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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年2月29日
Verrica Pharmaceuticals Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-38529 | 46-3137900 | ||
| (State or Other Jurisdiction of Incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
| 44 W. Gay St., Suite 400 West Chester, PA |
19380 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む）。(484) 453-3300
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
1934年証券取引所法第12条(b)に基づいて登録された証券：
| Title of each class |
Trading symbol |
Name of each exchange on which registered |
||
| 普通株式 | VRCA | the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
| Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
2024年2月29日、ヴェリカ・ファーマシューティカルズ・インク（以下「登録企業」）は、2023年12月31日を期末とする四半期および年度の財務結果を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースは、本フォーム8-Kカレント・レポートの別紙99.1として提出され、参照により本書に組み込まれる。
フォーム 8-K の一般教示 B.2フォーム8-Kの一般教示B.2に従い、本項目2.02および別紙99.1に記載された情報は、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条に照らして「提出された」とはみなされず、また同条の法的責任の対象ともみなされず、1933年証券取引所法（「証券取引所法」）または取引所法に基づく登録者の提出書類において、そのような提出書類に特定の参照として明示的に記載されている場合を除き、本書の日付の前後を問わず、そのような提出書類における取り込みの文言にかかわらず、参照により取り込まれたとはみなされない。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
(d) Exhibits
| ExhibitNumber | Exhibit Description | |
| 99.1 | 2024年2月29日付プレスリリース | |
| 104 | 表紙 インタラクティブデータファイル（インライン xbrl 形式）。 | |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Verrica Pharmaceuticals Inc. | ||||||
| Date: February 29, 2024 | /s/ p. terence kohler jr. |
|||||
| P. Terence Kohler Jr. | ||||||
| Chief Financial Officer | ||||||
EXHIBIT 99.1
ヴェリカ・ファーマシューティカルズ、2023年第4四半期および通期決算を発表
- YCANTH™の第4四半期の売上高は190万ドル、2023年通年では470万ドルと報告
– 現在、2億人以上の生命が商業保険と管理型メディケイド・プランでカバーされている。
– コンファレンス・コールは本日午前8時30分（米国東部時間）に予定されている。
ペンシルベニア州ウェストチェスター-2024年2月29日 (GLOBE NEWSWIRE) - 医療介入を必要とする皮膚疾患の治療薬を開発する皮膚科治療薬企業であるヴェリカ・ファーマシューティカルズ・インク（以下「ヴェリカ」）（Nasdaq: VRCA）は本日、2023年12月31日を期末とする第4四半期および年度の決算を発表した。
「ベリカの社長兼最高経営責任者（CEO）であるテッド・ホワイトは、次のように述べています。「また、4月1日に公表される恒久的なJコード、不適切に調合されたカンタリジンの入手可能性と供給量の大幅な減少により、YCANTH™の上市戦略の中核となる柱を実行し続けています。これらの基盤が整ったことで、2024年のYCANTH™上市の軌道が加速することを期待しています。
当四半期は、パイプラインの進展も継続しました。すでに発表したように、当社は最近FDAとの会議を成功裏に終え、尋常性疣贅治療薬YCANTH（VP-102）の評価に関する第3相臨床試験について合意を得ました。米国だけでも2,200万人の患者がいる尋常性疣贅は、皮膚科領域における最大のアンメットニーズのひとつです。また、現在進行中の基底細胞癌治療薬VP-315の第2相臨床試験の登録が完了したことも発表しました。VP-315試験の初期結果は2024年前半に出ると期待しています。"
ビジネスハイライトと最近の動向
YCANTH™ (VP-102)
| • | 2024年1月29日、当社は、メディケア・メディケイド・サービスセンター（CMS）がYCANTH™の恒久的なJコード（J7354）を発行したことを発表しました。HCPCS（Healthcare Common Procedure Coding System）プロセスに基づき、YCANTH™のJコードは2024年4月1日に完全公示されます。当社は、恒久的なJコードの確保により、米国のメディケイドおよびメディケアの患者集団におけるYCANTH™の利用が加速され、請求および償還プロセスが合理化されると考えています。 |
| • | 2024年1月4日、当社は、2023年11月6日に開催された、尋常性疣贅治療薬YCANTH™（VP-102）の第3相臨床開発計画に関する米国食品医薬品局（FDA）とのタイプC会議の議事録を受領したと発表した。Verrica社は、今回のタイプC会議が、提案された尋常性疣贅の効能追加を裏付けるYCANTH™（VP-102）の極めて重要なフェーズ3試験の全体的なデザインについてFDAの意見を得るという目的を満たすものであったと考えています。当社は、2024年第2四半期に更新した臨床デザインについてFDAの追加意見を求める予定である。 |
| • | 2024年1月3日、当社はウォルグリーン社との間で、同社の専門薬局を通じてYCANTH™を販売する契約を締結し、販売網を拡大したと発表した。 |
| • | 2023年12月15日、当社は開発・商業化パートナーである鳥居薬品株式会社（以下「鳥居薬品」という。(鳥居薬品株式会社（以下「鳥居薬品」）は、日本における伝染性軟属腫の臨床試験から良好なトップライン結果が得られたと発表した。本試験では、有効性の主要評価項目である確認試験終了時に、治療可能なすべての軟属腫病変が完全に消失した被験者の割合が、プラセボに対して統計学的に有意であることが示されました。YCANTH™（VP-102）（鳥居薬品ではTO-208と呼称）は本試験において良好な忍容性を示した。 |
VP-315
| • | 2023年1月5日、当社は、ファーストインクラスのオンコリティックペプチドとなりうるVP-315の基底細胞がんを対象とした進行中の第2相臨床試験において、最後の患者への投与が完了したと発表した。第2相試験は、生検で証明された基底細胞癌の成人にVP-315を腫瘍内投与した場合の安全性、薬物動態、有効性を評価するためにデザインされた、安全性ランインを含む2部構成の非盲検、多施設、用量漸増、概念実証試験である。本試験は、少なくとも1つの対象病変に組織学的に基底細胞癌と診断された成人被験者約80名を登録する予定である。当社は、2024年前半にトップライン結果が出ることを期待している。本臨床試験の詳細については、clinicaltrials.govの識別子NCT05188729を参照されたい。 |
カンファレンスコールとウェブキャストの情報
当社は、本日2024年2月29日（木）午前8時30分（米国東部時間）より、カンファレンス・コールを開催し、2023年度第4四半期および通期の業績について説明するとともに、最新情報をお伝えします。電話会議に参加される方は、以下の情報をご利用ください：
国内ダイヤルイン番号フリーダイヤル：1-877-407-4018
International Dial-In Number: 1-201-689-8471
Conference ID: 13744217
Call me™:
| • |
https://callme.viavid.com/viavid/?callme=true&passcode=13741589&h=true&info=company-email&r=true&B=6 |
| • | 参加者は、上記のゲスト用ダイヤルイン番号を使用してオペレーターが応答するか、call me™リンクをクリックしてイベントに即座に電話でアクセスすることができます。 |
| • | call me™リンクは開始予定時刻の15分前に有効になります。 |
電話会議はウェブでもライブ中継され、ヴェリカ・ファーマシューティカルズのウェブサイト（www.verrica.com）または直接（https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1654821&tp_key=cd53b66d66）でアクセスできる。
また、この電話会議の模様は、当社ウェブサイトの「投資家情報」セクションの「イベントカレンダー」で1ヶ月間再生可能です。
Financial Results
2023年第4四半期決算
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Non-GAAP Financial Measures
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