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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, DC 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年2月29日
Karyopharm Therapeutics Inc.
(憲章で指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-36167 | 26-3931704 | ||
| (State or Other Jurisdiction of Incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
| 85 ウェルズアベニュー2階 Newton, Massachusetts |
02459 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む(617) 658-0600
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
TradingSymbol(s) |
Name of each exchange on which registered |
||
| 普通株式、額面0.0001ドル | KPTI | Nasdaq Global Select Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
| Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
2024年2月29日、Karyopharm Therapeutics Inc.は、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通期の決算を発表し、これらの決算およびその他の会社の最新情報について、事前に公表した一般公開の電話会議を実施すると発表した。この発表に関連して発表されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されており、参照することにより本書に組み込まれます。
本フォーム 8-K に基づいて提供される情報（別紙 99.1 を含む）は、1934 年証券取引所法（以下「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券法（改正後）または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
| (d) | Exhibits |
項目2.02に関する別紙99.1は提出されたものとみなされ、提出されないものとする：
| 99.1 |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（インラインxbrlとしてフォーマットされています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| KARYOPHARM THERAPEUTICS INC. | ||||||
| Date: February 29, 2024 | By: | /s/ Michael Mano |
||||
| Michael Mano | ||||||
| 年長副社長、 | ||||||
Exhibit 99.1
|
生殖細胞間隙のの生殖細胞間隙の生殖細胞間隙の生殖細胞間隙3 |
カリオファーム社、2023年第4四半期および通期決算を発表、最近の進捗状況をハイライト
- 2023年通年の総収益は1億4,600万ドル、米国XPOVIO®（一般名：セリンエキソール）の製品純収益は1億1,200万ドルとなり、当社のガイダンスを達成-。
– 子宮内膜がん、骨髄線維症、多発性骨髄腫を対象としたセリンエキサーを評価する3つの重要な第3相臨床試験のトップラインデータが2025年に発表される見込み - （英語
- 2024年通年の総売上高ガイダンスを1億4,000万ドルから1億6,000万ドル、米国XPOVIO純製品売上高ガイダンスを1億ドルから1億2,000万ドル含む、キャッシュランウェイは2025年後半まで-。
– コンファレンス・コールは本日午前8時（米国東部時間）に予定されている。
マサチューセッツ州ニュートン発-2024年2月29日-新規癌治療薬を開拓するコマーシャルステージの製薬企業であるカリオファーム・セラピューティクス・インク（Nasdaq: KPTI）は本日、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通期の決算を発表しました。また、主要な臨床開発プログラムの概要を発表しました。
カリオファーマ社のリチャード・ポールソン社長は、「当社は 2023 年に臨床パイプライン全体 で大きな進展を遂げ、競争の激しい多発性骨髄腫領域における基盤を構築し続けました。カリオファーマの社長兼最高経営責任者（CEO）であるリチャード・ポールソンは、次のように述べています。「昨年発表した有望な臨床結果は、がん患者の重要なアンメットニーズに対応する上で、現在進行中の3つの極めて重要な第3相臨床試験の可能性を補強するものです。「私たちの革新と進歩の原動力は2024年まで続き、第3相臨床試験の進展に資源を集中させます。これらの臨床試験から得られるトップラインの結果が、患者さんやセリネキソールの成長の可能性にとってどのような意味を持つのか、私たちはとても楽しみにしています。
