方面において当社の期待を上回るものでした」とセレス社の最高コマーシャル戦略責任者であるテリー・ヤング博士は述べた。ネスレ・ヘルスサイエンスの同僚と緊密に協力し、HCP教育、顧客体験、支払者適用、病院流出に引き続き注力していきます。"
「12月に、前臨床試験とコホート1のデータに基づき、SER-155のファスト・トラック指定を発表できたことを嬉しく思います。「この読み出しデータから良好な結果が得られれば、慢性肝疾患、癌性好中球減少症、固形臓器移植などの免疫不全患者や、集中治療室のようなリスクの高い環境におけるAMR感染症など、取り組みが困難な感染症に対処する上で、この新規治療法の有望性がさらに証明されると考えています。これらの新たな機会は、SER-155や当社の前臨床段階の資産の価値を大幅に拡大し、免疫不全患者を生命を脅かす感染症から守る新たな標準治療を確立する可能性を秘めています。"
VOWST商業パフォーマンス（前回発表：2024年1月9日)
VOWSTは、2023年6月の発売以来、rCDI患者および医療提供者の間で幅広い需要が認められている：
| • | 第 4 四半期の純売上は約 1,040 万ドルで、売上総利益率は 11%の低下となった。6月の発売以降の2023年通期売上高は約1,960万ドルで、売上総利益率は13%低下した。 |
| • | 第4四半期に受理されたvowstの処方箋登録用紙は1,322枚で、このうち1,082枚が2023年末までに新規患者として登録された。 |
| • | VOWSTの発売から2023年末までの間に、2,833件の処方登録用紙が受理され、そのうち2,015件が2023年末までに新規患者として登録された。 |
| • | 2023年には、発売以来約1,330人の医療従事者（HCP）から処方登録用紙が提出され、その約65％が消化器内科、残りがその他の専門科であり、約340人のHCPが複数の患者にVOWSTを処方している。 |
| • | VOWSTの需要は、最大の再発CDI患者層である初回再発を含む再発CDI患者プール全体で観察されている。 |
2023 and Recent Highlights
| • | VOWSTは、18歳以上のrCDI患者において、標準治療の抗菌薬による治療後にCDIの再発を予防する、最初で唯一の経口マイクロバイオーム治療薬として、4月にFDAの承認を取得しました。下記の効能・効果、使用制限、重要な安全性情報をご参照ください。 |
| • | 2023年6月の上市以来、vowstの採用は好調で、幅広い利用、前四半期比での継続的な成長、患者アクセスの達成は大きく進展している。 |
| • | vowstの商業用供給品の製造により、承認後数週間で強力な商業上市が可能となり、vowst製造能力の拡張が進展。 |
| • | SER-155フェーズ1bコホート1の臨床データでは、良好な忍容性、薬剤細菌の生着が成功し、消化管マイクロバイオームにおける病原体の支配が基準コホートの患者と比較して大幅に減少したことが示され、プラセボ対照コホート2への移行が支持された。 |
| • | SER-155はFDAのファスト・トラック指定を受けた。 |
| • | vowstの継続的な成長、ser-155フェーズ1b試験の完了、より長期的な事業の持続可能性のサポートに資源と投資を集中させるため、会社の戦略的再編を完了。 |
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