アテアファーマシューティカルズの適時開示・決算・その他

ATEA PHARMACEUTICALS, INC.

Date: February 28, 2024

/s/ Andrea Corcoran

Andrea Corcoran

最高財務責任者、エグゼクティブ・バイス・プレジデント、法務担当兼秘書役

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年2月28日

Atea Pharmaceuticals, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-39661

46-0574869

(State or other jurisdiction

of incorporation or organization)

(Commission

File Number)

(I.R.S. Employer

Identification Number)

225 Franklin Street

Suite 2100

Boston, MA 02110

(最高経営責任者の住所）（郵便番号)

(857) 284-8891

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐

取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、1株あたり額面0.001ドル	AVIR	ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02

営業成績および財政状態。

2024 年 2 月 28 日、アテア・ファーマシューティカルズ・インク（以下「当社」）は、2023 年 12 月 31 日を期末とする 3 ヶ月間および通年の業績、ならびにプレスリリースに記載されたその他の事項を発表するプレスリリースを発表しました。当社のプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K カレントレポートの別紙 99.1 として提出され、参照することにより本書に組み込まれます。

本項目2.02に基づき開示される情報は、添付の別紙99.1を含め、提出されたものであり、当該提出書類に明示的に記載されている場合を除き、改正1934年証券取引法第18条にいう「提出された」とはみなされず、また改正1933年証券取引法に基づく登録届出書またはその他の書類に参照により組み込まれることはないものとする。

Item 9.01

Financial Statements and Exhibits.

(d) Exhibits.


Exhibit No.		Description
99.1		2024年2月28日付プレスリリース。

104		カバーページ・インタラクティブデータファイル - カバーページのxbrlタグがinline xbrlドキュメント内に埋め込まれています。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

EX-99.1 2 d791287dex991.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

LOGO

アテア・ファーマシューティカルズ社、2023年第4四半期および通年の決算報告と

Provides Business Update

HCV 第 2 相試験におけるリードインコホートの治療後 4 週目のウイルス学的奏効率（SVR4）が 98%であることを最終結果で確認

第3相SUNRISE-3試験の登録患者数がCOVID-19単剤群で1,400人を突破、独立データ安全性モニタリング委員会（DSMB）による2回の中間解析を24年上半期に予定、トップライン結果は24年下半期を予定

本日午後4時30分（米国東部時間）より電話会議を開催

マサチューセッツ州ボストン、2024年2月28日-重篤なウイルス性疾患に対する経口抗ウイルス治療薬の創薬および開発に取り組む臨床段階のバイオ医薬品企業であるアテア・ファーマスーティカルズ・インク（Nasdaq: AVIR）（以下、アテア社）は本日、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通期の決算を発表し、事業最新情報を提供しました。

「2023年は、ベムニホスブビルとルザスビルの併用によるHCVフェーズ2試験の迅速な登録や、COVID-19の世界的な急増を活用してフェーズ3試験であるSUNRISE-3試験を有意義に進めることができたことからも明らかなように、強力な業務遂行を行うことができました」と、アテア・ファーマスーティカルズの最高経営責任者兼創業者であるジャン-ピエール・ソマドッシ博士は述べています。

「私たちの臨床の進展は、HCVプログラムにとってエキサイティングなデータにつながりました。第2相併用試験のリードインコホートの最終結果で、98％のSVR4率が確認されたことをお知らせできることを嬉しく思います。この試験の残りの登録は現在進行中で、2024年後半にトップラインの結果が出る予定です」とソマドッシ博士は続けた。「米国では、HCV感染者は240万人と推定されています。米国では、HCV感染者は240万人と推定されています。新規感染と再感染の割合は治癒率を上回っており、有病率は増加の一途をたどっています。アテアが最近実施した市場調査で医療従事者が特定した主なアンメット・ニーズには、禁忌の少ない治療期間の短縮、特に薬物間相互作用があり、ベムニホスブビルとルザスビルの併用療法はこれに対応できる可能性があると確信しています。"

