ニューベーションバイオの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年2月29日

Nuvation Bio Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-39351

85-0862255

(State or other jurisdiction

of incorporation)

(Commission

File Number)

(I.R.S. Employer

Identification No.)

1500 Broadway, Suite 1401

New York, NY 10036

(主要経営陣の住所)

(332) 208-6102

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前の連絡（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	Trading Symbol(s)	Name of each exchange on which registered
クラスa普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル	NUVB	ニューヨーク証券取引所
償還可能ワラント（1株あたり11.50米ドルの行使価格で普通株式1株に対して行使可能なワラント）。	NUVB.WS	ニューヨーク証券取引所

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

ITEM 2.02.

営業成績および財務状況

2024年2月29日、Nuvation Bio Inc.は、2023年12月31日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K の別紙 99.1 として提出されている。

本フォーム 8-K に含まれる情報（添付の別紙 99.1 を含む）は、1934 年証券取引所法（改正後）第 18 条に照らして提出されたものとはみなされず、また、証券取引所法または 1933 年証券法（改正後）に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれることはありません。

ITEM 9.01

財務諸表および添付資料

(d) Exhibits.


ExhibitNumber		Description

99.1		2024年2月29日付ヌベーション・バイオ社のプレスリリース。

104		カバーページインタラクティブデータファイル（xbrlドキュメント内に埋め込み)

SIGNATURES

1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


Dated: February 29, 2024	NUVATION BIO INC.

	By:	/s/ Moses Makunje
	Name:	Moses Makunje
	Title:	財務担当副社長、主席財務経理責任者

EX-99.1 2 d786844dex991.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

LOGO

ヌベーション・バイオ社、2023年第4四半期および通期の決算報告と事業最新情報を発表

NUV-868単剤療法のフェーズ1試験で最大耐容量（MTD）を決定；フェーズ1b

NUV-868とオラパリブまたはエンザルタミドとの併用試験は現在も進行中である。

米国食品医薬品局（FDA）による新薬承認（IND）を取得)

新規薬物-薬物複合体（DDC）プラットフォームの最初の臨床候補であるNUV-1511の承認申請について

2023年12月31日時点で6億1120万ドルの現金、現金同等物および有価証券を有する強固なバランスシート

ニューヨーク、2024年2月29日-差別化された新規治療薬の候補化合物を開発することで、がん領域における最もアンメット・ニーズに取り組んでいるバイオ医薬品企業であるヌベーション・バイオ・インク（NUVB、NYSE: Nuvation Bio Inc.）は本日、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通期の決算を報告し、事業の最新情報を提供しました。

「NUV-868 の第 1 相単剤療法試験が完了し、現在進行中の第 1b 相併用療法試験に役立つ MTD が決定したことを発表できることを嬉しく思います。1月に発表したように、NUV-1511のIND申請がFDAの承認を受け、今年前半にDDCプラットフォームから最初の臨床候補化合物のフェーズ1/2試験を開始できることを楽しみにしています。「Nuvationは2023年にがん治療薬のパイプラインを強力に遂行し、2024年にはこの進捗をさらに発展させる計画であり、治療が最も困難ながん患者に新規かつ差別化された治療薬を提供することに引き続き全力を尽くします」。

Recent Business Updates

nuv-868、bd2-selective beti：進行性固形がん

•

フェーズ1単剤療法試験が完了Nuvation Bio社は、進行固形がんを対象としたフェーズ1単剤療法試験を完了し、患者のMTDを決定した。

•

フェーズ 1b 併用試験を継続中Nuvation Bio社は、卵巣がん、膵がん、転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）、トリプルネガティブ乳がんおよびその他の固形がん患者を対象としたオラパリブとの併用、およびmCRPC患者を対象としたエンザルタミドとの併用によるNUV-868のフェーズ1b試験を引き続き実施している。

NUV-1511、薬物-薬物複合体プラットフォーム：進行性固形がん

•

最初の臨床候補薬NUV-1511のINDクリアー。ヌベーション・バイオ社は、様々な進行性固形がん患者の治療薬としてFDAからINDを取得し、2024年前半にNUV-1511の第1/2相試験で最初の患者を投与する予定である。

Corporate Update:

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