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false 0001744659 0001744659 2024-02-29 2024-02-29

 

 

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

 

 

FORM 8-K

 

 

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日(最も古いイベントの報告日):2024年2月29日

 

 

Akero Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

 

デラウェア   001-38944   81-5266573

(State or other jurisdiction

of incorporation)

 

(Commission

File Number)

 

(I.R.S. Employer

Identification No.)

 

601 ゲートウェイ・ブルバード、スイート350

South San Francisco, CA

  94080
(主要経営陣の住所)   (Zip Code)

登録者の電話番号(市外局番を含む) (650) 487-6488

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

 

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)

 

取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)

 

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))

 

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券:

 

Title of each class

 

Trading

symbol(s)

 

Name of each exchange

on which registered

普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル   AKRO   ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 

 


Item 2.02

営業成績および財務状況

2024 年 2 月 29 日、Akero Therapeutics, Inc.(以下「当社」)は、2023 年 12 月 31 日をもって終了した四半期および通年の決算を発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K カレント・レポートの別紙 99.1 として提出されています。

本フォーム8-K最新報告書および添付資料99.1に記載された情報は提供を意図したものであり、1934年証券取引所法(以下「取引所法」)第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

 

Item 9.01

Financial Statements and Exhibits.

(d) Exhibits

 

ExhibitNo.

  

Description

99.1    アケロ・セラピューティクス社が2024年2月29日に発表したプレスリリースを添付。
104    cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。


SIGNATURES

Pursuant to the requirements of the Securities Exchange Act of 1934, the registrant has duly caused this report to be signed on its behalf by the undersigned hereunto duly authorized.

 

Date: February 29, 2024  

AKERO THERAPEUTICS, INC.

 

By:

 

/s/ Andrew Cheng

 

Name:

Title:

 

Andrew Cheng, M.D., Ph.D.

社長兼最高経営責任者

EX-99.1 2 d778379dex991.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

 

LOGO

アケロ・セラピューティクス社、2023年第4四半期および通年の決算報告と事業最新情報を発表

カリフォルニア州サウス・サンフランシスコ、2024年2月29日 - アンメット・メディカル・ニーズの高い重篤な代謝性疾患患者に対する画期的な治療法を開発する臨床段階の企業であるアケロ・セラピューティクス社(Nasdaq: AKRO)は本日、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通期の決算を発表しました。

「アケロの社長兼最高経営責任者(CEO)であるアンドリュー・チェン医学博士(M.D.、Ph.D.)は、次のように述べています。「2023年は、前硬化型MASH患者を対象としたEFXを評価する2つの第3相SYNCHRONY試験において、最初の患者を投与することで幕を閉じました。「2024年前半には、肝硬変前のMASH患者を対象とした96週間のフェーズ2b試験であるHARMONY試験において、2回目の治療中生検の結果を報告し、MASHによる肝硬変患者を対象とした3回目のフェーズ3試験であるSYNCHRONY試験を開始できることを楽しみにしています。

第3期シンクロニー・プログラム最新情報

 

   

2023年12月、第3相シンクロニー・プログラムを構成する3つの臨床試験計画のうち、2つにおいて最初の患者が登録された。

 

   

SYNCHRONY Histology社は、生検で前硬変と確認されたMASH(F2-F3)患者を対象に、エフルキシフェルミン(EFX)28mgと50mgの安全性と有効性を評価している。主要評価項目である52週間後の1段階以上の線維化の改善とMASHの消失は、前嚢胞性MASHに対する早期承認申請をサポートするためのものです。さらに患者を追加登録し、長期的な臨床転帰を追跡調査することで、製造販売承認申請をサポートする。

 

   

SYNCHRONY Real-Worldでは、非侵襲的にMASHまたは代謝機能障害に伴う脂肪性肝疾患(MASLD)と診断された患者を対象に、EFXの安全性と忍容性を評価しています。本試験の結果は、早期承認申請に向けた安全性評価をサポートするものです。

 

   

2024年前半に開始が予定されているSYNCHRONY Outcomes試験では、MASHによる代償性肝硬変(F4)患者を対象にEFXの安全性と有効性を評価します。本試験では、最近のタイプB会議におけるFDAからのフィードバックに基づき、2つの主要評価項目が設定される見込みです。(1)肝線維化の退縮の程度を評価するため、投与96週後に生検を受ける患者コホートからの組織学的評価、(2)販売承認申請をサポートするための臨床転帰の評価。

 

   

すべての第3相試験において、患者さんは、EFXが承認された場合の商業的使用を目的としたプレフィルドデバイスであるリョウジェクト3Sデュアルチャンバーシリンジを使用してEFXを自己投与します。この最適化された製剤は、先行臨床試験で使用された液剤と同等のEFXの血中濃度をもたらします。

フェーズ2b SYMMETRY 36週目の結果と試験の最新情報

 

   

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About Akero Therapeutics

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