「SUNRISE-3の患者登録は最新の冬波と相関している。現在、1,400人以上の患者が単剤治療に登録されており、独立したDSMBによる安全性と無益性に関する2回目の中間解析が開始されました。SUNRISE-3については、2024年3月に第1回中間解析、2024年第2四半期に第2回中間解析、2024年下半期にトップライン結果が出る予定です。「COVID-19は世界的な脅威であり続けており、高齢者、免疫不全者、基礎的な危険因子を持つ人々など、感染によって重篤な結果を招く可能性が最も高い人々を守るために、新たな経口抗ウイルス治療の選択肢が依然として緊急に必要なのです。

C型肝炎ウイルス（HCV）フェーズ2最新情報-新たな結果

フェーズ2 HCV併用試験アテア社は現在、肝硬変のない治療歴のないHCV感染患者または肝硬変の代償があるHCV感染患者を対象に、経口ヌクレオチドポリメラーゼ阻害剤であるベムニホスブビルと経口NS5A阻害剤であるルザスビルを併用する国際共同第2相臨床試験を実施している。本試験は、1日1回投与のベムニホスブビル550mgとルザスビル180mgの併用療法を8週間実施し、安全性と有効性を評価するものです。本第2相臨床試験には、肝硬変のない患者60人のリードインコホートを含め、あらゆるジェノタイプ（GT）のHCV感染未治療患者最大約280人が登録される予定です。本試験の主要評価項目は、安全性と投与後12週目の持続的ウイルス学的効果（SVR）（SVR12）である。その他のウイルス学的エンドポイントは、ウイルス学的失敗、治療後24週目のSVR（SVR24）および耐性である。

60例のリードインコホートの最終結果では、59例中58例においてGT全体で98%のSVR4率が確認された。これらの結果は、2024年1月に発表されたこのコホートの最初の結果と一致しており、SVR4を達成できなかったアドヒアランス不良の患者1名を含み、治療後4週目のフォローアップに出席しなかった患者1名を除外している。SVR4率は、プロトコールで定義された試験継続のための有効性基準である90%以上のSVR4を上回った。

その結果、2024年1月、肝硬変患者を含む最大220人の患者登録が再開された。第2相試験に登録された全患者のSVR12の最終結果は2024年後半に予想される。

リードインコホートでは、治療開始4週間で各患者のウイルス量が定量下限値（LLOQ）に近いか下回るという非常に迅速なウイルス動態が観察され、これはベムニホスブビルとルザスビルの併用による8週間の治療レジメンを支持するものであった。リードインコホートの患者60人全員が、8週間の治療終了時までにウイルス量がLLOQを下回った。

リードインコホートにおけるベムニホスブビルとルザスビルの併用療法は全般的に安全で忍容性が高く、薬剤関連の重篤な有害事象はなく、治療中止もなく、有害事象のほとんどは軽度であった。

COVID-19フェーズ3 SUNRISE-3アップデート

COVID-19の高リスク外来患者を対象としたベムニホスブビルのSUNRISE-3試験アテア社は、ベムニホスブビルまたはプラセボを現地で入手可能な標準治療（SOC）と同時投与して評価する、グローバル、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第3相SUNRISE-3試験の患者登録を継続しています。SUNRISE-3試験は、米国、欧州、日本を含む軽度または中等度のCOVID-19の高リスク外来患者を対象としています。患者はベムニホスブビル550mgを1日2回（BID）投与する群とプラセボを1日2回（BID）投与する群に1：1で無作為に割り付けられ、5日間投与される。

本試験は、SOCの種類に応じて2つの試験集団から構成される：1）ベムニホスブビル単剤療法を評価する「支持療法集団」（一次解析）、2）SOCにCOVID-19に適合する他の抗ウイルス薬が含まれている場合の併用療法を評価する「抗ウイルス薬併用集団」（二次解析）。

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