2023年第4四半期と最近のハイライト
研究開発（r&d）ハイライト
| • | 韓国・ソウルで開催された国際婦人科がん学会年次総会（International Gynecological Cancer Society Annual Global Meeting）において、第 3 相 SIENDO 試験（NCT03555422）の進行・再発 TP53 野生型子宮内膜がん（EC）患者を対象とした事前に特定したサブグループの長期 探索的解析が発表され、無増悪生存期間（PFS）が更新された。2023年9月1日のデータカットオフ時点で、PFS中央値はプラセボ群5.2カ月（n=36）に対し、セリンエキソール群27.4カ月（n=77）であった。未熟な全生存期間のデータは有望なシグナルを示し、PFSの結果を裏付けた。 |
| • | 第 65 回米国血液学会 2023 年総会において、治療歴のない骨髄線維症（MF）患者を対 象にセリンエキサーとルキソリチニブの併用療法を評価した第 1 相試験（XPORT-MF-034）の 最新の結果が口頭発表され、有望な長期持続性が示された。セリヌクサー 60mg を投与した患者の 79%（14 例中 11 例）が、24 週目に脾臓容積の 35%以上減少（SVR35）を達成し、2023 年 8 月 1 日のデータカットの時点でも放射線学的奏効を維持していた。 |
|
|
核の穴で病気を治療する |
| オフ日である。さらに、24週目に50％以上の症状改善（TSS50）を達成したITT患者の58％（12人中7人）は、データカットオフ時点でも反応が持続していた。一般に、4週目における早期のサイトカイン減少は、24週目における脾臓容積の減少と関連しており、治療終了まで持続し、疾患修飾の潜在的徴候である。 |
| • | ブリストル・マイヤーズ スクイブ社(BMS 社)と、T 細胞免疫療法後に進行した再発/難治性多発性骨髄腫(MM)患者を 対象に、セリンエキサーと BMS 社独自の治験薬であるセレブロン E3 リガーゼモジュレーター(CELMoD™)製剤メジ ドミドを併用する臨床試験に関する共同研究契約を締結；セリンエキソール／メジグドマイドの研究により、最適なT細胞環境を維持するセリンエキソールの役割をさらに評価することができる。 |
XPOVIO Commercial Performance
| • | 2023年12月31日に終了した年度の米国製品純収入は1億1,200万ドル（2022年12月31日に終了した年度は1億2,000万ドル）を達成。2023年第4四半期の米国製品売上高は2,500万ドル（2022年第4四半期は3,100万ドル）。XPOVIOの需要は2023年も地域社会では成長を続けたが、学術分野では後発品の競争激化によりマイナスの影響を受けた。 |
| • | セリネキソールの早期治療ラインへの移行は引き続き進んでおり、患者構成は2022年には55％であったのに対し、2023年には2～4番目の治療ラインが70％に近づいている1。 |
| • | XPOVIOの製品純収入は、MM財団の閉鎖2によりKaryForward患者支援プログラム（PAP）の利用が増加し、2022年の総需要の～5%に対し2023年は～10%に寄与したため、前年比では～600万ドルの悪影響を受けたと推定される。さらに、2023年には、340B割引とメディケイド・リベートの増加による競争の激化と売上総利益率の上昇が、XPOVIOの正味製品売上高に悪影響を与えた。 |
Intellectual Property
| • | 米国特許商標庁は、XPOVIOに含まれるセリンエキソールの多形体、多形体を含む医薬組成物、多形体および医薬組成物を用いた治療方法に関する特許を発行した。新たに発行された特許の有効期限は2035年8月である。 |
2024年と2025年に予想される触媒と経営目標
| • | 2024年に第3相SIENDO試験からTP53野生型EC患者を対象とした最新の探索的サブグループ解析結果を発表する。 |
| • | 2024年後半にTP53野生型ECを対象とした主要なXPORT-EC-042第3相試験の登録を完了し、2025年前半にトップライン結果を報告する。 |
| • | 治療歴のないMF患者を対象としたセリンエキサーとルキソリチニブ併用の第1相試験の最新の結果を2024年に報告する。 |
|
|
核の穴で病気を治療する |
| • | JAK阻害剤未使用で中等度の血小板減少症を有するMF患者を対象としたセリンエキソール単剤療法の有効性と安全性を評価する第2相試験の予備的結果を2024年下半期に報告する。 |
| • | 治療歴のないMFを対象としたセリンエキサーとルキソリチニブ併用の主要第3相試験のトップライン結果を2025年下半期に報告。 |
| • | セリンエキソール40mgとポマリドマイドおよびデキサメタゾンとの併用に関する有効性および安全性データを、MM患者を対象とした進行中のSTOMP/028第2相試験から2024年に発表・提示する。 |
| • | 会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご |
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